Effetti di Linagliptin sulla disfunzione miocardica del ventricolo sinistro in pazienti con diabete mellito di tipo 2 e geometria concentrica del ventricolo sinistro (DYDA2)
21 maggio 2021 aggiornato da: Heart Care Foundation
Effetti dell'inibitore della dipeptidil peptidasi-4 (DPP-4) Linagliptin sulla disfunzione miocardica del ventricolo sinistro in pazienti con diabete mellito di tipo 2 e geometria concentrica del ventricolo sinistro
L'obiettivo primario dello studio è valutare l'effetto di linagliptin 5 mg al giorno rispetto al corrispondente placebo sulla funzione sistolica del ventricolo sinistro (misurata mediante l'analisi dell'accorciamento della parete mediana) in pazienti con diabete di tipo 2 e una geometria concentrica del ventricolo sinistro e una disfunzione sistolica del ventricolo sinistro documentate al basale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Confronto multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli di un inibitore della DPP-4, linagliptin 5 mg una volta al giorno, rispetto a placebo (1:1) in pazienti con T2DM e una geometria ventricolare sinistra concentrica documentata e disfunzione sistolica ventricolare sinistra.
La gestione della glicemia sarà lasciata al giudizio dello sperimentatore informato dalle linee guida cliniche. L'investigatore sarà quindi autorizzato a intraprendere azioni appropriate, vale a dire:
- Regola il trattamento antidiabetico di base.
- Prescrivere un farmaco antidiabetico aggiuntivo in base alla sua etichettatura (con l'esclusione di altri inibitori della DPP-4 o agonisti del recettore del GLP-1).
Il periodo di iscrizione durerà 12 mesi. I pazienti saranno seguiti per 48 settimane dalla randomizzazione.
Dopo la randomizzazione i pazienti avranno una visita di controllo dopo 2 settimane (Visita 3) ea 3 mesi dalla randomizzazione (Visita 4, settimana 12). Alla Visita verranno raccolti 4 campioni di sangue.
Successivamente i pazienti avranno una visita di controllo a 24 settimane dalla randomizzazione (Visita 5) e una visita finale a 48 settimane dalla randomizzazione (Visita 6) con ecocardiogramma ed ECG eseguiti e prelievo di campioni di sangue.
I pazienti ancora in trattamento in studio al momento della visita finale (Visita 6) avranno un follow-up sulla sicurezza post-trattamento (visita clinica o contatto telefonico) 30 giorni dopo l'interruzione del trattamento in studio.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
188
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Milano, Italia, 20138
- Centro Cardiologico Monzino
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Napoli, Italia, 80131
- Aorn Osp. Dei Colli- Po Vincenzo Monaldi
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Napoli, Italia, 80131
- Seconda Universita' Di Napoli
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Trento, Italia, 38100
- Casa di Cura Villa Bianca
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BG
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Bergamo, BG, Italia, 24127
- Azienda Ospedaliera Papa Giovanni XXIII
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CT
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Catania, CT, Italia, 95122
- P.O. Garibaldi-Nesima
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FG
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San Giovanni Rotondo, FG, Italia, 71013
- Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
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GE
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Genova, GE, Italia, 16149
- Ospedale Villa Scassi
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Rapallo, GE, Italia, 16035
- Iclas-Istituto Clinico Ligure Alta Spec.
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LE
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Copertino, LE, Italia, 73043
- Ospedale San Giuseppe Da Copertino
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Lombardia
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Milano, Lombardia, Italia, 20010
- Ospedale San Raffaele
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ME
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Messina, ME, Italia, 98124
- Policlinico G. Martino
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MI
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Sesto San Giovanni, MI, Italia, 20099
- IRCCS Policlinico Multimedica
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Piemonte
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Cuneo, Piemonte, Italia, 12100
- A.O. Santa Croce e Carle
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RM
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Roma, RM, Italia, 00157
- Ospedale Sandro Pertini
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TO
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Chieri, TO, Italia, 10023
- Ospedale Maggiore
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Torino, TO, Italia, 10128
- Ospedale Mauriziano
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TR
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Terni, TR, Italia, 05100
- Azienda Ospedaliera Santa Maria
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TS
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Trieste, TS, Italia, 34148
- Aas 1 Triestina
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini e donne di età pari o superiore a 40 anni allo screening.
- Pazienti con storia di DMT2 da almeno sei mesi prima della visita di screening.
- HbA1c ≤ 8,0% (≤ 64 mmol/mol) allo screening.
- Evidenza di ritmo sinusale alla valutazione dell'ECG di screening
- Nessun segno/sintomo clinico di una malattia cardiaca e nessuna evidenza di malattia coronarica sulla base della valutazione clinica, elettrocardiografica ed ecocardiografica allo screening.
- Evidenza all'esame ecocardiografico di base della geometria ventricolare sinistra concentrica, definita come spessore relativo della parete ≥ 0,42. Lo spessore relativo della parete è stato calcolato come rapporto telediastolico 2* spessore della parete posteriore/diametro del ventricolo sinistro.
- Evidenza all'esame ecocardiografico basale di disfunzione sistolica ventricolare sinistra definita come accorciamento della parete mediana (MFS) ≤15%
- Consenso informato ottenuto
Criteri di esclusione:
- Pazienti con un'indicazione confermata per un trattamento con incretina
- Diabete non controllato: HbA1c > 8,0% (> 64 mmol/mol) o glucosio plasmatico a digiuno > 300 mg/dL misurato alla visita di screening.
- Glitazoni negli ultimi tre mesi
- Fibrillazione atriale permanente
- Ipertensione incontrollata (definita come pressione arteriosa sistolica > 160 e/o pressione arteriosa diastolica > 90)
- Dosaggio instabile e cambiamenti nel tipo di farmaci antiipertensivi, ipolipemizzanti e antidiabetici entro 4 settimane prima della visita di screening.
- Grave disfunzione renale cronica (definita come velocità di filtrazione glomerulare stimata < 30 ml/min/1,73 m2).
- Storia documentata precedente o attuale di sindrome da apnea ostruttiva del sonno non trattata (utilizzando CPAP).
- Artrite reumatoide, artrite psoriasica, spondilite anchilosante.
- Storia documentata precedente o attuale di malattia maligna
- Gravidanza e allattamento
- Abuso documentato di alcol e droghe
- Scarsa conformità prevista
- Attuale partecipazione a uno studio clinico con altri prodotti sperimentali
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Linagliptin
Linagliptin 5 mg al giorno per 48 settimane
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Altri nomi:
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Comparatore placebo: Placebo
Placebo 5 mg al giorno per 48 settimane
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Aumento della funzione sistolica ventricolare sinistra
Lasso di tempo: 48 settimane
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Variazione statisticamente significativa (equivalente a un aumento del 10%) dal basale a 48 settimane della funzione sistolica del ventricolo sinistro misurata mediante l'analisi della MFS (lettura centralizzata).
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48 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti nella funzione ventricolare diastolica
Lasso di tempo: 48 settimane
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48 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Carlo B. Giorda, MD, Ospedale Maggiore - Diabetologia Malattie Metaboliche - Chieri
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Giorda CB, Cioffi G, Lucci D, Nada E, Ognibeni F, Mancusi C, Latini R, Maggioni AP; DYDA 2 Investigators. Effects of Dipeptidyl Peptidase-4 Inhibitor Linagliptin on Left Ventricular Dysfunction in Patients with Type 2 Diabetes and Concentric Left Ventricular Geometry (the DYDA 2 Trial). Rationale, Design, and Baseline Characteristics of the Study Population. Cardiovasc Drugs Ther. 2019 Oct;33(5):547-555. doi: 10.1007/s10557-019-06898-6.
- Cioffi G, Giorda CB, Lucci D, Nada E, Ognibeni F, Mancusi C, Latini R, Maggioni AP; DYDA 2 investigators. Effects of linagliptin on left ventricular DYsfunction in patients with type 2 DiAbetes and concentric left ventricular geometry: results of the DYDA 2 trial. Eur J Prev Cardiol. 2021 Mar 23;28(1):8-17. doi: 10.1177/2047487320939217. Epub 2020 Jul 28.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2015
Completamento primario (Effettivo)
2 luglio 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
2 luglio 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 luglio 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 agosto 2016
Primo Inserito (Stima)
2 agosto 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 maggio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 maggio 2021
Ultimo verificato
1 luglio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disturbi del metabolismo del glucosio
- Malattie metaboliche
- Malattie del sistema endocrino
- Diabete mellito
- Diabete mellito, tipo 2
- Agenti ipoglicemizzanti
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Inibitori della proteasi
- Incretine
- Inibitori della dipeptidil-peptidasi IV
- Linagliptin
Altri numeri di identificazione dello studio
- G113
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