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Efeitos da Linagliptina na Disfunção Miocárdica Ventricular Esquerda em Pacientes com Diabetes Mellitus Tipo 2 e Geometria Ventricular Esquerda Concêntrica (DYDA2)

21 de maio de 2021 atualizado por: Heart Care Foundation

Efeitos do Inibidor Dipeptidil Peptidase-4 (DPP-4) Linagliptina na Disfunção Miocárdica Ventricular Esquerda em Pacientes com Diabetes Mellitus Tipo 2 e Geometria Ventricular Esquerda Concêntrica

O objetivo primário do estudo é avaliar o efeito de linagliptina 5 mg por dia versus o placebo correspondente na função sistólica do VE (medida pela análise do encurtamento da parede média) em pacientes com DM2 e uma geometria VE concêntrica basal documentada e disfunção sistólica do VE.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Multicêntrico, randomizado, duplo-cego, comparação de grupos paralelos de um inibidor DPP-4, linagliptina 5 mg od, versus placebo (1:1) em pacientes com DM2 e uma geometria VE concêntrica basal documentada e disfunção sistólica VE.

O gerenciamento da glicemia será deixado a critério do investigador informado pelas diretrizes clínicas. O Investigador poderá, portanto, tomar as medidas apropriadas, ou seja:

  • Ajuste o tratamento antidiabético de base.
  • Prescrever um medicamento antidiabético adicional de acordo com sua bula (com exclusão de outro inibidor de DPP-4 ou agonista do receptor de GLP-1).

O período de inscrição terá duração de 12 meses. Os pacientes serão acompanhados por 48 semanas a partir da randomização.

Após a randomização, os pacientes terão uma visita de controle após 2 semanas (Visita 3) e 3 meses após a randomização (Visita 4, semana 12). Na Visita 4 serão coletadas amostras de sangue.

Posteriormente, os pacientes terão uma visita de controle às 24 semanas da randomização (Visita 5) e uma visita final às 48 semanas da randomização (Visita 6) com ecocardiograma e ECG realizados e amostras de sangue coletadas.

Os pacientes ainda em tratamento do estudo no momento da visita final (Visita 6) terão um acompanhamento de segurança pós-tratamento (visita clínica ou contato telefônico) 30 dias após a descontinuação do tratamento do estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

188

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Milano, Itália, 20138
        • Centro Cardiologico Monzino
      • Napoli, Itália, 80131
        • Aorn Osp. Dei Colli- Po Vincenzo Monaldi
      • Napoli, Itália, 80131
        • Seconda Universita' Di Napoli
      • Trento, Itália, 38100
        • Casa di Cura Villa Bianca
    • BG
      • Bergamo, BG, Itália, 24127
        • Azienda Ospedaliera Papa Giovanni XXIII
    • CT
      • Catania, CT, Itália, 95122
        • P.O. Garibaldi-Nesima
    • FG
      • San Giovanni Rotondo, FG, Itália, 71013
        • Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
    • GE
      • Genova, GE, Itália, 16149
        • Ospedale Villa Scassi
      • Rapallo, GE, Itália, 16035
        • Iclas-Istituto Clinico Ligure Alta Spec.
    • LE
      • Copertino, LE, Itália, 73043
        • Ospedale San Giuseppe Da Copertino
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Itália, 20010
        • Ospedale San Raffaele
    • ME
      • Messina, ME, Itália, 98124
        • Policlinico G. Martino
    • MI
      • Sesto San Giovanni, MI, Itália, 20099
        • IRCCS Policlinico Multimedica
    • Piemonte
      • Cuneo, Piemonte, Itália, 12100
        • A.O. Santa Croce e Carle
    • RM
      • Roma, RM, Itália, 00157
        • Ospedale Sandro Pertini
    • TO
      • Chieri, TO, Itália, 10023
        • Ospedale Maggiore
      • Torino, TO, Itália, 10128
        • Ospedale Mauriziano
    • TR
      • Terni, TR, Itália, 05100
        • Azienda Ospedaliera Santa Maria
    • TS
      • Trieste, TS, Itália, 34148
        • Aas 1 Triestina

