- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02869100
Comparação da Tomografia por Emissão de Pósitrons com Fluoreto de Sódio e Ressonância Magnética da Coluna Vertebral e das Articulações Sacroilíacas para Detecção de Lesões Inflamatórias em Pacientes com Espondiloartrite (FNa)
Comparação da Tomografia por Emissão de Pósitrons com Fluoreto de Sódio e Ressonância Magnética da Coluna Vertebral e das Articulações Sacroilíacas para Detecção de Lesões Inflamatórias em Pacientes Acometidos por Espondiloartrite
O objetivo é comparar a detecção de lesões inflamatórias axiais em pacientes acometidos por espondiloartrite (SpA) com a tomografia por emissão de pósitrons (PET) de fluoreto de sódio e a ressonância magnética (MRI), a técnica de referência.
Seria interessante mostrar a superioridade do PET com fluoreto de sódio na ressonância magnética para o diagnóstico de lesões inflamatórias. Pode ser usado para cuidados diagnósticos, mas também cuidados terapêuticos de pacientes com formas iniciais de espondiloartrite.
As finalidades secundárias são:
- Avaliar o desempenho do PET com fluoreto de sódio na detecção de dano periférico da SpA (exceto coluna e articulações sacroilíacas)
- Avaliar a inflamação óssea (axial e periférica) com PET de fluoreto de sódio e comparar esses dados com parâmetros clínico-biológicos utilizados na prática clínica (BASDAI, BASFI, BASMI, velocidade de sedimentação, proteína C reativa (PCR)) e com avaliação estrutural (sacroilíaca Métodos de pontuação de Nova York, mSASSS e BASRI)
- Estudar a correlação da inflamação óssea axial e periférica (coluna vertebral e articulações sacroilíacas) avaliada com fluoreto de sódio PET com marcadores biológicos de inflamação e remodelação óssea (MMP-3; DKK-1, IL-6, IL-17, TNF-α).
Marcadores biológicos conhecidos de inflamação em SpA estão correlacionados com a atividade obtida com ressonância magnética. É interessante comparar com a atividade obtida com PET. Além disso, foi recentemente demonstrada a dissociação entre inflamação e progressão estrutural (tratamentos anti-TNF não impedem a progressão estrutural) que está associada a marcadores de remodelação óssea cuja atividade é influenciada por um sistema de ativação/inibição de marcadores biológicos de inflamação.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Vandœuvre-lès-Nancy, França
- CHU de Nancy, Hôpitaux de Brabois
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes de 18 a 50 anos afetados por SpA axial ou mista (critérios ASAS) ou pacientes > 18 anos de acordo com os critérios de Nova York
- Pacientes com lesões de edema da medula óssea nas articulações sacroilíacas e/ou coluna detectadas com ressonância magnética
- Sem mudanças terapêuticas entre a internação para avaliação da atividade SpA e visita de inclusão
- Consentimento informado
- Adesão ao plano de segurança social
Critério de exclusão:
- Recusa ou impossibilidade de consentimento informado assinado
- Dúvida sobre possível gravidez em mulheres com potencial para engravidar
- Gravidez e amamentação
- Histórico de dependência de drogas, alcoolismo, problemas psicológicos, comorbidades graves
- Insuficiência renal (depuração de creatinina < 60 ml/min)
- Proteção jurídica
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Pacientes com espondiloartrite
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Concordância entre avaliações topográficas binárias de inflamação óssea em dados de PET e dados de ressonância magnética
Prazo: até 4 semanas
|
presença ou ausência de sítios inflamatórios (RM) ou hiperfixação (PET) em 28 sítios (24 vértebras e 4 articulações sacroilíacas)
|
até 4 semanas
|
Concordância entre a avaliação semiquantitativa da inflamação óssea em dados de ressonância magnética e dados de PET
Prazo: até 4 semanas
|
PET: escore BME adaptado para PET para coluna e escore SPARCC modificado adaptado para PET para articulações sacroilíacas Ressonância magnética: escore de Berlin BME para coluna e escore SPARCC para articulações sacroilíacas |
até 4 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Avaliação estrutural com pontuação de Nova York
Prazo: dia 0
|
dia 0
|
|
Avaliação estrutural com pontuações mSASSS
Prazo: dia 0
|
dia 0
|
|
Avaliação estrutural com pontuação BASRI
Prazo: dia 0
|
dia 0
|
|
Níveis de marcadores biológicos específicos de inflamação e remodelação óssea no sangue
Prazo: até 4 semanas
|
MMP-3, DKK-1, IL-6, IL-17, TNF-α
|
até 4 semanas
|
Avaliação biológica padrão da taxa de sedimentação
Prazo: dia 0
|
dia 0
|
|
Avaliação biológica padrão da proteína C-reativa
Prazo: dia 0
|
dia 0
|
|
Avaliação da mobilidade da coluna vertebral com o índice BASMI
Prazo: até 4 semanas
|
até 4 semanas
|
|
Avaliação da atividade da doença com o índice BASDAI
Prazo: até 4 semanas
|
até 4 semanas
|
|
Avaliação do impacto funcional com o índice BASFI
Prazo: até 4 semanas
|
até 4 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Pierre OLIVIER, Pr, CHU de Nancy, Hôpitaux de Brabois, service de Médecine Nucléaire
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções
- Doenças articulares
- Doenças musculoesqueléticas
- Artrite
- Doenças da coluna vertebral
- Doenças ósseas
- Doenças Ósseas Infecciosas
- Espondilite
- Espondilartrite
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Anti-Infecciosos Locais
- Agentes Anti-Infecciosos
- Agentes de proteção
- Agentes Cariostáticos
- Listerine
- Fluoretos
- Fluoreto de Sódio
Outros números de identificação do estudo
- 2012-A00568-35
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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