- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02851745
Efeitos da Linagliptina na Disfunção Miocárdica Ventricular Esquerda em Pacientes com Diabetes Mellitus Tipo 2 e Geometria Ventricular Esquerda Concêntrica (DYDA2)
Efeitos do Inibidor Dipeptidil Peptidase-4 (DPP-4) Linagliptina na Disfunção Miocárdica Ventricular Esquerda em Pacientes com Diabetes Mellitus Tipo 2 e Geometria Ventricular Esquerda Concêntrica
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Multicêntrico, randomizado, duplo-cego, comparação de grupos paralelos de um inibidor DPP-4, linagliptina 5 mg od, versus placebo (1:1) em pacientes com DM2 e uma geometria VE concêntrica basal documentada e disfunção sistólica VE.
O gerenciamento da glicemia será deixado a critério do investigador informado pelas diretrizes clínicas. O Investigador poderá, portanto, tomar as medidas apropriadas, ou seja:
- Ajuste o tratamento antidiabético de base.
- Prescrever um medicamento antidiabético adicional de acordo com sua bula (com exclusão de outro inibidor de DPP-4 ou agonista do receptor de GLP-1).
O período de inscrição terá duração de 12 meses. Os pacientes serão acompanhados por 48 semanas a partir da randomização.
Após a randomização, os pacientes terão uma visita de controle após 2 semanas (Visita 3) e 3 meses após a randomização (Visita 4, semana 12). Na Visita 4 serão coletadas amostras de sangue.
Posteriormente, os pacientes terão uma visita de controle às 24 semanas da randomização (Visita 5) e uma visita final às 48 semanas da randomização (Visita 6) com ecocardiograma e ECG realizados e amostras de sangue coletadas.
Os pacientes ainda em tratamento do estudo no momento da visita final (Visita 6) terão um acompanhamento de segurança pós-tratamento (visita clínica ou contato telefônico) 30 dias após a descontinuação do tratamento do estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Milano, Itália, 20138
- Centro Cardiologico Monzino
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Napoli, Itália, 80131
- Aorn Osp. Dei Colli- Po Vincenzo Monaldi
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Napoli, Itália, 80131
- Seconda Universita' Di Napoli
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Trento, Itália, 38100
- Casa di Cura Villa Bianca
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BG
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Bergamo, BG, Itália, 24127
- Azienda Ospedaliera Papa Giovanni XXIII
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CT
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Catania, CT, Itália, 95122
- P.O. Garibaldi-Nesima
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FG
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San Giovanni Rotondo, FG, Itália, 71013
- Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
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GE
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Genova, GE, Itália, 16149
- Ospedale Villa Scassi
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Rapallo, GE, Itália, 16035
- Iclas-Istituto Clinico Ligure Alta Spec.
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LE
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Copertino, LE, Itália, 73043
- Ospedale San Giuseppe Da Copertino
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Lombardia
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Milano, Lombardia, Itália, 20010
- Ospedale San Raffaele
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ME
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Messina, ME, Itália, 98124
- Policlinico G. Martino
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MI
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Sesto San Giovanni, MI, Itália, 20099
- IRCCS Policlinico Multimedica
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Piemonte
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Cuneo, Piemonte, Itália, 12100
- A.O. Santa Croce e Carle
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RM
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Roma, RM, Itália, 00157
- Ospedale Sandro Pertini
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TO
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Chieri, TO, Itália, 10023
- Ospedale Maggiore
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Torino, TO, Itália, 10128
- Ospedale Mauriziano
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TR
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Terni, TR, Itália, 05100
- Azienda Ospedaliera Santa Maria
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TS
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Trieste, TS, Itália, 34148
- Aas 1 Triestina
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres com idade igual ou superior a 40 anos na triagem.
- Pacientes com histórico de DM2 com duração de pelo menos seis meses antes da consulta de triagem.
- HbA1c ≤ 8,0% (≤ 64 mmol/mol) na triagem.
- Evidência de ritmo sinusal na avaliação de triagem de ECG
- Sem sinais/sintomas clínicos de doença cardíaca e sem evidência de doença arterial coronariana com base na avaliação clínica, eletrocardiográfica e ecocardiográfica na triagem.
- Evidência no exame ecocardiográfico inicial de geometria concêntrica do ventrículo esquerdo, definida como espessura relativa da parede ≥ 0,42. A espessura relativa da parede foi calculada como a relação diastólica final 2* espessura da parede posterior/diâmetro do VE.
- Evidência no exame ecocardiográfico inicial de disfunção sistólica do VE definida como encurtamento da parede média (MFS) ≤15%
- Obteve consentimento informado
Critério de exclusão:
- Doentes com indicação confirmada para tratamento com incretinas
- Diabetes não controlado: HbA1c > 8,0% (> 64 mmol/mol) ou glicemia de jejum > 300 mg/dL medida na consulta de triagem.
- Glitazonas nos últimos três meses
- Fibrilação atrial permanente
- Hipertensão não controlada (definida como pressão arterial sistólica >160 e/ou pressão arterial diastólica >90)
- Dosagem instável e mudanças no tipo de anti-hipertensivos, hipolipemiantes e antidiabéticos dentro de 4 semanas antes da visita de triagem.
- Disfunção renal crônica grave (definida como taxa de filtração glomerular estimada < 30 ml/min/1,73 m2).
- História documentada anterior ou atual de síndrome da apneia obstrutiva do sono não tratada (usando CPAP)
- Artrite reumatóide, artrite psoriática, espondilite anquilosante.
- História documentada anterior ou atual de doença maligna
- Gravidez e amamentação
- Abuso documentado de álcool e drogas
- Baixa conformidade antecipada
- Participação atual em um ensaio clínico com outros produtos experimentais
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Linagliptina
Linagliptina 5 mg por dia durante 48 semanas
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Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
Placebo 5 mg por dia durante 48 semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Aumento da função sistólica do VE
Prazo: 48 semanas
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Alteração estatisticamente significativa (equivalente a um aumento de 10%) da linha de base até 48 semanas da função sistólica do VE medida pela análise do MFS (leitura centralizada).
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48 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alterações na função diastólica do VE
Prazo: 48 semanas
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48 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Carlo B. Giorda, MD, Ospedale Maggiore - Diabetologia Malattie Metaboliche - Chieri
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Giorda CB, Cioffi G, Lucci D, Nada E, Ognibeni F, Mancusi C, Latini R, Maggioni AP; DYDA 2 Investigators. Effects of Dipeptidyl Peptidase-4 Inhibitor Linagliptin on Left Ventricular Dysfunction in Patients with Type 2 Diabetes and Concentric Left Ventricular Geometry (the DYDA 2 Trial). Rationale, Design, and Baseline Characteristics of the Study Population. Cardiovasc Drugs Ther. 2019 Oct;33(5):547-555. doi: 10.1007/s10557-019-06898-6.
- Cioffi G, Giorda CB, Lucci D, Nada E, Ognibeni F, Mancusi C, Latini R, Maggioni AP; DYDA 2 investigators. Effects of linagliptin on left ventricular DYsfunction in patients with type 2 DiAbetes and concentric left ventricular geometry: results of the DYDA 2 trial. Eur J Prev Cardiol. 2021 Mar 23;28(1):8-17. doi: 10.1177/2047487320939217. Epub 2020 Jul 28.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Doenças Metabólicas
- Doenças do Sistema Endócrino
- Diabetes Mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Hipoglicemiantes
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Inibidores de Protease
- Incretinas
- Inibidores de Dipeptidil-Peptidase IV
- Linagliptina
Outros números de identificação do estudo
- G113
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