Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av linagliptin på vänsterkammarmyokarddysfunktion hos patienter med typ 2-diabetes mellitus och koncentrisk vänsterkammargeometri (DYDA2)

21 maj 2021 uppdaterad av: Heart Care Foundation

Effekter av dipeptidylpeptidas-4 (DPP-4)-hämmaren linagliptin på vänsterkammars myokarddysfunktion hos patienter med typ 2-diabetes mellitus och koncentrisk vänsterkammargeometri

Det primära syftet med studien är att utvärdera effekten av linagliptin 5 mg dagligen jämfört med motsvarande placebo på den systoliska LV-funktionen (mätt med midwall-förkortningsanalys) hos patienter med T2DM och en dokumenterad koncentrisk LV-geometri och LV-systolisk dysfunktion.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Multicenter, randomiserad, dubbelblind, parallellgruppsjämförelse av en DPP-4-hämmare, linagliptin 5 mg od, kontra placebo (1:1) hos patienter med T2DM och en dokumenterad koncentrisk LV-geometri och LV-systolisk dysfunktion.

Hanteringen av glykemi kommer att överlåtas till utredarens bedömning informerad av kliniska riktlinjer. Utredaren kommer därför att tillåtas vidta lämpliga åtgärder, dvs.

  • Justera bakgrunden antidiabetisk behandling.
  • Förskriv ytterligare ett antidiabetiskt läkemedel enligt dess märkning (med undantag för andra DPP-4-hämmare eller GLP-1-receptoragonister).

Anmälningsperioden kommer att vara 12 månader. Patienterna kommer att följas upp i 48 veckor från randomisering.

Efter randomiseringen kommer patienterna att ha ett kontrollbesök efter 2 veckor (besök 3) och 3 månader från randomiseringen (besök 4, vecka 12). Vid besöket kommer 4 blodprov att tas.

Efteråt kommer patienterna att ha ett kontrollbesök 24 veckor från randomiseringen (besök 5) och ett sista besök 48 veckor från randomiseringen (besök 6) med ekokardiogram och EKG utfört och blodprov tas.

Patienter som fortfarande är i studiebehandling vid tidpunkten för det sista besöket (besök 6) kommer att ha en säkerhetsuppföljning efter behandlingen (kliniskt besök eller telefonkontakt) 30 dagar efter avslutad studiebehandling.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

188

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
      • Milano, Italien, 20138
        • Centro Cardiologico Monzino
      • Napoli, Italien, 80131
        • Aorn Osp. Dei Colli- Po Vincenzo Monaldi
      • Napoli, Italien, 80131
        • Seconda Universita' Di Napoli
      • Trento, Italien, 38100
        • Casa di Cura Villa Bianca
    • BG
      • Bergamo, BG, Italien, 24127
        • Azienda Ospedaliera Papa Giovanni XXIII
    • CT
      • Catania, CT, Italien, 95122
        • P.O. Garibaldi-Nesima
    • FG
      • San Giovanni Rotondo, FG, Italien, 71013
        • Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
    • GE
      • Genova, GE, Italien, 16149
        • Ospedale Villa Scassi
      • Rapallo, GE, Italien, 16035
        • Iclas-Istituto Clinico Ligure Alta Spec.
    • LE
      • Copertino, LE, Italien, 73043
        • Ospedale San Giuseppe Da Copertino
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italien, 20010
        • Ospedale San Raffaele
    • ME
      • Messina, ME, Italien, 98124
        • Policlinico G. Martino
    • MI
      • Sesto San Giovanni, MI, Italien, 20099
        • IRCCS Policlinico Multimedica
    • Piemonte
      • Cuneo, Piemonte, Italien, 12100
        • A.O. Santa Croce e Carle
    • RM
      • Roma, RM, Italien, 00157
        • Ospedale Sandro Pertini
    • TO
      • Chieri, TO, Italien, 10023
        • Ospedale Maggiore
      • Torino, TO, Italien, 10128
        • Ospedale Mauriziano
    • TR
      • Terni, TR, Italien, 05100
        • Azienda Ospedaliera Santa Maria
    • TS
      • Trieste, TS, Italien, 34148
        • Aas 1 Triestina

