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Coorte IRIS-BioFreedom no Registro IRIS-DES (IRISBioFreedom)

29 de setembro de 2025 atualizado por: Seung-Jung Park

Avaliação da Eficácia e Segurança do Stent BIOFREEDOM™ FAMILY na Prática Clínica de Rotina; Um estudo observacional prospectivo multicêntrico

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e a segurança do stent BIOFREEDOM™ FAMILY na prática diária do "mundo real" em comparação com outros stents farmacológicos.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

BIOFREEDOM™ FAMILY stent significa o stent Biofreedom, Biofreedom Ultra e os outros stents com nomes que começam com Biofreedom.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

218

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Coréia do Sul
      • Anyang, Coréia do Sul
        • Hallym University Sacred Heart Hospital
      • Cheonan, Coréia do Sul
        • Soonchunhyang University Hospital, Cheonan
      • Daejeon, Coréia do Sul
        • The Catholic University of Korea, Daejeon St. Mary's Hospital
      • Gwangju, Coréia do Sul
        • Chonnam National University Hospital
      • Incheon, Coréia do Sul
        • Gachon University Gil Hospital
      • Pusan, Coréia do Sul
        • Inje University Pusan Paik Hospital
      • Seoul, Coréia do Sul
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Coréia do Sul
        • Eulji General Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

15 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Paciente com stent BIOFREEDOM™ FAMILY

Descrição

Critério de inclusão:

  • 19 anos e mais
  • Paciente com stent BIOFREEDOM™ FAMILY

Critério de exclusão:

  • Intervenção com stent BIOFREEDOM™ FAMILY e outro stent farmacológico ao mesmo tempo
  • Esperança de vida inferior a 1 ano
  • choque cardíaco

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Intervenção coronária percutânea consecutiva
Dispositivo: Stent BIOFREEDOM™ FAMILY
Intervenção coronária percutânea com stent BIOFREEDOM™ FAMILY

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Taxa de evento composto de morte, infarto do miocárdio (IM) não fatal ou revascularização do vaso-alvo (TVR)
Prazo: 1 ano
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Morte cardíaca
Prazo: 5 anos
5 anos
Todos causam morte
Prazo: 5 anos
5 anos
Infarto do miocárdio
Prazo: 5 anos
5 anos
Taxa de evento composto de morte ou infarto do miocárdio (IM)
Prazo: 5 anos
5 anos
Taxa de eventos compostos de morte cardíaca ou infarto do miocárdio (IM)
Prazo: 5 anos
5 anos
Revascularização do Vaso Alvo
Prazo: 5 anos
5 anos
Revascularização da Lesão Alvo
Prazo: 5 anos
5 anos
Trombose de stent
Prazo: 5 anos
5 anos
Derrame
Prazo: 5 anos
5 anos
Taxa de sucesso processual
Prazo: 5 dias
definido como obtenção de uma estenose de diâmetro final <30% por estimativa visual, sem ocorrência de morte, infarto do miocárdio com onda Q ou revascularização urgente durante a hospitalização inicial.
5 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Seung-Jung Park

Colaboradores

CardioVascular Research Foundation, Korea

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de maio de 2019

Conclusão Primária (Real)

29 de setembro de 2025

Conclusão do estudo (Real)

29 de setembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de junho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de junho de 2017

Primeira postagem (Real)

16 de junho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

30 de setembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de setembro de 2025

Última verificação

1 de setembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AMCCV2017-04

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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