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Redução da hipotensão induzida pela coluna vertebral com ondansetrona em parturientes submetidas à cesariana

23 de agosto de 2019 atualizado por: Mostafa Samy Abbas, Assiut University

Redução da hipotensão induzida pela coluna vertebral com ondansetrona em parturientes submetidas à cesariana: um estudo duplo-cego, randomizado e controlado por placebo

O bloqueio subaracnóideo é o método preferido de anestesia para cesariana, mas está associado a hipotensão e bradicardia, que podem ser deletérias tanto para a parturiente quanto para o bebê. Estudos em animais sugerem que, na presença de diminuição do volume sanguíneo, o 5-HT pode ser um importante fator indutor do reflexo de Bezold Jarisch via receptores 5-HT3 localizados nas terminações nervosas vagais intracardíacas. Neste estudo, os investigadores avaliaram o efeito do ondansetron, como um antagonista do receptor 5-HT3, na resposta hemodinâmica após o bloqueio subaracnóideo em parturientes submetidas a cesariana eletiva.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

160

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Asyut Governorate
      • Assiut, Asyut Governorate, Egito, 11111
        • Assiut University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 40 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Submetida a uma cesariana eletiva de segmento inferior.

Critério de exclusão:

  • Doentes com contra-indicações ao bloqueio subaracnóideo (recusa do doente, hemodinâmica instável, anomalia da coagulação),
  • História de hipersensibilidade ao ondansetron ou agentes anestésicos locais,
  • Doenças hipertensivas da gravidez,
  • Insuficiência cardiovascular,
  • Recebendo inibidores seletivos de recaptação de serotonina ou medicamentos para enxaqueca.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Ondansetron
Ondansetron 4 mg intravenoso diluído em 10 mL de soro fisiológico durante 1 min, 5 min antes da raquianestesia
Comparador de Placebo: ao controle
Solução salina normal 10 mL durante 1 min, 5 min antes da raquianestesia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Hipotensão
Prazo: intraoperatório
PA sistólica <90 mmHg ou PA diastólica <60 mmHg
intraoperatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Bradicardia
Prazo: intraoperatório
FC <50 batimentos/min
intraoperatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de setembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de setembro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

26 de setembro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de agosto de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de agosto de 2019

Última verificação

1 de agosto de 2019

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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