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Män och kvinnor i åldern lika med eller mer än 40 år vid screening.
  • Patienter med en historia av T2DM som varat i minst sex månader före screeningbesöket.
  • HbA1c ≤ 8,0 % (≤ 64 mmol/mol) vid screening.
  • Bevis på sinusrytm vid screening-EKG-utvärdering
  • Inga kliniska tecken/symtom på hjärtsjukdom och inga tecken på kranskärlssjukdom på basis av klinisk, elektrokardiografisk och ekokardiografisk utvärdering vid screening.
  • Bevis vid baslinjeekokardiografisk undersökning av koncentrisk vänsterkammargeometri, definierad som relativ väggtjocklek ≥ 0,42. Relativ väggtjocklek beräknades som det slutdiastoliska förhållandet 2* bakre väggtjocklek/LV-diameter.
  • Bevis vid baslinjeekokardiografisk undersökning av LV systolisk dysfunktion definierad som Midwall Shortening (MFS) ≤15 %
  • Erhållit informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Patienter med bekräftad indikation för inkretinbehandling
  • Okontrollerad diabetes: HbA1c >8,0 % (> 64 mmol/mol) eller fasteplasmaglukos > 300 mg/dL uppmätt vid screeningbesök.
  • Glitazoner under de senaste tre månaderna
  • Permanent förmaksflimmer
  • Okontrollerad hypertoni (definierad som systoliskt blodtryck >160 och/eller diastoliskt blodtryck >90)
  • Instabil dosering och förändringar i typ av blodtryckssänkande, lipidsänkande och antidiabetiska läkemedel inom 4 veckor före screeningbesöket.
  • Allvarlig kronisk njurdysfunktion (definierad som uppskattad glomerulär filtrationshastighet < 30 ml/min/1,73 m2).
  • Tidigare eller aktuell dokumenterad historia av obehandlat (genom att använda CPAP) obstruktivt sömnapnésyndrom
  • Reumatoid artrit, psoriasisartrit, ankyloserande spondylit.
  • Tidigare eller aktuell dokumenterad historia av malign sjukdom
  • Graviditet och amning
  • Dokumenterat alkohol- och drogmissbruk
  • Förväntat dålig efterlevnad
  • Nuvarande deltagande i en klinisk prövning med andra prövningsprodukter

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Linagliptin
Linagliptin 5 mg dagligen i 48 veckor
Läkemedel: Linagliptin
Andra namn:
  • Trajenta
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo 5 mg dagligen i 48 veckor
Läkemedel: Placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ökning av LV systolisk funktion
Tidsram: 48 veckor
Statistiskt signifikant förändring (motsvarande en ökning med 10%) från baslinjen till 48 veckors LV systolisk funktion mätt genom analys av MFS (centraliserad avläsning).
48 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i diastolisk LV-funktion
Tidsram: 48 veckor
  • Förändringar från baslinjen till 48 veckors diastolisk LV-funktion (centraliserad avläsning) klassificeras, i de två utvärderingsmomenten, i 4 stadier: normal, mild dysfunktion, måttlig och svår dysfunktion. Effektiviteten av behandlingen kommer att utvärderas både i termer av signifikant minskning av parametern E / E 'uttryckt som en kontinuerlig variabel och som helhetsförbättring av dysfunktion analyserad i grader, såsom beskrivits ovan.
  • Förändringar från baslinje till 48 veckors longitudinell LV systolisk funktion (centraliserad avläsning) mätt med vävnadsdoppler (topp systolisk hastighet för vågen S 'mitralring); procent av patienterna som visar en förbättring på S > 25 % från baslinjen.
48 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Heart Care Foundation

Samarbetspartners

Fondazione dell'Associazione Medici Diabetologi

Utredare

  • Studiestol: Carlo B. Giorda, MD, Ospedale Maggiore - Diabetologia Malattie Metaboliche - Chieri

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

2 juli 2019

Avslutad studie (Faktisk)

2 juli 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 juli 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 augusti 2016

Första postat (Uppskatta)

2 augusti 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 maj 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 maj 2021

Senast verifierad

1 juli 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • G113

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetes mellitus, typ 2

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ghana

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera