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2型糖尿病および同心円状左心室形状を有する患者における左心室心筋機能不全に対するリナグリプチンの効果 (DYDA2)

2021年5月21日 更新者：Heart Care Foundation

2型糖尿病および同心円状左心室形状を有する患者における左心室心筋機能不全に対するジペプチジルペプチダーゼ-4（DPP-4）阻害剤リナグリプチンの効果

この研究の主な目的は、T2DM およびベースラインの同心性 LV 形状および LV 収縮機能障害が記録されている患者の LV 収縮機能（中壁短縮解析によって測定）に対する、リナグリプチン 5 mg を毎日投与する場合と、対応するプラセボを比較する場合の効果を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

T2DM およびベースラインの同心性 LV 形状および LV 収縮機能不全を有する患者を対象とした、DPP-4 阻害剤であるリナグリプチン 5 mg od とプラセボ (1:1) の多施設無作為化二重盲検並行群比較。

血糖の管理は、臨床ガイドラインに基づいた治験責任医師の判断に委ねられます。 したがって、調査官は適切な措置を講じることができます。つまり、次のとおりです。

  • バックグラウンドの抗糖尿病治療を調整します。
  • 表示に従って追加の抗糖尿病薬を処方します（他の DPP-4 阻害剤または GLP-1 受容体作動薬は除きます）。

登録期間は 12 か月です。 患者は無作為化から48週間追跡調査される。

無作為化後、患者は 2 週間後 (訪問 3) と無作為化から 3 か月後 (訪問 4、12 週目) に対照訪問を受けます。 訪問時に4つの血液サンプルが収集されます。

その後、患者は無作為化から 24 週間目に 1 回の対照来院 (来院 5) と、無作為化から 48 週間目に最後の来院 (来院 6) を受け、心エコー検査と ECG が実施され、血液サンプルが採取されます。

最終来院時（来院6）でまだ治験治療中の患者は、治験治療中止30日後に治療後の安全性フォローアップ（来院または電話連絡）を受けることになります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

188

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イタリア
      • Milano、イタリア、20138
        • Centro Cardiologico Monzino
      • Napoli、イタリア、80131
        • Aorn Osp. Dei Colli- Po Vincenzo Monaldi
      • Napoli、イタリア、80131
        • Seconda Universita' Di Napoli
      • Trento、イタリア、38100
        • Casa di Cura Villa Bianca
    • BG
      • Bergamo、BG、イタリア、24127
        • Azienda Ospedaliera Papa Giovanni XXIII
    • CT
      • Catania、CT、イタリア、95122
        • P.O. Garibaldi-Nesima
    • FG
      • San Giovanni Rotondo、FG、イタリア、71013
        • Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
    • GE
      • Genova、GE、イタリア、16149
        • Ospedale Villa Scassi
      • Rapallo、GE、イタリア、16035
        • Iclas-Istituto Clinico Ligure Alta Spec.
    • LE
      • Copertino、LE、イタリア、73043
        • Ospedale San Giuseppe Da Copertino
    • Lombardia
      • Milano、Lombardia、イタリア、20010
        • Ospedale San Raffaele
    • ME
      • Messina、ME、イタリア、98124
        • Policlinico G. Martino
    • MI
      • Sesto San Giovanni、MI、イタリア、20099
        • IRCCS Policlinico Multimedica
    • Piemonte
      • Cuneo、Piemonte、イタリア、12100
        • A.O. Santa Croce e Carle
    • RM
      • Roma、RM、イタリア、00157
        • Ospedale Sandro Pertini
    • TO
      • Chieri、TO、イタリア、10023
        • Ospedale Maggiore
      • Torino、TO、イタリア、10128
        • Ospedale Mauriziano
    • TR
      • Terni、TR、イタリア、05100
        • Azienda Ospedaliera Santa Maria
    • TS
      • Trieste、TS、イタリア、34148
        • Aas 1 Triestina

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • スクリーニング時の年齢が40歳以上の男性および女性。
  • -スクリーニング来院前に少なくとも6か月続いたT2DMの病歴がある患者。
  • スクリーニング時のHbA1c ≤ 8.0% (≤ 64 mmol/mol)。
  • スクリーニング ECG 評価における洞調律の証拠
  • スクリーニング時の臨床的、心電図的および心エコー図的評価に基づいて、心疾患の臨床徴候/症状がなく、冠状動脈疾患の証拠もない。
  • 相対壁厚 ≥ 0.42 として定義される、同心円状の左心室形状のベースライン心エコー検査での証拠。 相対壁厚は、拡張終期比2*後壁厚/LV直径として計算されました。
  • 中壁短縮（MFS）≤15%として定義されるLV収縮機能不全のベースライン心エコー検査での証拠
  • インフォームドコンセントの取得

除外基準:

  • インクレチン治療の適応が確認されている患者
  • コントロールされていない糖尿病：HbA1c > 8.0% (> 64 mmol/mol)、またはスクリーニング来院時に測定された空腹時血漿グルコース > 300 mg/dL。
  • 過去 3 か月以内のグリタゾン
  • 永続性心房細動
  • コントロールされていない高血圧（収縮期血圧>160および/または拡張期血圧>90として定義）
  • スクリーニング来院前の 4 週間以内に、降圧薬、脂質低下薬、抗糖尿病薬の用量が不安定で、種類が変更された場合。
  • 重度の慢性腎機能障害（推定糸球体濾過速度 < 30 ml/min/1.73 として定義） m2)。
  • 過去または現在、未治療（CPAP使用）の閉塞性睡眠時無呼吸症候群の病歴が記録されている
  • 関節リウマチ、乾癬性関節炎、強直性脊椎炎。
  • 過去または現在に記録された悪性疾患の病歴
  • 妊娠と授乳
  • 文書化されたアルコールおよび薬物乱用
  • 予想されるコンプライアンス不良
  • 他の治験製品を用いた臨床試験に現在参加している

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：リナグリプチン
リナグリプチン 5 mg を毎日 48 週間投与
薬：リナグリプチン
他の名前：
  • トラジェンタ
プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ 5 mg 毎日 48 週間
薬：プラセボ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
LV収縮機能の増加
時間枠：48週間
MFS (集中読み取り) の分析によって測定された、ベースラインから 48 週間までの LV 収縮機能の統計的に有意な変化 (10% の増加に相当)。
48週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
拡張期左室機能の変化
時間枠：48週間
  • 拡張期 LV 機能のベースラインから 48 週間までの変化 (集中読み取り) は、2 つの評価時点で、正常、軽度の機能不全、中等度および重度の機能不全の 4 段階に分類されます。 治療の有効性は、連続変数として表されるパラメーター E / E ' の有意な減少と、上記のように程度によって分析される機能不全の実体改善の両方の観点から評価されます。
  • ベースラインから 48 週までの、組織ドップラーによって測定された縦方向の LV 収縮機能 (集中測定値) の変化 (僧帽弁 S ' 波の最大収縮速度)。ベースラインから S' > 25% の改善を示した患者の割合。
48週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Heart Care Foundation

協力者

Fondazione dell'Associazione Medici Diabetologi

捜査官

  • スタディチェア：Carlo B. Giorda, MD、Ospedale Maggiore - Diabetologia Malattie Metaboliche - Chieri

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年7月1日

一次修了 (実際)

2019年7月2日

研究の完了 (実際)

2019年7月2日

試験登録日

最初に提出

2016年7月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年8月1日

最初の投稿 (見積もり)

2016年8月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年5月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年5月21日

最終確認日

2019年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • G113

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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