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Riduzione dell'ipotensione indotta dalla colonna vertebrale con ondansetron nelle partorienti sottoposte a taglio cesareo

23 agosto 2019 aggiornato da: Mostafa Samy Abbas, Assiut University

Riduzione dell'ipotensione indotta dalla colonna vertebrale con ondansetron nelle partorienti sottoposte a taglio cesareo: uno studio randomizzato in doppio cieco, controllato con placebo

Il blocco subaracnoideo è il metodo di anestesia preferito per il taglio cesareo, ma è associato a ipotensione e bradicardia, che possono essere deleterie sia per il partoriente che per il bambino. Studi sugli animali suggeriscono che in presenza di volume sanguigno ridotto, la 5-HT può essere un fattore importante nell'indurre il riflesso di Bezold Jarisch attraverso i recettori 5-HT3 situati nelle terminazioni nervose vagali intracardiache. In questo studio, i ricercatori hanno valutato l'effetto dell'ondansetron, come antagonista del recettore 5-HT3, sulla risposta emodinamica a seguito di blocco subaracnoideo nelle partorienti sottoposte a taglio cesareo elettivo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

160

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
    • Asyut Governorate
      • Assiut, Asyut Governorate, Egitto, 11111
        • Assiut University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sottoporsi a un taglio cesareo elettivo del segmento inferiore.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con controindicazioni al blocco subaracnoideo (rifiuto del paziente, emodinamica instabile, anomalie della coagulazione),
  • Storia di ipersensibilità all'ondansetron o agli agenti anestetici locali,
  • Disturbi ipertensivi della gravidanza,
  • insufficienza cardiovascolare,
  • Ricezione di inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina o farmaci per l'emicrania.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Ondansetrone
Ondansetron endovenoso 4 mg diluito in 10 mL di soluzione fisiologica per 1 minuto, 5 minuti prima dell'anestesia spinale
Droga: Ondansetrone
Comparatore placebo: controllo
Soluzione salina normale 10 ml in 1 minuto, 5 minuti prima dell'anestesia spinale
Droga: Soluzione salina normale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ipotensione
Lasso di tempo: intraoperatorio
PA sistolica <90 mmHg o PA diastolica <60 mmHg
intraoperatorio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Bradicardia
Lasso di tempo: intraoperatorio
FC <50 battiti/min
intraoperatorio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assiut University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 settembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 settembre 2016

Primo Inserito (Stima)

26 settembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 agosto 2019

Ultimo verificato

1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Ondansetron for CS

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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