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens e mulheres com idade igual ou superior a 40 anos na triagem.
  • Pacientes com histórico de DM2 com duração de pelo menos seis meses antes da consulta de triagem.
  • HbA1c ≤ 8,0% (≤ 64 mmol/mol) na triagem.
  • Evidência de ritmo sinusal na avaliação de triagem de ECG
  • Sem sinais/sintomas clínicos de doença cardíaca e sem evidência de doença arterial coronariana com base na avaliação clínica, eletrocardiográfica e ecocardiográfica na triagem.
  • Evidência no exame ecocardiográfico inicial de geometria concêntrica do ventrículo esquerdo, definida como espessura relativa da parede ≥ 0,42. A espessura relativa da parede foi calculada como a relação diastólica final 2* espessura da parede posterior/diâmetro do VE.
  • Evidência no exame ecocardiográfico inicial de disfunção sistólica do VE definida como encurtamento da parede média (MFS) ≤15%
  • Obteve consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Doentes com indicação confirmada para tratamento com incretinas
  • Diabetes não controlado: HbA1c > 8,0% (> 64 mmol/mol) ou glicemia de jejum > 300 mg/dL medida na consulta de triagem.
  • Glitazonas nos últimos três meses
  • Fibrilação atrial permanente
  • Hipertensão não controlada (definida como pressão arterial sistólica >160 e/ou pressão arterial diastólica >90)
  • Dosagem instável e mudanças no tipo de anti-hipertensivos, hipolipemiantes e antidiabéticos dentro de 4 semanas antes da visita de triagem.
  • Disfunção renal crônica grave (definida como taxa de filtração glomerular estimada < 30 ml/min/1,73 m2).
  • História documentada anterior ou atual de síndrome da apneia obstrutiva do sono não tratada (usando CPAP)
  • Artrite reumatóide, artrite psoriática, espondilite anquilosante.
  • História documentada anterior ou atual de doença maligna
  • Gravidez e amamentação
  • Abuso documentado de álcool e drogas
  • Baixa conformidade antecipada
  • Participação atual em um ensaio clínico com outros produtos experimentais

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Linagliptina
Linagliptina 5 mg por dia durante 48 semanas
Outros nomes:
  • Trajenta
Comparador de Placebo: Placebo
Placebo 5 mg por dia durante 48 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Aumento da função sistólica do VE
Prazo: 48 semanas
Alteração estatisticamente significativa (equivalente a um aumento de 10%) da linha de base até 48 semanas da função sistólica do VE medida pela análise do MFS (leitura centralizada).
48 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações na função diastólica do VE
Prazo: 48 semanas
  • Alterações desde o início até 48 semanas da função diastólica do VE (leitura centralizada) classificadas, nos dois momentos de avaliação, em 4 estágios: normal, disfunção leve, disfunção moderada e grave. A eficácia do tratamento será avaliada tanto em termos de redução significativa do parâmetro E/E' expresso como variável contínua quanto como entidade de melhora da disfunção analisada por graus, conforme descrito acima.
  • Alterações da linha de base até 48 semanas da função sistólica longitudinal do VE (leitura centralizada) medida por Doppler tecidual (pico de velocidade sistólica da onda S' anel mitral); porcentagem de pacientes mostrando uma melhora de S '> 25% desde a linha de base.
48 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Carlo B. Giorda, MD, Ospedale Maggiore - Diabetologia Malattie Metaboliche - Chieri

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2015

Conclusão Primária (Real)

2 de julho de 2019

Conclusão do estudo (Real)

2 de julho de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de julho de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de agosto de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

2 de agosto de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de maio de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de maio de 2021

Última verificação

1 de julho de 2019

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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