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利格列汀对 2 型糖尿病患者左心室心肌功能障碍和向心性左心室几何结构的影响 (DYDA2)

2021年5月21日 更新者：Heart Care Foundation

二肽基肽酶 4 (DPP-4) 抑制剂利格列汀对 2 型糖尿病患者左心室心肌功能障碍和向心性左心室几何结构的影响

该研究的主要目的是评估利格列汀每天 5 mg 与相应安慰剂相比对 T2DM 患者的 LV 收缩功能（通过中壁缩短分析测量）的影响，并记录有基线 LV 几何形状和 LV 收缩功能障碍。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

DPP-4 抑制剂利格列汀 5 mg od 与安慰剂 (1:1) 在 T2DM 患者中的多中心、随机、双盲、平行组比较，并记录了基线同心 LV 几何形状和 LV 收缩功能障碍。

血糖的管理将留给研究者根据临床指南判断。 因此，调查员将被允许采取适当的行动，即：

  • 调整背景抗糖尿病治疗。
  • 根据其标签规定额外的抗糖尿病药物（排除其他 DPP-4 抑制剂或 GLP-1 受体激动剂）。

注册期将持续12个月。 患者将从随机化开始随访 48 周。

随机化后，患者将在 2 周后（第 3 次访问）和随机化后 3 个月（第 4 次访问，第 12 周）进行对照访问。 在第 4 次访视时，将采集血样。

之后，患者将在随机化后 24 周进行一次对照访视（访视 5），并在随机化后 48 周进行最后一次访视（访视 6），进行超声心动图和心电图检查并采集血样。

在最后一次访视（第 6 次访视）时仍在接受研究治疗的患者将在研究治疗停止后 30 天进行治疗后安全性随访（临床访视或电话联系）。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

188

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 意大利
      • Milano、意大利、20138
        • Centro Cardiologico Monzino
      • Napoli、意大利、80131
        • Aorn Osp. Dei Colli- Po Vincenzo Monaldi
      • Napoli、意大利、80131
        • Seconda Universita' Di Napoli
      • Trento、意大利、38100
        • Casa di Cura Villa Bianca
    • BG
      • Bergamo、BG、意大利、24127
        • Azienda Ospedaliera Papa Giovanni XXIII
    • CT
      • Catania、CT、意大利、95122
        • P.O. Garibaldi-Nesima
    • FG
      • San Giovanni Rotondo、FG、意大利、71013
        • Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
    • GE
      • Genova、GE、意大利、16149
        • Ospedale Villa Scassi
      • Rapallo、GE、意大利、16035
        • Iclas-Istituto Clinico Ligure Alta Spec.
    • LE
      • Copertino、LE、意大利、73043
        • Ospedale San Giuseppe Da Copertino
    • Lombardia
      • Milano、Lombardia、意大利、20010
        • Ospedale San Raffaele
    • ME
      • Messina、ME、意大利、98124
        • Policlinico G. Martino
    • MI
      • Sesto San Giovanni、MI、意大利、20099
        • IRCCS Policlinico Multimedica
    • Piemonte
      • Cuneo、Piemonte、意大利、12100
        • A.O. Santa Croce e Carle
    • RM
      • Roma、RM、意大利、00157
        • Ospedale Sandro Pertini
    • TO
      • Chieri、TO、意大利、10023
        • Ospedale Maggiore
      • Torino、TO、意大利、10128
        • Ospedale Mauriziano
    • TR
      • Terni、TR、意大利、05100
        • Azienda Ospedaliera Santa Maria
    • TS
      • Trieste、TS、意大利、34148
        • Aas 1 Triestina

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

40年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 筛选时年龄等于或大于 40 岁的男性和女性。
  • 筛选访视前至少六个月有 T2DM 病史的患者。
  • 筛查时 HbA1c ≤ 8.0%（≤ 64 mmol/mol）。
  • 筛选心电图评估时窦性心律的证据
  • 根据筛选时的临床、心电图和超声心动图评估，没有心脏病的临床体征/症状，也没有冠状动脉疾病的证据。
  • 同心左心室几何形状基线超声心动图检查的证据，定义为相对壁厚 ≥ 0.42。 相对壁厚计算为舒张末期比率 2 * 后壁厚度/LV 直径。
  • 左心室收缩功能障碍定义为中壁缩短 (MFS) ≤15% 的基线超声心动图检查证据
  • 获得知情同意

排除标准：

  • 确认有肠促胰岛素治疗指征的患者
  • 不受控制的糖尿病：HbA1c >8.0% (> 64 mmol/mol) 或空腹血糖 > 300 mg/dL 在筛选访视时测得。
  • 最近三个月内服用格列酮类药物
  • 永久性房颤
  • 未控制的高血压（定义为收缩压>160 和/或舒张压>90）
  • 筛查访视前4周内服用降压药、降脂药和降糖药的剂量不稳定和种类改变。
  • 严重的慢性肾功能不全（定义为估计的肾小球滤过率 < 30 ml/min/1.73 平方米）。
  • 先前或当前记录的未治疗（通过使用 CPAP）阻塞性睡眠呼吸暂停综合征的病史
  • 类风湿性关节炎、银屑病性关节炎、强直性脊柱炎。
  • 以前或当前记录的恶性疾病史
  • 怀孕和哺乳
  • 有记录的酒精和药物滥用
  • 预期合规性差
  • 目前正在与其他研究产品一起参与临床试验

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：利格列汀
利格列汀每天 5 毫克，持续 48 周
药品：利格列汀
其他名称：
  • 特拉任塔
安慰剂比较：安慰剂
安慰剂 每天 5 毫克，持续 48 周
药品：安慰剂

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
增加 LV 收缩功能
大体时间：48周
通过 MFS 分析（集中读数）测量的 LV 收缩功能从基线到 48 周有统计学意义的变化（相当于增加 10%）。
48周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
舒张 LV 功能的变化
大体时间：48周
  • 从基线到 48 周舒张 LV 功能的变化（集中读数）分类，在两个评估时刻，分为 4 个阶段：正常、轻度功能障碍、中度和重度功能障碍。 如上所述，将根据表示为连续变量的参数 E / E' 的显着减少和按程度分析的功能障碍的实体改善来评估治疗效果。
  • 组织多普勒测量的纵向 LV 收缩功能（集中读数）从基线到 48 周的变化（波 S'二尖瓣环的峰值收缩速度）；与基线相比 S'> 25% 的改善的患者百分比。
48周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Heart Care Foundation

合作者

Fondazione dell'Associazione Medici Diabetologi

调查人员

  • 学习椅：Carlo B. Giorda, MD、Ospedale Maggiore - Diabetologia Malattie Metaboliche - Chieri

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2015年7月1日

初级完成 (实际的)

2019年7月2日

研究完成 (实际的)

2019年7月2日

研究注册日期

首次提交

2016年7月28日

首先提交符合 QC 标准的

2016年8月1日

首次发布 (估计)

2016年8月2日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年5月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年5月21日

最后验证

2019年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • G113

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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