Comparación de tomografía por emisión de positrones con fluoruro de sodio e imágenes por resonancia magnética de la columna vertebral y las articulaciones sacroilíacas para la detección de lesiones inflamatorias en pacientes con espondiloartritis (FNa)
11 de agosto de 2016 actualizado por: Central Hospital, Nancy, France
Comparación de la tomografía por emisión de positrones con fluoruro de sodio y la imagen por resonancia magnética de la columna vertebral y las articulaciones sacroilíacas para la detección de lesiones inflamatorias en pacientes afectados por espondiloartritis
El objetivo es comparar la detección de lesiones inflamatorias axiales en pacientes afectos de espondiloartritis (EspA) con la tomografía por emisión de positrones (PET) con fluoruro de sodio y la resonancia magnética nuclear (RMN), técnica de referencia.
Sería interesante mostrar la superioridad de la PET con fluoruro de sodio sobre la RM para el diagnóstico de lesiones inflamatorias. Podría usarse para la atención de diagnóstico, pero también para la atención terapéutica de pacientes con formas tempranas de espondiloartritis.
Los propósitos secundarios son:
- Evaluar el rendimiento de la PET con fluoruro de sodio en la detección del daño periférico de SpA (excepto la columna vertebral y las articulaciones sacroilíacas)
- Evaluar la inflamación ósea (axial y periférica) con PET con fluoruro de sodio y comparar estos datos con los parámetros clínico-biológicos utilizados en la práctica clínica (BASDAI, BASFI, BASMI, velocidad de sedimentación, proteína C reactiva (PCR)) y con la evaluación estructural (sacroilíaca). Métodos de puntuación de Nueva York, mSASSS y BASRI)
- Estudiar la correlación de la inflamación ósea axial y periférica (columna vertebral y articulaciones sacroilíacas) evaluada mediante PET con fluoruro de sodio con marcadores biológicos de inflamación y remodelado óseo (MMP-3; DKK-1, IL-6, IL-17, TNF-α).
Los marcadores biológicos conocidos de inflamación en SpA se correlacionan con la actividad obtenida con MRI. Es interesante comparar con la actividad obtenida con PET. Además, recientemente se ha demostrado la disociación de inflamación y progresión estructural (los tratamientos anti-TNF no previenen la progresión estructural) que se asocia a marcadores de remodelado óseo cuya actividad está influenciada por un sistema de activación/inhibición de marcadores biológicos de inflamación.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
26
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Francia
- CHU de Nancy, Hôpitaux de Brabois
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 18-50 años afectados de EspA axial o mixta (criterios ASAS) o >18 años según criterios de Nueva York
- Pacientes con lesiones de edema de médula ósea en articulaciones sacroilíacas y/o columna detectadas con resonancia magnética
- Sin cambios terapéuticos entre la hospitalización para evaluación de actividad de SpA y la visita de inclusión
- Consentimiento informado
- Afiliación a plan de seguridad social
Criterio de exclusión:
- Denegación o imposibilidad de consentimiento informado firmado
- Duda sobre posible embarazo en mujeres en edad fértil
- Embarazo y lactancia
- Antecedentes de adicción a las drogas, alcoholismo, problemas psicológicos, comorbilidades graves
- Insuficiencia renal (aclaramiento de creatinina < 60 ml/min)
- protección jurídica
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Pacientes con espondiloartritis
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Concordancia entre evaluaciones topográficas binarias de inflamación ósea en datos de PET y datos de MRI
Periodo de tiempo: hasta 4 semanas
|
presencia o ausencia de sitios inflamatorios (MRI) o hiperfijación (PET) en 28 sitios (24 vértebras y 4 articulaciones sacroilíacas)
|
hasta 4 semanas
|
|
Concordancia entre la evaluación semicuantitativa de la inflamación ósea en datos de resonancia magnética y datos de PET
Periodo de tiempo: hasta 4 semanas
|
PET: puntuación BME adaptada a PET para columna y puntuación SPARCC modificada adaptada a PET para articulaciones sacroilíacas MRI: puntuación de Berlín BME para la columna vertebral y puntuación SPARCC para las articulaciones sacroilíacas |
hasta 4 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evaluación estructural con New York score
Periodo de tiempo: día 0
|
día 0
|
|
|
Evaluación estructural con puntajes mSASSS
Periodo de tiempo: día 0
|
día 0
|
|
|
Evaluación estructural con puntaje BASRI
Periodo de tiempo: día 0
|
día 0
|
|
|
Niveles de marcadores biológicos específicos de inflamación y remodelación ósea en sangre
Periodo de tiempo: hasta 4 semanas
|
MMP-3, DKK-1, IL-6, IL-17, TNF-α
|
hasta 4 semanas
|
|
Evaluación biológica estándar de la tasa de sedimentación
Periodo de tiempo: día 0
|
día 0
|
|
|
Evaluación biológica estándar de la proteína C reactiva
Periodo de tiempo: día 0
|
día 0
|
|
|
Evaluación de la movilidad de la columna con índice BASMI
Periodo de tiempo: hasta 4 semanas
|
hasta 4 semanas
|
|
|
Evaluación de la actividad de la enfermedad con el índice BASDAI
Periodo de tiempo: hasta 4 semanas
|
hasta 4 semanas
|
|
|
Evaluación de impacto funcional con índice BASFI
Periodo de tiempo: hasta 4 semanas
|
hasta 4 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Pierre OLIVIER, Pr, CHU de Nancy, Hôpitaux de Brabois, service de Médecine Nucléaire
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de agosto de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de agosto de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
16 de agosto de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
16 de agosto de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de agosto de 2016
Última verificación
1 de agosto de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Artritis
- Enfermedades de la columna
- Enfermedades óseas
- Enfermedades De Los Huesos Infecciosas
- Espondilitis
- Espondiloartritis
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antiinfecciosos, locales
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Protectores
- Agentes cariostáticos
- Listerina
- Fluoruros
- Fluoruro de sodio
Otros números de identificación del estudio
- 2012-A00568-35
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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