이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

제2형 진성 당뇨병 및 동심원 좌심실 기하학을 가진 환자에서 좌심실 심근 기능 장애에 대한 리나글립틴의 효과 (DYDA2)

2021년 5월 21일 업데이트: Heart Care Foundation

Dipeptidyl Peptidase-4 (DPP-4) 억제제 Linagliptin이 동심원형 좌심실 기하형상을 가진 제2형 당뇨병 환자의 좌심실 심근 기능 장애에 미치는 영향

이 연구의 1차 목적은 기준선 동심원 좌심실 구조 및 좌심실 수축 기능 장애가 있는 T2DM 환자의 좌심실 수축 기능(중간벽 단축 분석으로 측정)에 대한 리나글립틴 5mg 1일 5mg과 해당 위약의 효과를 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

T2DM 및 기록된 기준선 동심 좌심실 기하 구조 및 좌심실 수축 기능 장애가 있는 환자에서 DPP-4 억제제, 리나글립틴 5 mg od 대 위약(1:1)의 다기관, 무작위, 이중 맹검, 평행군 비교.

혈당의 관리는 임상 지침에 의해 정보를 얻은 조사자의 판단에 맡길 것입니다. 따라서 조사관은 다음과 같은 적절한 조치를 취할 수 있습니다.

  • 배경 항당뇨병 치료를 조정합니다.
  • 라벨에 따라 추가 항당뇨병 약물을 처방합니다(다른 DPP-4 억제제 또는 GLP-1 수용체 작용제는 제외).

등록 기간은 12개월입니다. 환자들은 무작위 배정 후 48주 동안 추적 관찰될 것입니다.

무작위화 후 환자는 2주 후(방문 3) 및 무작위화로부터 3개월 후(방문 4, 12주) 대조군 방문을 가질 것이다. 방문 4회에서 혈액 샘플을 수집할 것입니다.

그 후 환자는 무작위화로부터 24주(방문 5)에 1회 통제 방문을 하고 무작위화(방문 6)로부터 48주에 심장초음파 및 ECG를 수행하고 혈액 샘플을 수집하는 최종 방문을 가집니다.

최종 방문(방문 6) 시점에 여전히 연구 치료를 받고 있는 환자는 연구 치료 중단 후 30일에 치료 후 안전 후속 조치(임상 방문 또는 전화 연락)를 받게 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

188

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이탈리아
      • Milano, 이탈리아, 20138
        • Centro Cardiologico Monzino
      • Napoli, 이탈리아, 80131
        • Aorn Osp. Dei Colli- Po Vincenzo Monaldi
      • Napoli, 이탈리아, 80131
        • Seconda Universita' Di Napoli
      • Trento, 이탈리아, 38100
        • Casa di Cura Villa Bianca
    • BG
      • Bergamo, BG, 이탈리아, 24127
        • Azienda Ospedaliera Papa Giovanni XXIII
    • CT
      • Catania, CT, 이탈리아, 95122
        • P.O. Garibaldi-Nesima
    • FG
      • San Giovanni Rotondo, FG, 이탈리아, 71013
        • Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
    • GE
      • Genova, GE, 이탈리아, 16149
        • Ospedale Villa Scassi
      • Rapallo, GE, 이탈리아, 16035
        • Iclas-Istituto Clinico Ligure Alta Spec.
    • LE
      • Copertino, LE, 이탈리아, 73043
        • Ospedale San Giuseppe Da Copertino
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, 이탈리아, 20010
        • Ospedale San Raffaele
    • ME
      • Messina, ME, 이탈리아, 98124
        • Policlinico G. Martino
    • MI
      • Sesto San Giovanni, MI, 이탈리아, 20099
        • IRCCS Policlinico Multimedica
    • Piemonte
      • Cuneo, Piemonte, 이탈리아, 12100
        • A.O. Santa Croce e Carle
    • RM
      • Roma, RM, 이탈리아, 00157
        • Ospedale Sandro Pertini
    • TO
      • Chieri, TO, 이탈리아, 10023
        • Ospedale Maggiore
      • Torino, TO, 이탈리아, 10128
        • Ospedale Mauriziano
    • TR
      • Terni, TR, 이탈리아, 05100
        • Azienda Ospedaliera Santa Maria
    • TS
      • Trieste, TS, 이탈리아, 34148
        • Aas 1 Triestina

