Eine randomisierte, offene 2X2-Crossover-Studie mit Einzeldosierung zum Vergleich der Sicherheit und Pharmakokinetik der BR-TND-Tablette (Tenofovirdisoproxil) mit der Viread-Tablette (Tenofovirdisoproxilfumarat) bei gesunden männlichen Freiwilligen

Einschlusskriterien:

1. Gesunder männlicher Proband im Alter von 19 bis 45 Jahren beim Screening.
2. Körpergewicht von ≥ 55 kg und innerhalb von ± 20 % des idealen Körpergewichts (IBW) (kg) = {Größe (cm) – 100} * 0,9
3. Keine krankhaften Symptome oder Anzeichen, basierend auf der körperlichen Untersuchung, keine angeborene oder chronische Krankheit.
4. Proband, der von einem Prüfer auf der Grundlage klinischer Labortests (Hämatologie, klinische Chemie, Urinanalyse), die entsprechend den Merkmalen von Prüfpräparaten durchgeführt werden, für die Teilnahme an der Studie als geeignet erachtet wird.
5. Die Probanden müssen in der Lage sein, die detaillierte Einverständniserklärung anzuhören und zu verstehen, und bereit sein, sich für die Teilnahme an der Studie zu entscheiden, den Studienanweisungen zu folgen und eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.

Ausschlusskriterien:

1. Eine klinisch bedeutsame Erkrankung oder Vorgeschichte im hepatobiliären System, der Niere, dem Verdauungssystem, dem Atmungssystem, dem hämatoonkologischen System, dem endokrinen System, dem neuropsychiatrischen System, dem Bewegungsapparat, dem Immunsystem, dem Hals-Nasen-Ohren-System oder dem Herz-Kreislauf-System.
2. Eine Vorgeschichte von Magen-Darm-Erkrankungen (d. h. Morbus Crohn, Geschwür, akute oder chronische Pankreatitis) oder chirurgische Eingriffe (ausgenommen einfache Appendektomie oder Herniorrhaphie), die die Absorption von Prüfpräparaten beeinträchtigen können.
3. Eine Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen Prüfpräparate und deren Zusatzstoffe oder eine klinisch signifikante Überempfindlichkeit gegen ein anderes Arzneimittel.
4. Galactose-Intoleranz, Lapp-Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption und jede andere erbliche Erkrankung.
5. Das im Sitzen gemessene Vitalzeichen erfüllt eines der folgenden Ergebnisse: systolischer Blutdruck > 140 mmHg oder <100 mmHg, diastolischer Blutdruck > 90 mmHg oder <60 mmHg, Puls ≥ 100 mal/min.
6. Aspartataminotransferase (AST) oder Alaninaminotransaminase (ALT) > 2-facher oberer Normalwert oder Gesamtbilirubin > 2-facher oberer Normalwert.
7. Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance < 50 ml/min, berechnet nach der Cockcroft-Gault-Formel)
8. Positiv in serologischen Tests (RPR-Ab(VDRL), HBsAg, Hepatitis-C-Virus (HCV)-Ab, Anti-HIV(AIDS))
9. Vorgeschichte von Drogenmissbrauch oder positiv im Drogentest.
10. Verwendung von Induktoren oder Inhibitoren von Stoffwechselenzymen für Arzneimittel wie Barbiturat.
11. Verwendung verschriebener Medikamente oder pflanzlicher Heilmittel innerhalb von 2 Wochen oder Verwendung rezeptfreier Medikamente innerhalb von 1 Woche vor der ersten Verabreichung des Prüfpräparats. Dies wirkt sich nach Ermessen der Studie auf diese Studie oder die Sicherheit der Probanden aus Ermittler.
12. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie oder einer bioäquivalenten Studie innerhalb von 3 Monaten vor der ersten Verabreichung des Prüfpräparats (die Endzeit der vorherigen Studie ist der Tag der letzten Verabreichung des Prüfpräparats)
13. Vollblutspende innerhalb von 2 Monaten oder Komponentenspende innerhalb von 1 Monat vor der ersten Verabreichung des Prüfpräparats oder Transfusion innerhalb von 1 Monat vor der ersten Verabreichung des Prüfpräparats.
14. Längerer übermäßiger Alkoholkonsum (>21 Einheiten/Woche, 1 Einheit=10 g reiner Alkohol) oder Personen, die in den 24 Stunden vor dem Krankenhausaufenthalt bis zur Entlassung nicht auf Alkohol verzichten können.
15. Rauchen von mehr als 10 Zigaretten pro Tag, übermäßiger Koffeinkonsum (Beispiel: Instantkaffee > 5 Tassen/Tag)
16. Probanden, die eine zahnärztliche Behandlung (Zahnextraktion, kieferorthopädische Behandlung, endodontische Behandlung usw.) und eine selektive Operation (ästhetische Chirurgie, LASIK, LASEK usw.) im Zeitraum von der Einverständniserklärung (ICF) bis zum Besuch nach dem Studium planen, was unmöglich ist verschoben werden.
17. Probanden, die von den Forschern aus anderen Gründen, einschließlich klinischer Labortestergebnisse, als für diese Studie ungeeignet eingestuft werden