Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ linagliptyny na dysfunkcję mięśnia sercowego lewej komory u pacjentów z cukrzycą typu 2 i koncentryczną geometrią lewej komory (DYDA2)

21 maja 2021 zaktualizowane przez: Heart Care Foundation

Wpływ linagliptyny, inhibitora dipeptydylopeptydazy-4 (DPP-4), na dysfunkcję mięśnia sercowego lewej komory u pacjentów z cukrzycą typu 2 i koncentryczną geometrią lewej komory

Głównym celem badania jest ocena wpływu linagliptyny w dawce 5 mg na dobę w porównaniu z odpowiednim placebo na czynność skurczową lewej komory (mierzoną na podstawie analizy skrócenia ściany środkowej) u pacjentów z cukrzycą typu 2 i udokumentowaną początkową koncentryczną geometrią LV oraz dysfunkcją skurczową LV.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe porównanie grup równoległych inhibitora DPP-4, linagliptyny w dawce 5 mg raz na dobę, z placebo (1:1) u pacjentów z cukrzycą typu 2 i udokumentowaną początkową koncentryczną geometrią LV oraz dysfunkcją skurczową LV.

Zarządzanie glikemią będzie pozostawione ocenie badacza opartego na wytycznych klinicznych. Śledczy będzie mógł zatem podjąć odpowiednie działania, tj.:

  • Dostosuj leczenie przeciwcukrzycowe w tle.
  • Przepisać dodatkowy lek przeciwcukrzycowy zgodnie z jego oznakowaniem (z wyłączeniem innego inhibitora DPP-4 lub agonisty receptora GLP-1).

Okres zapisów będzie trwał 12 miesięcy. Pacjenci będą obserwowani przez 48 tygodni od randomizacji.

Po randomizacji pacjenci będą mieli wizytę kontrolną po 2 tygodniach (wizyta 3) i po 3 miesiącach od randomizacji (wizyta 4, tydzień 12). Podczas wizyty 4 zostaną pobrane próbki krwi.

Następnie pacjenci będą mieli jedną wizytę kontrolną po 24 tygodniach od randomizacji (Wizyta 5) i ostatnią wizytę po 48 tygodniach od randomizacji (Wizyta 6) z wykonaniem echokardiogramu i EKG oraz pobraniem próbek krwi.

Pacjenci nadal leczeni badanym lekiem w czasie wizyty końcowej (wizyta 6) zostaną poddani kontroli bezpieczeństwa po leczeniu (wizyta kliniczna lub kontakt telefoniczny) 30 dni po przerwaniu leczenia badanego leku.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

188

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Milano, Włochy, 20138
        • Centro Cardiologico Monzino
      • Napoli, Włochy, 80131
        • Aorn Osp. Dei Colli- Po Vincenzo Monaldi
      • Napoli, Włochy, 80131
        • Seconda Universita' Di Napoli
      • Trento, Włochy, 38100
        • Casa di Cura Villa Bianca
    • BG
      • Bergamo, BG, Włochy, 24127
        • Azienda Ospedaliera Papa Giovanni XXIII
    • CT
      • Catania, CT, Włochy, 95122
        • P.O. Garibaldi-Nesima
    • FG
      • San Giovanni Rotondo, FG, Włochy, 71013
        • Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
    • GE
      • Genova, GE, Włochy, 16149
        • Ospedale Villa Scassi
      • Rapallo, GE, Włochy, 16035
        • Iclas-Istituto Clinico Ligure Alta Spec.
    • LE
      • Copertino, LE, Włochy, 73043
        • Ospedale San Giuseppe Da Copertino
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Włochy, 20010
        • Ospedale San Raffaele
    • ME
      • Messina, ME, Włochy, 98124
        • Policlinico G. Martino
    • MI
      • Sesto San Giovanni, MI, Włochy, 20099
        • IRCCS Policlinico Multimedica
    • Piemonte
      • Cuneo, Piemonte, Włochy, 12100
        • A.O. Santa Croce e Carle
    • RM
      • Roma, RM, Włochy, 00157
        • Ospedale Sandro Pertini
    • TO
      • Chieri, TO, Włochy, 10023
        • Ospedale Maggiore
      • Torino, TO, Włochy, 10128
        • Ospedale Mauriziano
    • TR
      • Terni, TR, Włochy, 05100
        • Azienda Ospedaliera Santa Maria
    • TS
      • Trieste, TS, Włochy, 34148
        • Aas 1 Triestina