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

40년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 검진 시 연령이 40세 이상인 남녀.
  • 스크리닝 방문 전 최소 6개월 동안 T2DM 병력이 있는 환자.
  • 스크리닝 시 HbA1c ≤ 8.0%(≤ 64mmol/mol).
  • 스크리닝 ECG 평가에서 동리듬의 증거
  • 스크리닝 시 임상, 심전도 및 심초음파 평가에 근거하여 심장 질환의 임상 징후/증상 및 관상동맥 질환의 증거가 없음.
  • 상대 벽 두께 ≥ 0.42로 정의되는 동심원 좌심실 기하 구조의 기본 심초음파 검사에서 증거. 상대 벽 두께는 이완기말 비율 2*후벽 두께/LV 직경으로 계산되었습니다.
  • Midwall 단축(MFS) ≤15%로 정의되는 좌심실 수축기 기능 장애의 기준 심초음파 검사에서 증거
  • 정보에 입각한 동의 획득

제외 기준:

  • 인크레틴 치료 적응증이 확인된 환자
  • 조절되지 않는 당뇨병: 스크리닝 방문에서 측정된 HbA1c >8.0%(>64mmol/mol) 또는 공복 혈장 포도당 >300mg/dL.
  • 지난 3개월 이내의 글리타존
  • 영구 심방 세동
  • 조절되지 않는 고혈압(수축기 혈압>160 및/또는 이완기 혈압>90으로 정의됨)
  • 스크리닝 방문 전 4주 이내의 항고혈압제, 지질강하제, 항당뇨제의 투여량 및 종류의 변화.
  • 심각한 만성 신기능 장애(예상 사구체 여과율 < 30 ml/min/1.73으로 정의됨) m2).
  • 치료되지 않은(CPAP 사용) 폐쇄성 수면 무호흡 증후군의 이전 또는 현재 기록된 병력
  • 류마티스 관절염, 건선성 관절염, 강직성 척추염.
  • 악성 질환의 이전 또는 현재 기록된 병력
  • 임신과 모유 수유
  • 기록된 알코올 및 약물 남용
  • 예상되는 불량 규정 준수
  • 현재 다른 연구 제품과의 임상 시험 참여

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 리나글립틴
48주 동안 매일 리나글립틴 5mg
의약품: 리나글립틴
다른 이름들:
  • 트라젠타
위약 비교기: 위약
위약 48주 동안 매일 5mg
의약품: 위약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
좌심실 수축기 기능의 증가
기간: 48주
MFS(중앙집중식 판독) 분석으로 측정한 좌심실 수축기 기능의 기준선에서 48주까지 통계적으로 유의미한 변화(10% 증가에 해당).
48주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
이완기 좌심실 기능의 변화
기간: 48주
  • 기준선에서 48주까지 확장기 좌심실 기능(중앙 판독)의 변화는 두 평가 순간에 4단계로 분류되었습니다: 정상, 경증 기능 장애, 중등도 및 중증 기능 장애. 치료의 효능은 연속 변수로 표현되는 매개변수 E/E'의 현저한 감소 및 상기 기술된 바와 같이 정도에 의해 분석된 기능 장애의 실체 개선의 관점에서 모두 평가될 것이다.
  • 기준선에서 48주까지의 조직 도플러에 의해 측정된 종방향 좌심실 수축기 기능(중앙 집중식 판독)의 변화(S' 승모판 파동의 최고 수축기 속도); 기준선으로부터 S'> 25%의 개선을 나타내는 환자의 백분율.
48주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Heart Care Foundation

협력자

Fondazione dell'Associazione Medici Diabetologi

수사관

  • 연구 의자: Carlo B. Giorda, MD, Ospedale Maggiore - Diabetologia Malattie Metaboliche - Chieri

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2019년 7월 2일

연구 완료 (실제)

2019년 7월 2일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 7월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 8월 1일

처음 게시됨 (추정)

2016년 8월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 5월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 5월 21일

마지막으로 확인됨

2019년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • G113

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

제2형 당뇨병에 대한 임상 시험

  • Postgraduate Institute of Medical Education and...
    완전한
    2형 간신증후군 (Type2 HRS)
    Type 2 HRS에서 Terlipressin과 Noradrenaline의 안전성과 효능 및 예측반응인자
    인도

위약에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Iran

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

3
구독하다