Um estudo randomizado, aberto, de dose única, cruzado 2X2 para comparar a segurança e a farmacocinética do comprimido BR-TND (Tenofovir Disoproxil) com o comprimido Viread (Tenofovir Disoproxil Fumarate) em voluntários saudáveis ​​do sexo masculino

Critério de inclusão:

1. Indivíduo saudável do sexo masculino, com idade entre 19 e 45 anos na triagem.
2. Peso corporal ≥ 55 kg e dentro de ± 20% do peso corporal ideal (IBW)(kg) = {altura (cm) - 100} * 0,9
3. Nenhum sintoma ou sinal mórbido, com base no exame físico, sem doença inata ou crônica.
4. Sujeito que é considerado adequado para participar do estudo por um investigador, com base em teste clínico laboratorial (hematologia, química clínica, urinálise) que é realizado de acordo com as características dos medicamentos em investigação.
5. Os sujeitos devem ser capazes de ouvir e entender a declaração detalhada de consentimento informado e dispostos a decidir participar do estudo, seguir as instruções do estudo e fornecer consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

1. Uma doença ou história clinicamente significativa no sistema hepatobiliar, rim, sistema digestivo, sistema respiratório, sistema hemato-oncológico, sistema endócrino, sistema neuropsiquiátrico, sistema músculo-esquelético, sistema imunológico, sistema otorrinolaringológico ou sistema cardiovascular.
2. Uma história de distúrbio do sistema gastrointestinal (ou seja, doença de Crohn, úlcera, pancreatite aguda ou crônica) ou cirurgia (excluindo apendicectomia simples ou herniorrafia) que podem afetar a absorção dos medicamentos em investigação.
3. História de hipersensibilidade a drogas experimentais e seus aditivos ou hipersensibilidade clinicamente significativa a qualquer outra droga.
4. Intolerância à galactose, deficiência de Lapp lactase ou má absorção de glicose-galactose e qualquer outro distúrbio hereditário.
5. O sinal vital medido na posição sentada atende a qualquer um dos seguintes resultados; pressão arterial sistólica > 140 mmHg ou <100 mmHg, pressão arterial diastólica > 90 mmHg ou <60 mmHg, pulso ≥ 100 vezes/min.
6. Aspartato aminotransferase (AST) ou Alanina aminotransaminase (ALT) > 2 vezes o limite superior normal, ou Bilirrubina total > 2 vezes o limite superior normal.
7. Distúrbio renal (depuração de creatinina < 50 mL/min, calculado pela fórmula de Cockcroft-Gault)
8. Positivo em testes sorológicos (RPR Ab(VDRL), HBsAg, vírus da hepatite C (HCV) Ab, anti HIV(AIDS))
9. História de abuso de drogas ou positivo no teste de triagem de drogas.
10. Uso de indutor ou inibidor de enzimas metabólicas para drogas como barbitúricos.
11. Uso de qualquer medicamento prescrito ou fitoterápico dentro de 2 semanas, ou uso de qualquer medicamento de venda livre dentro de 1 semana antes da primeira administração do medicamento experimental, e isso afetará este estudo ou a segurança dos sujeitos a critério do estudo investigador.
12. Participação em outro ensaio clínico ou estudo bioequivalente dentro de 3 meses antes da primeira administração do medicamento experimental (o horário de término do estudo anterior é o dia da última administração do medicamento em estudo)
13. Doação de sangue total dentro de 2 meses ou doação de componentes dentro de 1 mês, antes da primeira administração do medicamento experimental, ou transfusão dentro de 1 mês antes da primeira administração do medicamento experimental.
14. Consumo excessivo prolongado de álcool (>21 unidades/semana, 1 unidade=10g de álcool puro), ou indivíduos que não conseguem se abster de beber desde 24 horas antes da internação até a alta.
15. Fumar mais de 10 cigarros por dia, consumo excessivo de cafeína (exemplo: café solúvel > 5 xícaras/dia)
16. Indivíduos que planejam fazer um tratamento odontológico (extração dentária, tratamento ortodôntico, tratamento endodôntico, etc.) e uma cirurgia seletiva (cirurgia estética, LASIK, LASEK, etc.) a ser adiado.
17. Indivíduos considerados inadequados para este estudo pelos investigadores de acordo com outros motivos, incluindo resultado de teste de laboratório clínico