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku co najmniej 40 lat w momencie badania przesiewowego.
  • Pacjenci z wywiadem T2DM trwającym co najmniej 6 miesięcy przed wizytą przesiewową.
  • HbA1c ≤ 8,0% (≤ 64 mmol/mol) podczas badania przesiewowego.
  • Dowód rytmu zatokowego podczas przesiewowej oceny EKG
  • Brak objawów klinicznych choroby serca i choroby niedokrwiennej serca na podstawie oceny klinicznej, elektrokardiograficznej i echokardiograficznej podczas badania przesiewowego.
  • Dowody w wyjściowym badaniu echokardiograficznym koncentrycznej geometrii lewej komory, zdefiniowane jako względna grubość ściany ≥ 0,42. Względną grubość ściany obliczono jako stosunek końcoworozkurczowy 2* grubość ściany tylnej/średnica LV.
  • Dowody na wyjściowe badanie echokardiograficzne dysfunkcji skurczowej LV zdefiniowanej jako skrócenie ściany środkowej (MFS) ≤15%
  • Uzyskano świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z potwierdzonym wskazaniem do leczenia inkretyną
  • Niekontrolowana cukrzyca: HbA1c > 8,0% (> 64 mmol/mol) lub glukoza w osoczu na czczo > 300 mg/dl zmierzona podczas wizyty przesiewowej.
  • glitazony w ciągu ostatnich trzech miesięcy
  • Trwałe migotanie przedsionków
  • Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (zdefiniowane jako skurczowe ciśnienie krwi >160 i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi >90)
  • Niestabilność dawkowania i zmiany rodzaju leków hipotensyjnych, hipolipemizujących i przeciwcukrzycowych w ciągu 4 tygodni przed wizytą przesiewową.
  • Ciężka przewlekła dysfunkcja nerek (zdefiniowana jako oszacowana szybkość przesączania kłębuszkowego < 30 ml/min/1,73 m2).
  • Wcześniejsza lub obecnie udokumentowana historia nieleczonego (za pomocą CPAP) zespołu obturacyjnego bezdechu sennego
  • Reumatoidalne zapalenie stawów, łuszczycowe zapalenie stawów, zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa.
  • Wcześniejsza lub obecnie udokumentowana historia choroby nowotworowej
  • Ciąża i karmienie piersią
  • Udokumentowane nadużywanie alkoholu i narkotyków
  • Przewidywana słaba zgodność
  • Bieżący udział w badaniu klinicznym z innymi badanymi produktami

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Linagliptyna
Linagliptyna 5 mg na dobę przez 48 tygodni
Lek: Linagliptyna
Inne nazwy:
  • Trajenta
Komparator placebo: Placebo
Placebo 5 mg dziennie przez 48 tygodni
Lek: Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wzrost funkcji skurczowej LV
Ramy czasowe: 48 tygodni
Statystycznie istotna zmiana (odpowiadająca wzrostowi o 10%) od wartości wyjściowych do 48 tygodni funkcji skurczowej LV mierzonej za pomocą analizy MFS (odczyt scentralizowany).
48 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany funkcji rozkurczowej LV
Ramy czasowe: 48 tygodni
  • Zmiany funkcji rozkurczowej LV od wartości wyjściowej do 48 tygodnia (odczyt scentralizowany) klasyfikowano w dwóch momentach oceny w 4 stopniach: dysfunkcja prawidłowa, dysfunkcja łagodna, dysfunkcja umiarkowana i ciężka. Skuteczność leczenia będzie oceniana zarówno pod względem istotnej redukcji parametru E/E' wyrażonej jako zmienna ciągła, jak i jako jednostkowa poprawa dysfunkcji analizowana stopniowo, jak opisano powyżej.
  • Zmiany podłużnej funkcji skurczowej LV od wartości początkowej do 48 tygodni (odczyt scentralizowany) mierzone za pomocą Dopplera tkankowego (szczytowa prędkość skurczowa fali S w pierścieniu mitralnym); procent pacjentów wykazujących poprawę S'> 25% od linii podstawowej.
48 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Heart Care Foundation

Współpracownicy

Fondazione dell'Associazione Medici Diabetologi

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Carlo B. Giorda, MD, Ospedale Maggiore - Diabetologia Malattie Metaboliche - Chieri

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 lipca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

2 lipca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 lipca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 sierpnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 sierpnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 maja 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 maja 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • G113

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

  • Leiden University Medical Center
    Zakończony
    Elektrofizjologia ludzkiej przysadki mózgowej
    Gruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; Niedobór
    Holandia
  • Centre Hospitalier Universitaire de Liege
    Sanofi; Takeda; University of Liege; Orchard Therapeutics; Centre Hospitalier Régional... i inni współpracownicy
    Rekrutacyjny
    Wykrywanie dziecka: badanie przesiewowe noworodków genomowych
    Wrodzony przerost nadnerczy | Hemofilia A | Hemofilia B | Mukopolisacharydoza I | Mukopolisacharydoza II | Mukowiscydoza | Niedobór alfa 1-antytrypsyny | Anemia sierpowata | Anemia Fanconiego | Przewlekła choroba ziarniniakowa | Choroba Wilsona | Ciężka wrodzona neutropenia | Niedobór transkarbamylazy ornityny | Mukopolisacharydoza... i inne warunki
    Belgia
  • UK Kidney Association
    Rekrutacyjny
    Krajowy Rejestr Rzadkich Chorób Nerek (RaDaR)
    Zapalenie naczyń | AL Amyloidoza | Stwardnienie guzowate | Choroba Fabry'ego | Cystynuria | Ogniskowe segmentowe stwardnienie kłębuszków nerkowych | Nefropatia IgA | Syndrom Barttera | Czysta aplazja czerwonokrwinkowa | Nefropatia błoniasta | Atypowy zespół hemolityczno-mocznicowy | Autosomalna dominująca policystyczna... i inne warunki
    Zjednoczone Królestwo

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj