Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние линаглиптина на дисфункцию миокарда левого желудочка у пациентов с сахарным диабетом 2 типа и концентрической геометрией левого желудочка (DYDA2)

21 мая 2021 г. обновлено: Heart Care Foundation

Влияние ингибитора дипептидилпептидазы-4 (ДПП-4) линаглиптина на дисфункцию миокарда левого желудочка у пациентов с сахарным диабетом 2 типа и концентрической геометрией левого желудочка

Основная цель исследования — оценить влияние линаглиптина в дозе 5 мг ежедневно по сравнению с соответствующим плацебо на систолическую функцию ЛЖ (измеряемую анализом укорочения средней стенки) у пациентов с СД2 и документально подтвержденной исходной концентрической геометрией ЛЖ и систолической дисфункцией ЛЖ.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, параллельное групповое сравнение ингибитора ДПП-4, линаглиптина в дозе 5 мг один раз в день, и плацебо (1:1) у пациентов с СД2 и документально подтвержденной исходной концентрической геометрией ЛЖ и систолической дисфункцией ЛЖ.

Управление гликемией будет оставлено на усмотрение исследователя, основанного на клинических руководствах. Таким образом, Исследователю будет разрешено предпринять соответствующие действия, то есть:

  • Скорректировать фоновую противодиабетическую терапию.
  • Назначьте дополнительный противодиабетический препарат в соответствии с его маркировкой (за исключением других ингибиторов ДПП-4 или агонистов рецепторов ГПП-1).

Период регистрации продлится 12 месяцев. Пациенты будут наблюдаться в течение 48 недель с момента рандомизации.

После рандомизации у пациентов будет контрольный визит через 2 недели (посещение 3) и через 3 месяца после рандомизации (посещение 4, неделя 12). Во время визита будут взяты 4 образца крови.

После этого у пациентов будет одно контрольное посещение через 24 недели после рандомизации (посещение 5) и последнее посещение через 48 недель после рандомизации (посещение 6) с выполнением эхокардиограммы и ЭКГ и сбором образцов крови.

Пациенты, все еще получающие исследуемое лечение во время последнего визита (посещение 6), будут проходить последующее наблюдение за безопасностью после лечения (клинический визит или телефонный контакт) через 30 дней после прекращения исследуемого лечения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

188

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
      • Milano, Италия, 20138
        • Centro Cardiologico Monzino
      • Napoli, Италия, 80131
        • Aorn Osp. Dei Colli- Po Vincenzo Monaldi
      • Napoli, Италия, 80131
        • Seconda Universita' Di Napoli
      • Trento, Италия, 38100
        • Casa di Cura Villa Bianca
    • BG
      • Bergamo, BG, Италия, 24127
        • Azienda Ospedaliera Papa Giovanni XXIII
    • CT
      • Catania, CT, Италия, 95122
        • P.O. Garibaldi-Nesima
    • FG
      • San Giovanni Rotondo, FG, Италия, 71013
        • Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
    • GE
      • Genova, GE, Италия, 16149
        • Ospedale Villa Scassi
      • Rapallo, GE, Италия, 16035
        • Iclas-Istituto Clinico Ligure Alta Spec.
    • LE
      • Copertino, LE, Италия, 73043
        • Ospedale San Giuseppe Da Copertino
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Италия, 20010
        • Ospedale San Raffaele
    • ME
      • Messina, ME, Италия, 98124
        • Policlinico G. Martino
    • MI
      • Sesto San Giovanni, MI, Италия, 20099
        • IRCCS Policlinico Multimedica
    • Piemonte
      • Cuneo, Piemonte, Италия, 12100
        • A.O. Santa Croce e Carle
    • RM
      • Roma, RM, Италия, 00157
        • Ospedale Sandro Pertini
    • TO
      • Chieri, TO, Италия, 10023
        • Ospedale Maggiore
      • Torino, TO, Италия, 10128
        • Ospedale Mauriziano
    • TR
      • Terni, TR, Италия, 05100
        • Azienda Ospedaliera Santa Maria
    • TS
      • Trieste, TS, Италия, 34148
        • Aas 1 Triestina

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

40 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины и женщины в возрасте, равном или старше 40 лет на момент скрининга.
  • Пациенты с СД2 в анамнезе, длившимся не менее шести месяцев до визита для скрининга.
  • HbA1c ≤ 8,0% (≤ 64 ммоль/моль) при скрининге.
  • Признаки синусового ритма при скрининговой оценке ЭКГ
  • Отсутствие клинических признаков/симптомов сердечного заболевания и признаков ишемической болезни сердца на основании клинической, электрокардиографической и эхокардиографической оценки при скрининге.
  • Доказательства при исходном эхокардиографическом исследовании концентрической геометрии левого желудочка, определяемой как относительная толщина стенки ≥ 0,42. Относительную толщину стенки рассчитывали как конечно-диастолическое отношение 2*толщина задней стенки/диаметр ЛЖ.
  • Доказательства при исходном эхокардиографическом исследовании систолической дисфункции ЛЖ, определяемой как укорочение средней стенки (ССД) ≤15%
  • Получено информированное согласие

Критерий исключения:

  • Пациенты с подтвержденными показаниями к лечению инкретинами
  • Неконтролируемый диабет: HbA1c > 8,0% (> 64 ммоль/моль) или уровень глюкозы в плазме натощак > 300 мг/дл, измеренный во время скринингового визита.
  • Глитазоны в течение последних трех месяцев
  • Постоянная мерцательная аритмия
  • Неконтролируемая артериальная гипертензия (определяемая как систолическое артериальное давление> 160 и/или диастолическое артериальное давление> 90)
  • Нестабильная дозировка и изменение типа антигипертензивных, гиполипидемических и антидиабетических препаратов в течение 4 недель до скринингового визита.
  • Тяжелая хроническая почечная дисфункция (определяется как расчетная скорость клубочковой фильтрации < 30 мл/мин/1,73). м2).
  • Предыдущая или текущая задокументированная история нелеченного (с помощью CPAP) синдрома обструктивного апноэ сна
  • Ревматоидный артрит, псориатический артрит, анкилозирующий спондилит.
  • Предыдущая или текущая задокументированная история злокачественного заболевания
  • Беременность и кормление грудью
  • Документально подтвержденное злоупотребление алкоголем и наркотиками
  • Ожидаемое неудовлетворительное соответствие
  • Текущее участие в клинических испытаниях других исследуемых продуктов

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Линаглиптин
Линаглиптин 5 мг в день в течение 48 недель
Лекарство: Линаглиптин
Другие имена:
  • Тражента
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо 5 мг в день в течение 48 недель
Лекарство: Плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Увеличение систолической функции ЛЖ
Временное ограничение: 48 недель
Статистически значимое изменение (эквивалентное увеличению на 10%) от исходного уровня до 48 недель систолической функции ЛЖ, измеренное с помощью анализа MFS (централизованное чтение).
48 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения диастолической функции ЛЖ
Временное ограничение: 48 недель
  • Изменения диастолической функции ЛЖ от исходного уровня до 48 недель (централизованное чтение) классифицировали в два момента оценки на 4 стадии: нормальная, легкая дисфункция, умеренная и тяжелая дисфункция. Эффективность лечения будет оцениваться как с точки зрения значительного снижения параметра E/E', выраженного как непрерывная переменная, так и с точки зрения улучшения состояния дисфункции, анализируемой по степеням, как описано выше.
  • Изменения продольной систолической функции ЛЖ к 48 неделям от исходного уровня (централизованные показания), измеренные с помощью тканевой допплерографии (пиковая систолическая скорость волны S' митрального кольца); процент пациентов, демонстрирующих улучшение S'>25% от исходного уровня.
48 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Heart Care Foundation

Соавторы

Fondazione dell'Associazione Medici Diabetologi

Следователи

  • Учебный стул: Carlo B. Giorda, MD, Ospedale Maggiore - Diabetologia Malattie Metaboliche - Chieri

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

2 июля 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

2 июля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 июля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 августа 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

2 августа 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 мая 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 мая 2021 г.

Последняя проверка

1 июля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • G113

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Belarus

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться