- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02839499
Dépistage du syndrome d'apnée obstructive du sommeil chez les résidents d'une unité de soins de longue durée en alimentation mixte
L'apnée obstructive du sommeil est une affection qui touche 40% à 62% de la population âgée de plus de 60 ans avec des conséquences majeures notamment sur le système cardiovasculaire.
Ce syndrome consiste en un personnel des muscles pharyngés. Ces muscles sont également impliqués dans les phénomènes de déglutition et de mastication, or de nombreux patients âgés sont soumis à une alimentation mixte, conduisant logiquement à une atrophie des muscles carrefour aérodigestifs.
La fonte musculaire ORL induite par un aliment mixte pourrait favoriser la collapsibilité des SVA, exposant l'individu à un risque plus élevé d'apnée et d'hypopnée pendant le sommeil.
L'objectif de cette étude est de déterminer s'il existe une augmentation significative de la prévalence du syndrome d'apnées obstructives du sommeil chez les patients âgés résidant en unités de soins de longue durée, recevant une alimentation mixte par rapport aux résidents en alimentation à texture normale.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Saint Etienne, France, 42055
- CHU de Saint Etienne
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Résident d'une unité de soins de longue durée
- Bénéficiaire ou affilié à la Sécurité Sociale
- Signature du consentement par le patient, le tuteur ou la personne de confiance
et aliments mélangés ou aliments à texture normale
Critère d'exclusion:
- OSA diagnostiqué et traité plus tôt
- Patients présentant une édentation anormale des voies respiratoires supérieures
- Patients incapables de donner un consentement éclairé et n'ayant aucune confiance dans leur capacité individuelle à le faire.
- Patients ayant subi une gastrostomie ou une jéjunostomie
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: nourriture mélangée
groupe expérimental avec RU sleep®, échelle d'autonomie (AVQ et AGGIR) et échelle d'activités diverses (IADL)
|
Chaque patient inclus dans l'étude a un test par RU-sleeping.
Le diagnostic de syndrome d'apnées obstructives du sommeil sera posé devant un indice d'événements respiratoires estimé supérieur ou égal à 10.
données d'autonomie
données sur l'activité de la vie
|
Autre: aliments à texture normale
groupe témoin avec RU sleep®, échelle d'autonomie (AVQ et AGGIR) et échelle d'activités diverses (IADL)
|
Chaque patient inclus dans l'étude a un test par RU-sleeping.
Le diagnostic de syndrome d'apnées obstructives du sommeil sera posé devant un indice d'événements respiratoires estimé supérieur ou égal à 10.
données d'autonomie
données sur l'activité de la vie
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
mesure de l'indice des événements respiratoires
Délai: jusqu'à 24 heures
|
mesuré avec holter (RU-sleeping®)
|
jusqu'à 24 heures
|
Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Emilie CRAWFORD-ACHOUR, MD, CHU de Saint Etienne
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies du système nerveux
- Maladies des voies respiratoires
- Troubles respiratoires
- Troubles du sommeil, intrinsèques
- Dyssomnies
- Troubles du sommeil et de l'éveil
- Maladie
- Signes et symptômes respiratoires
- Syndromes d'apnée du sommeil
- Apnée du sommeil, obstructive
- Syndrome
- Apnée
Autres numéros d'identification d'étude
- 1608080
- 2016-A01066-45 (Autre identifiant: ANSM)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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