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Comparação da Tomografia por Emissão de Pósitrons com Fluoreto de Sódio e Ressonância Magnética da Coluna Vertebral e das Articulações Sacroilíacas para Detecção de Lesões Inflamatórias em Pacientes com Espondiloartrite (FNa)

11 de agosto de 2016 atualizado por: Central Hospital, Nancy, France

Comparação da Tomografia por Emissão de Pósitrons com Fluoreto de Sódio e Ressonância Magnética da Coluna Vertebral e das Articulações Sacroilíacas para Detecção de Lesões Inflamatórias em Pacientes Acometidos por Espondiloartrite

O objetivo é comparar a detecção de lesões inflamatórias axiais em pacientes acometidos por espondiloartrite (SpA) com a tomografia por emissão de pósitrons (PET) de fluoreto de sódio e a ressonância magnética (MRI), a técnica de referência.

Seria interessante mostrar a superioridade do PET com fluoreto de sódio na ressonância magnética para o diagnóstico de lesões inflamatórias. Pode ser usado para cuidados diagnósticos, mas também cuidados terapêuticos de pacientes com formas iniciais de espondiloartrite.

As finalidades secundárias são:

  • Avaliar o desempenho do PET com fluoreto de sódio na detecção de dano periférico da SpA (exceto coluna e articulações sacroilíacas)
  • Avaliar a inflamação óssea (axial e periférica) com PET de fluoreto de sódio e comparar esses dados com parâmetros clínico-biológicos utilizados na prática clínica (BASDAI, BASFI, BASMI, velocidade de sedimentação, proteína C reativa (PCR)) e com avaliação estrutural (sacroilíaca Métodos de pontuação de Nova York, mSASSS e BASRI)
  • Estudar a correlação da inflamação óssea axial e periférica (coluna vertebral e articulações sacroilíacas) avaliada com fluoreto de sódio PET com marcadores biológicos de inflamação e remodelação óssea (MMP-3; DKK-1, IL-6, IL-17, TNF-α).

Marcadores biológicos conhecidos de inflamação em SpA estão correlacionados com a atividade obtida com ressonância magnética. É interessante comparar com a atividade obtida com PET. Além disso, foi recentemente demonstrada a dissociação entre inflamação e progressão estrutural (tratamentos anti-TNF não impedem a progressão estrutural) que está associada a marcadores de remodelação óssea cuja atividade é influenciada por um sistema de ativação/inibição de marcadores biológicos de inflamação.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

26

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Vandœuvre-lès-Nancy, França
        • CHU de Nancy, Hôpitaux de Brabois

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes de 18 a 50 anos afetados por SpA axial ou mista (critérios ASAS) ou pacientes > 18 anos de acordo com os critérios de Nova York
  • Pacientes com lesões de edema da medula óssea nas articulações sacroilíacas e/ou coluna detectadas com ressonância magnética
  • Sem mudanças terapêuticas entre a internação para avaliação da atividade SpA e visita de inclusão
  • Consentimento informado
  • Adesão ao plano de segurança social

Critério de exclusão:

  • Recusa ou impossibilidade de consentimento informado assinado
  • Dúvida sobre possível gravidez em mulheres com potencial para engravidar
  • Gravidez e amamentação
  • Histórico de dependência de drogas, alcoolismo, problemas psicológicos, comorbidades graves
  • Insuficiência renal (depuração de creatinina < 60 ml/min)
  • Proteção jurídica

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Pacientes com espondiloartrite

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concordância entre avaliações topográficas binárias de inflamação óssea em dados de PET e dados de ressonância magnética
Prazo: até 4 semanas
presença ou ausência de sítios inflamatórios (RM) ou hiperfixação (PET) em 28 sítios (24 vértebras e 4 articulações sacroilíacas)
até 4 semanas
Concordância entre a avaliação semiquantitativa da inflamação óssea em dados de ressonância magnética e dados de PET
Prazo: até 4 semanas

PET: escore BME adaptado para PET para coluna e escore SPARCC modificado adaptado para PET para articulações sacroilíacas

Ressonância magnética: escore de Berlin BME para coluna e escore SPARCC para articulações sacroilíacas

até 4 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação estrutural com pontuação de Nova York
Prazo: dia 0
dia 0
Avaliação estrutural com pontuações mSASSS
Prazo: dia 0
dia 0
Avaliação estrutural com pontuação BASRI
Prazo: dia 0
dia 0
Níveis de marcadores biológicos específicos de inflamação e remodelação óssea no sangue
Prazo: até 4 semanas
MMP-3, DKK-1, IL-6, IL-17, TNF-α
até 4 semanas
Avaliação biológica padrão da taxa de sedimentação
Prazo: dia 0
dia 0
Avaliação biológica padrão da proteína C-reativa
Prazo: dia 0
dia 0
Avaliação da mobilidade da coluna vertebral com o índice BASMI
Prazo: até 4 semanas
até 4 semanas
Avaliação da atividade da doença com o índice BASDAI
Prazo: até 4 semanas
até 4 semanas
Avaliação do impacto funcional com o índice BASFI
Prazo: até 4 semanas
até 4 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Pierre OLIVIER, Pr, CHU de Nancy, Hôpitaux de Brabois, service de Médecine Nucléaire

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de agosto de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de agosto de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

16 de agosto de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

16 de agosto de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de agosto de 2016

Última verificação

1 de agosto de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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