Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af linagliptin på venstre ventrikulær myokardiedysfunktion hos patienter med type 2-diabetes mellitus og koncentrisk venstre ventrikelgeometri (DYDA2)

21. maj 2021 opdateret af: Heart Care Foundation

Virkninger af Dipeptidyl Peptidase-4 (DPP-4)-hæmmeren Linagliptin på venstre ventrikulær myokardiedysfunktion hos patienter med type 2-diabetes mellitus og koncentrisk venstre ventrikelgeometri

Det primære formål med undersøgelsen er at evaluere effekten af ​​linagliptin 5 mg daglig versus den tilsvarende placebo på den systoliske LV-funktion (målt ved middelvægsforkortningsanalyse) hos patienter med T2DM og en dokumenteret koncentrisk LV-geometri og LV-systolisk dysfunktion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Multicenter, randomiseret, dobbeltblind, parallel gruppe sammenligning af en DPP-4 hæmmer, linagliptin 5 mg od versus placebo (1:1) hos patienter med T2DM og en dokumenteret baseline koncentrisk LV geometri og LV systolisk dysfunktion.

Behandlingen af ​​glykæmi vil blive overladt til efterforskerens bedømmelse, baseret på kliniske retningslinjer. Efterforskeren vil derfor have lov til at foretage passende handlinger, dvs.

  • Juster baggrunden antidiabetisk behandling.
  • Foreskriv en ekstra antidiabetisk medicin i henhold til dens mærkning (med udelukkelse af andre DPP-4-hæmmere eller GLP-1-receptoragonister).

Tilmeldingsperioden varer 12 måneder. Patienterne vil blive fulgt op i 48 uger fra randomisering.

Efter randomiseringen vil patienterne have kontrolbesøg efter 2 uger (besøg 3) og 3 måneder efter randomisering (besøg 4, uge ​​12). Ved besøget vil der blive udtaget 4 blodprøver.

Efterfølgende vil patienterne have et kontrolbesøg 24 uger efter randomisering (besøg 5) og et sidste besøg 48 uger efter randomisering (besøg 6) med ekkokardiogram og EKG udført og blodprøver taget.

Patienter, der stadig er i undersøgelsesbehandling på tidspunktet for det sidste besøg (besøg 6), vil have en sikkerhedsopfølgning efter behandlingen (klinisk besøg eller telefonkontakt) 30 dage efter afbrydelsen af ​​undersøgelsesbehandlingen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

188

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Milano, Italien, 20138
        • Centro Cardiologico Monzino
      • Napoli, Italien, 80131
        • Aorn Osp. Dei Colli- Po Vincenzo Monaldi
      • Napoli, Italien, 80131
        • Seconda Universita' Di Napoli
      • Trento, Italien, 38100
        • Casa di Cura Villa Bianca
    • BG
      • Bergamo, BG, Italien, 24127
        • Azienda Ospedaliera Papa Giovanni XXIII
    • CT
      • Catania, CT, Italien, 95122
        • P.O. Garibaldi-Nesima
    • FG
      • San Giovanni Rotondo, FG, Italien, 71013
        • Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
    • GE
      • Genova, GE, Italien, 16149
        • Ospedale Villa Scassi
      • Rapallo, GE, Italien, 16035
        • Iclas-Istituto Clinico Ligure Alta Spec.
    • LE
      • Copertino, LE, Italien, 73043
        • Ospedale San Giuseppe Da Copertino
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italien, 20010
        • Ospedale San Raffaele
    • ME
      • Messina, ME, Italien, 98124
        • Policlinico G. Martino
    • MI
      • Sesto San Giovanni, MI, Italien, 20099
        • IRCCS Policlinico Multimedica
    • Piemonte
      • Cuneo, Piemonte, Italien, 12100
        • A.O. Santa Croce e Carle
    • RM
      • Roma, RM, Italien, 00157
        • Ospedale Sandro Pertini
    • TO
      • Chieri, TO, Italien, 10023
        • Ospedale Maggiore
      • Torino, TO, Italien, 10128
        • Ospedale Mauriziano
    • TR
      • Terni, TR, Italien, 05100
        • Azienda Ospedaliera Santa Maria
    • TS
      • Trieste, TS, Italien, 34148
        • Aas 1 Triestina

