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O julgamento SORT OUT IX STEMI OCT (OCT STEMI SOIX)

17 de setembro de 2020 atualizado por: Lisette Okkels Jensen, Odense University Hospital

Comparação randomizada da cicatrização vascular de um stent BIOFREEDOM isento de polímero com um stent ORSIRO eluidor de sirolimus de polímero biodegradável em pacientes com infarto do miocárdio com elevação do segmento ST

O objetivo da Organização Dinamarquesa para Ensaios Randomizados com Resultados Clínicos (SORT OUT) IX STEMI OCT é comparar a cicatrização vascular precoce do stent eluidor de Biolimus BIOFREEDOM com um stent ORSIRO eluidor de Sirolimus de polímero biodegradável em pacientes com ST- infarto do miocárdio com elevação de segmento (STEMI) tratado com intervenção coronária percutânea (ICP) primária.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

SORT OUT IX STEMI OCT é um estudo randomizado 1:1 comparando o stent eluidor de Biolimus sem polímero BIOFREEDOM com um stent ORSIRO eluidor de Sirolimus com polímero biodegradável em pacientes com STEMI tratados com ICP primária.

Índice de cicatrização vascular (stents de stent descobertos, stents com má aposição, cobertura íntima máxima e volume de lúmen extra-stent acumulado) avaliado com tomografia de coerência óptica (OCT) 1 mês após ICP primária.

Os pacientes serão inscritos pelos investigadores e alocados aleatoriamente para os grupos de tratamento após a angiografia coronária diagnóstica e antes da ICP primária. Será usado um sistema de randomização baseado na web para Trial Partner.

A OCT será realizada com o sistema OPTIS OCT de domínio da frequência e o Cateter de Imagem Dragonfly™ durante o procedimento de índice e após 1 mês.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

80

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Dinamarca
      • Aarhus, Dinamarca, 8210
        • Aarhus University Hospital
      • Copenhagen, Dinamarca
        • Copenhagen University Hospital
      • Odense, Dinamarca, 5000
        • Odense University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com 18 anos ou mais com STEMI, necessitando de tratamento com stent farmacológico.

Critério de exclusão:

  • esperança de vida inferior a um ano; alergia a aspirina, clopidogrel, ticagrelor, prasugral, biolimus ou sirolimus; participação em outro estudo randomizado; doença renal crônica; ou incapacidade de fornecer consentimento informado por escrito.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Bioliberdade
Experimental: stent Biofreedom BioFreedom no procedimento de indexação
Dispositivo: BioLiberdade
PCI com BioFreedom
Comparador Ativo: Orsiro
Comparador ativo: stent Orsiro Orsiro no procedimento index
Dispositivo: Orsiro
PCI com BioFreedom

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Índice de cicatrização vascular (stents de stent descobertos, stents com má aposição, cobertura íntima máxima e volume de lúmen extra-stent acumulado) avaliado com tomografia de coerência óptica (OCT) 1 mês após ICP primária.
Prazo: Endpoint primário avaliado após 1 mês
Endpoint primário avaliado após 1 mês

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Falha na lesão alvo
Prazo: 1 ano, 2 anos, 3 anos, 4 anos, 5 anos
1 ano, 2 anos, 3 anos, 4 anos, 5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Odense University Hospital

Colaboradores

Aarhus University Hospital
Rigshospitalet, Denmark

Investigadores

  • Investigador principal: Lisette Okkels Jensen, MD DMSci PhD, Odense University Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2018

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de setembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de setembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de setembro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

26 de setembro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de setembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de setembro de 2020

Última verificação

1 de setembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SO IX OCT STEMI

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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