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Confronto tra la tomografia a emissione di positroni al fluoruro di sodio e la risonanza magnetica per immagini della colonna vertebrale e delle articolazioni sacroiliache per il rilevamento di lesioni infiammatorie nei pazienti con spondiloartrite (FNa)

11 agosto 2016 aggiornato da: Central Hospital, Nancy, France

Confronto tra la tomografia ad emissione di positroni al fluoruro di sodio e la risonanza magnetica per immagini della colonna vertebrale e delle articolazioni sacroiliache per il rilevamento di lesioni infiammatorie in pazienti affetti da spondiloartrite

Lo scopo è quello di confrontare la rilevazione di lesioni infiammatorie assiali in pazienti affetti da spondiloartrite (SpA) con la tomografia ad emissione di positroni al fluoruro di sodio (PET) e la risonanza magnetica (MRI), la tecnica di riferimento.

Sarebbe interessante dimostrare la superiorità della PET con fluoruro di sodio sulla risonanza magnetica per la diagnosi delle lesioni infiammatorie. Potrebbe essere utilizzato per cure diagnostiche ma anche cure terapeutiche di pazienti con forme precoci di spondiloartrite.

Gli scopi secondari sono:

  • Valutare le prestazioni della PET con fluoruro di sodio nel rilevamento del danno periferico di SpA (ad eccezione della colonna vertebrale e delle articolazioni sacroiliache)
  • Valutare l'infiammazione ossea (assiale e periferica) con la PET con fluoruro di sodio e confrontare questi dati con i parametri clinico-biologici utilizzati nella pratica clinica (BASDAI, BASFI, BASMI, velocità di sedimentazione, proteina C-reattiva (CRP)) e con la valutazione strutturale (sacroiliaca metodi di punteggio New York, mSASSS e BASRI)
  • Per studiare la correlazione dell'infiammazione ossea assiale e periferica (colonna vertebrale e articolazioni sacroiliache) valutata con PET al fluoruro di sodio con marcatori biologici di infiammazione e rimodellamento osseo (MMP-3; DKK-1, IL-6, IL-17, TNF-α).

Marcatori biologici noti di infiammazione in SpA sono correlati all'attività ottenuta con MRI. È interessante il confronto con l'attività ottenuta con la PET. Inoltre, è stata recentemente dimostrata la dissociazione tra infiammazione e progressione strutturale (i trattamenti anti-TNF non prevengono la progressione strutturale) che è associata a marcatori di rimodellamento osseo la cui attività è influenzata da un sistema di attivazione/inibizione dei marcatori biologici di infiammazione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

26

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Francia
        • CHU de Nancy, Hôpitaux de Brabois

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di 18-50 anni affetti da SpA assiale o mista (criteri ASAS) o >18 anni secondo i criteri di New York
  • Pazienti con lesioni di edema del midollo osseo nelle articolazioni sacroiliache e/o nella colonna vertebrale rilevate con la risonanza magnetica
  • Nessuna variazione terapeutica tra ricovero per valutazione attività SpA e visita di inclusione
  • Consenso informato
  • Iscrizione al piano previdenziale

Criteri di esclusione:

  • Rifiuto o impossibilità del consenso informato firmato
  • Dubbio sulla possibile gravidanza nelle donne in età fertile
  • Gravidanza e allattamento
  • Storia di tossicodipendenza, alcolismo, problemi psicologici, gravi comorbilità
  • Insufficienza renale (clearance della creatinina < 60 ml/min)
  • Tutela giuridica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pazienti con spondiloartrite
Altro: Campione di sangue
Altro: Risonanza magnetica
Procedura: Tomografia ad emissione di positroni al fluoruro di sodio
Altro: Radiografia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concordanza tra valutazioni topografiche binarie dell'infiammazione ossea nei dati PET e dati MRI
Lasso di tempo: fino a 4 settimane
presenza o assenza di siti infiammatori (MRI) o iperfissazione (PET) in 28 siti (24 vertebre e 4 articolazioni sacroiliache)
fino a 4 settimane
Concordanza tra la valutazione semiquantitativa dell'infiammazione ossea nei dati MRI e nei dati PET
Lasso di tempo: fino a 4 settimane

PET: punteggio BME adattato alla PET per la colonna vertebrale e punteggio SPARCC modificato adattato alla PET per le articolazioni sacroiliache

Risonanza magnetica: punteggio di Berlino BME per la colonna vertebrale e punteggio SPARCC per le articolazioni sacroiliache
fino a 4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione strutturale con punteggio New York
Lasso di tempo: giorno 0
giorno 0
Valutazione strutturale con punteggi mSASSS
Lasso di tempo: giorno 0
giorno 0
Valutazione strutturale con punteggio BASRI
Lasso di tempo: giorno 0
giorno 0
Livelli di marcatori biologici specifici di infiammazione e rimodellamento osseo nel sangue
Lasso di tempo: fino a 4 settimane
MMP-3, DKK-1, IL-6, IL-17, TNF-α
fino a 4 settimane
Valutazione biologica standard della velocità di sedimentazione
Lasso di tempo: giorno 0
giorno 0
Valutazione biologica standard della proteina C-reattiva
Lasso di tempo: giorno 0
giorno 0
Valutazione della mobilità vertebrale con indice BASMI
Lasso di tempo: fino a 4 settimane
fino a 4 settimane
Valutazione dell'attività della malattia con l'indice BASDAI
Lasso di tempo: fino a 4 settimane
fino a 4 settimane
Valutazione dell'impatto funzionale con indice BASFI
Lasso di tempo: fino a 4 settimane
fino a 4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Central Hospital, Nancy, France

Investigatori

  • Investigatore principale: Pierre OLIVIER, Pr, CHU de Nancy, Hôpitaux de Brabois, service de Médecine Nucléaire

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 agosto 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 agosto 2016

Primo Inserito (Stima)

16 agosto 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

16 agosto 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 agosto 2016

Ultimo verificato

1 agosto 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2012-A00568-35

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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