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder i alderen lig med eller mere end 40 år ved screening.
  • Patienter med en historie med T2DM, der varede mindst seks måneder før screeningsbesøget.
  • HbA1c ≤ 8,0 % (≤ 64 mmol/mol) ved screening.
  • Bevis på sinusrytme ved screening EKG-evaluering
  • Ingen kliniske tegn/symptomer på hjertesygdom og ingen tegn på koronararteriesygdom på basis af klinisk, elektrokardiografisk og ekkokardiografisk vurdering ved screening.
  • Evidens ved baseline ekkokardiografisk undersøgelse af koncentrisk venstre ventrikelgeometri, defineret som relativ vægtykkelse ≥ 0,42. Relativ vægtykkelse blev beregnet som det ende-diastoliske forhold 2* bagvægstykkelse/LV-diameter.
  • Evidens ved baseline ekkokardiografisk undersøgelse af LV systolisk dysfunktion defineret som Midwall shortening (MFS) ≤15 %
  • Indhentet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med bekræftet indikation for inkretinbehandling
  • Ukontrolleret diabetes: HbA1c >8,0 % (> 64 mmol/mol) eller fastende plasmaglukose > 300 mg/dL målt ved screeningsbesøg.
  • Glitazoner inden for de sidste tre måneder
  • Permanent atrieflimren
  • Ukontrolleret hypertension (defineret som systolisk blodtryk >160 og/eller diastolisk blodtryk >90)
  • Ustabil dosering og ændringer i type af antihypertensiva, lipidsænkende og antidiabetiske lægemidler inden for 4 uger før screeningsbesøget.
  • Alvorlig kronisk nyreinsufficiens (defineret som estimeret glomerulær filtrationshastighed < 30 ml/min/1,73) m2).
  • Tidligere eller nuværende dokumenteret historie med ubehandlet (ved brug af CPAP) obstruktiv søvnapnø-syndrom
  • Reumatoid arthritis, psoriasisgigt, ankyloserende spondylitis.
  • Tidligere eller nuværende dokumenteret historie med ondartet sygdom
  • Graviditet og amning
  • Dokumenteret alkohol- og stofmisbrug
  • Forventet dårlig overholdelse
  • Aktuel deltagelse i et klinisk forsøg med andre forsøgsprodukter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Linagliptin
Linagliptin 5 mg dagligt i 48 uger
Medicin: Linagliptin
Andre navne:
  • Trajenta
Placebo komparator: Placebo
Placebo 5 mg dagligt i 48 uger
Medicin: Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forøgelse af LV systolisk funktion
Tidsramme: 48 uger
Statistisk signifikant ændring (svarende til en stigning på 10%) fra baseline til 48 ugers LV systolisk funktion målt ved analyse af MFS (centraliseret aflæsning).
48 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i diastolisk LV-funktion
Tidsramme: 48 uger
  • Ændringer fra baseline til 48 ugers diastolisk LV-funktion (centraliseret aflæsning) klassificeret, i de to evalueringsmomenter, i 4 stadier: normal, mild dysfunktion, moderat og svær dysfunktion. Effektiviteten af ​​behandlingen vil blive evalueret både med hensyn til signifikant reduktion af parameteren E/E 'udtrykt som en kontinuerlig variabel og som entitetsforbedring af dysfunktion analyseret i grader, som beskrevet ovenfor.
  • Ændringer fra baseline til 48 ugers longitudinel LV systolisk funktion (centraliseret aflæsning) målt ved vævs-Doppler (peak systolisk hastighed af bølgen S 'mitral ring); procentdel af patienter, der viser en forbedring på S > 25 % fra baseline.
48 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Heart Care Foundation

Samarbejdspartnere

Fondazione dell'Associazione Medici Diabetologi

Efterforskere

  • Studiestol: Carlo B. Giorda, MD, Ospedale Maggiore - Diabetologia Malattie Metaboliche - Chieri

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. juli 2019

Studieafslutning (Faktiske)

2. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. juli 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. august 2016

Først opslået (Skøn)

2. august 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. maj 2021

Sidst verificeret

1. juli 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • G113

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner