Mecanismo e Efeitos da Manipulação da Homeostase do Cloreto na Insuficiência Cardíaca Estável
8 de setembro de 2025 atualizado por: Yale University
Este estudo foi desenvolvido para investigar os efeitos quantitativos da suplementação de cloreto isento de sódio no equilíbrio eletrolítico, status de volume e avidez de sódio em pacientes com insuficiência cardíaca estável em um ambiente altamente controlado.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo geral deste estudo é desenvolver uma compreensão abrangente da biologia e do potencial terapêutico da suplementação de cloreto livre de sódio. Embora a homeostase do sódio tenha sido o foco de investigação substancial, muito pouca pesquisa foi dedicada ao entendimento da homeostase do cloreto. Assim, esta proposta é projetada para obter todo o espectro de informações relacionadas ao cloreto, como novas áreas de grande interesse da comunidade científica (i.e. modulação do sistema WNK-quinase e o uso de exossomos), até questões mais práticas/básicas (i.e. o que acontece com o equilíbrio de cloreto de sódio quando um paciente é desafiado com cloreto).
Este estudo foi concebido como um braço "GCRC" de internamento altamente controlado para ser comparado com um estudo de eficácia do mundo real que foi proposto como um estudo separado. Com extenso biobanco e análise de amostras no ambiente hospitalar, seremos capazes de fornecer uma grande riqueza de informações sobre a biologia e o potencial terapêutico da manipulação da homeostase do cloreto na insuficiência cardíaca.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
- Yale University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Histórico meticuloso de adesão médica e comparecimento às consultas
Insuficiência cardíaca estável definida por:
- Ausência de internações por 90 dias
- Diurético estável e terapia médica por 30 dias
- Opinião do médico assistente do paciente (Cardiologista de Insuficiência Cardíaca) de que o paciente está em um estado de volume ideal
- Tratamento da insuficiência cardíaca baseado em evidências com doses máximas toleradas de betabloqueador, inibidor da ECA/ARA/neprilisina e antagonista da aldosterona
- Fração de ejeção <40%
- Terapia diurética de alça crônica com ≥ 40 mg de equivalentes de furosemida
- Cloreto sérico <102 mmol/L
Critério de exclusão:
- Incapacidade de se comprometer ou cumprir o rigoroso protocolo de estudo ambulatorial ou hospitalar
- Uso de diurético tiazídico nos últimos 30 dias
- História de acidose metabólica ou respiratória
- Uso de metformina, acetazolamida ou qualquer outro agente que possa predispor à acidose. Os pacientes que estão tomando metformina podem ser inscritos se a metformina puder ser descontinuada com segurança pelos períodos randomizados de internação em cada braço. Todos os participantes que tiverem leituras de glicose no sangue consistentemente elevadas > 200 mg/dL durante a internação não serão inscritos.
- Nível de bicarbonato sérico <24mmol/L
- Taxa de filtração glomerular estimada <30 mL/min ou história prévia ou atual de terapia renal substitutiva
- Anemia, definida por hemoglobina <8,0 g/dL na visita de triagem
- Incontinência urinária ou disfunção significativa da bexiga (resíduo pós-miccional na triagem >100 mL
- Uso de medicamentos contendo cloreto que forneçam mais de 5 mmol/dia de cloreto se o medicamento não puder ser descontinuado ou substituído
- Parece improvável ou incapaz de participar dos procedimentos de estudo necessários, conforme avaliado pelo PI do estudo ou pelo RN da pesquisa (ex: doença psiquiátrica, viciante ou neurológica clinicamente significativa)
- Incapacidade de dar consentimento informado por escrito ou seguir o protocolo do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Cloreto de lisina
Os pacientes serão randomizados para receber cloreto de lisina ou placebo.
Os pacientes receberão o medicamento do estudo três vezes por dia por 5 dias de terapia randomizada, começando após a conclusão de uma avaliação do volume de sangue.
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Os pacientes receberão o medicamento do estudo três vezes por dia por 5 dias.
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Comparador de Placebo: Placebo
Os pacientes serão randomizados para receber cloreto de lisina ou placebo.
Os pacientes receberão o medicamento do estudo três vezes por dia por 5 dias de terapia randomizada, começando após a conclusão de uma avaliação do volume de sangue.
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Os pacientes receberão o placebo três vezes por dia por 5 dias.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no volume de sangue
Prazo: Diariamente por 7 dias
|
Volumex é albumina marcada com o isótopo de iodo I-131 e é um método aprovado pela FDA usado para determinar o volume total de sangue.
Um modelo linear de efeito misto será usado para analisar o ensaio com variáveis de classe de tempo e grupo de tratamento.
As medidas diárias de coleta de sangue serão comparadas durante o período de coleta de 7 dias entre os braços de intervenção e placebo.
|
Diariamente por 7 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na Creatinina Sérica
Prazo: Diariamente por 7 dias
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Um modelo linear de efeito misto será usado para analisar o ensaio com variáveis de classe de tempo e grupo de tratamento.
As medidas diárias de creatinina sérica serão comparadas durante o período de coleta de 7 dias entre os braços de intervenção e placebo.
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Diariamente por 7 dias
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Alteração na Cistatina C
Prazo: Diariamente por 7 dias
|
Um modelo linear de efeito misto será usado para analisar o ensaio com variáveis de classe de tempo e grupo de tratamento.
As medidas diárias de cistatina C serão comparadas durante o período de coleta de 7 dias entre os braços de intervenção e placebo.
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Diariamente por 7 dias
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Alteração no Cloreto
Prazo: Diariamente por 7 dias
|
Um modelo linear de efeito misto será usado para analisar o ensaio com variáveis de classe de tempo e grupo de tratamento.
As medidas diárias de cloreto serão comparadas durante o período de coleta de 7 dias entre os braços de intervenção e placebo.
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Diariamente por 7 dias
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Mudança no Bicarbonato
Prazo: Diariamente por 7 dias
|
Um modelo linear de efeito misto será usado para analisar o ensaio com variáveis de classe de tempo e grupo de tratamento.
As medidas diárias de bicarbonato serão comparadas durante o período de coleta de 7 dias entre os braços de intervenção e placebo.
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Diariamente por 7 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jeffrey M Testani, MD, Yale University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de janeiro de 2019
Conclusão Primária (Real)
30 de agosto de 2025
Conclusão do estudo (Real)
30 de agosto de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de fevereiro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de fevereiro de 2018
Primeira postagem (Real)
22 de fevereiro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
15 de setembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de setembro de 2025
Última verificação
1 de setembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2000022016
- 1R01HL139629-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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