En randomiserad, öppen etikett, endoseringsstudie 2X2 crossover-studie för att jämföra säkerheten och farmakokinetiken för BR-TND-tabletter (Tenofovir Disoproxil) med Viread-tabletter (Tenofovir Disoproxil Fumarate) hos friska manliga frivilliga

Inklusionskriterier:

1. Frisk manlig försöksperson, i åldern 19-45 år vid screening.
2. Kroppsvikt på ≥ 55 kg och inom ± 20 % av ideal kroppsvikt (IBW)(kg) = {höjd (cm) - 100} * 0,9
3. Inga sjukliga symtom eller tecken, baserat på fysisk undersökning, utan medfödd eller kronisk sjukdom.
4. Ämne som anses lämpligt för att delta i studien av en utredare, baserat på kliniskt laboratorietest (hematologi, klinisk kemi, urinanalys) som utförs i enlighet med egenskaperna hos testläkemedel.
5. Försökspersonerna måste kunna lyssna på och förstå det detaljerade uttalandet om informerat samtycke och vara villiga att besluta sig för att delta i studien, följa studiens anvisningar och ge skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

1. En kliniskt signifikant sjukdom eller historia i lever och gallvägar, njure, matsmältningssystemet, andningsorganen, hemato-onkologiska systemet, endokrina systemet, neuro-psykiatriska systemet, muskuloskeletala systemet, immunsystemet, otorhinolaryngologiska systemet eller kardiovaskulära systemet.
2. En historia av störningar i mag-tarmsystemet (dvs. Crohns sjukdom, sår, akut eller kronisk pankreatit) eller kirurgi (exklusive enkel blindtarmsoperation eller herniorrafi) som kan påverka absorptionen av prövningsläkemedel.
3. En historia av överkänslighet mot prövningsläkemedel och dess tillsatser eller kliniskt signifikant överkänslighet mot något annat läkemedel.
4. Galaktosintolerans, Lapp-laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption och någon annan ärftlig störning.
5. Vitaltecknet mätt i sittande läge uppfyller något av följande resultat; systoliskt blodtryck > 140 mmHg eller <100 mmHg, diastoliskt blodtryck > 90 mmHg eller <60 mmHg, puls ≥ 100 gånger/min.
6. Aspartataminotransferas(AST) eller Alaninaminotransaminas(ALT) > 2 gånger övre normalgräns, eller Total bilirubin > 2 gånger övre normalgräns.
7. Njursjukdom (kreatininclearance < 50 ml/min, beräknat med Cockcroft-Gaults formel)
8. Positiva i serologiska tester (RPR Ab(VDRL), HBsAg, hepatit C-virus (HCV) Ab, anti-HIV(AIDS))
9. Historik om drogmissbruk, eller positiv i drogscreeningtest.
10. Användning av inducerare eller hämmare av metaboliska enzymer för läkemedel som barbiturat.
11. Användning av ordinerade läkemedel eller naturläkemedel inom 2 veckor, eller användning av receptfria läkemedel inom 1 vecka före den första administreringen av prövningsläkemedlet, och detta kommer att påverka denna studie eller säkerheten för försökspersonerna efter bedömning av studien forskare.
12. Deltagande i en annan klinisk prövning eller en bioekvivalent studie inom 3 månader före den första administreringen av prövningsläkemedlet (sluttiden för föregående undersökning är dagen för den sista administreringen av prövningsläkemedlet)
13. Helblodsdonation inom 2 månader eller komponentdonation inom 1 månad, före den första administreringen av prövningsläkemedlet, eller transfusion inom 1 månad före den första administreringen av prövningsläkemedlet.
14. Långvarig överdriven alkoholkonsumtion (>21 enheter/vecka, 1 enhet=10g ren alkohol), eller försökspersoner som inte kan avstå från att dricka från 24 timmar före sjukhusvistelse fram till utskrivningen.
15. Röka mer än 10 cigaretter per dag, överdriven koffeinkonsumtion (exempel: snabbkaffe > 5 koppar/dag)
16. Försökspersoner som planerar att få en tandbehandling (tandutdragning, ortodontisk behandling, endodontisk behandling etc) och en selektiv operation (estetisk kirurgi, LASIK, LASEK etc) under perioden från informerat samtycke (ICF) till efterstudiebesök, vilket är omöjligt att skjutas upp.
17. Försökspersoner som bedöms vara olämpliga för denna studie av utredare på grund av andra skäl, inklusive resultat från kliniska labbtest