- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02913768
Redução da hipotensão induzida pela coluna vertebral com ondansetrona em parturientes submetidas à cesariana
23 de agosto de 2019 atualizado por: Mostafa Samy Abbas, Assiut University
Redução da hipotensão induzida pela coluna vertebral com ondansetrona em parturientes submetidas à cesariana: um estudo duplo-cego, randomizado e controlado por placebo
O bloqueio subaracnóideo é o método preferido de anestesia para cesariana, mas está associado a hipotensão e bradicardia, que podem ser deletérias tanto para a parturiente quanto para o bebê.
Estudos em animais sugerem que, na presença de diminuição do volume sanguíneo, o 5-HT pode ser um importante fator indutor do reflexo de Bezold Jarisch via receptores 5-HT3 localizados nas terminações nervosas vagais intracardíacas.
Neste estudo, os investigadores avaliaram o efeito do ondansetron, como um antagonista do receptor 5-HT3, na resposta hemodinâmica após o bloqueio subaracnóideo em parturientes submetidas a cesariana eletiva.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
160
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Asyut Governorate
-
Assiut, Asyut Governorate, Egito, 11111
- Assiut University Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 40 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Submetida a uma cesariana eletiva de segmento inferior.
Critério de exclusão:
- Doentes com contra-indicações ao bloqueio subaracnóideo (recusa do doente, hemodinâmica instável, anomalia da coagulação),
- História de hipersensibilidade ao ondansetron ou agentes anestésicos locais,
- Doenças hipertensivas da gravidez,
- Insuficiência cardiovascular,
- Recebendo inibidores seletivos de recaptação de serotonina ou medicamentos para enxaqueca.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: Ondansetron
Ondansetron 4 mg intravenoso diluído em 10 mL de soro fisiológico durante 1 min, 5 min antes da raquianestesia
|
|
Comparador de Placebo: ao controle
Solução salina normal 10 mL durante 1 min, 5 min antes da raquianestesia
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Hipotensão
Prazo: intraoperatório
|
PA sistólica <90 mmHg ou PA diastólica <60 mmHg
|
intraoperatório
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Bradicardia
Prazo: intraoperatório
|
FC <50 batimentos/min
|
intraoperatório
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de setembro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de setembro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
26 de setembro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de agosto de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de agosto de 2019
Última verificação
1 de agosto de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Hipotensão
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- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Agentes dermatológicos
- Antipsicóticos
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Agentes de Serotonina
- Antagonistas da Serotonina
- Agentes Anti-Ansiedade
- Antipruriginosos
- Ondansetron
Outros números de identificação do estudo
- Ondansetron for CS
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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