- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02935452
Implementando e avaliando a ferramenta Genie na DPOC (GeCop)
Implementando e avaliando a ferramenta GENIE no serviço integrado de DPOC de Southampton: um ensaio clínico para determinar a relação custo-eficácia e o benefício para o paciente
A ferramenta Generating Engagement in Network Involvement (GENIE) foi projetada para ajudar as pessoas a encontrar e participar de atividades sociais em seus próprios bairros.
As evidências mostram que as pessoas com mais apoio social têm maior capacidade de lidar com condições de longo prazo e problemas de saúde.
Pacientes com Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC) têm dificuldade para respirar todos os dias; isso é cansativo e dificulta a socialização como eles faziam antes de ter sua condição. A DPOC pode ser controlada com medicamentos e exercícios, mas nunca será curada, por isso é considerada uma 'condição de longo prazo'.
Este estudo planeja usar uma ferramenta de mapeamento social (GENIE) com pacientes com DPOC que já fazem parte do serviço comunitário. O objetivo do estudo é aumentar as oportunidades de socialização e obter suporte diário fora do serviço de saúde.
Os pacientes receberão a ferramenta ou os cuidados habituais.
Se o estudo for bem-sucedido, o uso de cuidados de saúde pode diminuir nos pacientes com DPOC que já usam o serviço de DPOC.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O principal objetivo aqui é aumentar as opções de gestão de cuidados de saúde a longo prazo no Solent NHS (Serviço Nacional de Saúde) Trust, construindo capacidade social para apoiar a autogestão. A ferramenta GENIE será introduzida no serviço de DPOC para melhorar as opções de grupos sociais e exercícios ao sair de um grupo de reabilitação pulmonar ou quando clinicamente incapaz de participar de exercícios. A implementação da ferramenta GENIE tem como objetivos;
- para construir a consciência da rede social e a importância de utilizar os recursos sociais existentes nos membros profissionais e voluntários do serviço de DPOC
- usar técnicas de mapeamento de redes sociais e elicitação de preferências para envolver os pacientes com DPOC na reflexão sobre suas preferências e necessidades de suporte, ajudá-los a acessar mais recursos e conhecimentos
- Avaliar o sucesso das técnicas de mapeamento social (GENIE) na população de pacientes com DPOC
- Avaliar o custo benefício para o serviço de saúde do GENIE na população de pacientes com DPOC
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Southampton, Reino Unido
- University of Southampton
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos com mais de 18 anos com diagnóstico predominante de DPOC
- Capacidade de entender o inglês falado
- Participar de avaliação de RP/ matriculado em Reabilitação Pulmonar (RP) ou terapia de manutenção
- Habilidade e capacidade de tomar sua própria decisão e consentir livremente
Critério de exclusão:
- Sem diagnóstico claro de DPOC
- Incapacidade de consentir
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Gênio
Este grupo receberá a ferramenta social Genie individualmente nos pontos de alta do estudo.
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GENIE é uma forma de ajudar as pessoas a pensar sobre os vínculos que têm com outras pessoas para lidar com um problema de saúde (grupos locais, amigos, conhecidos, familiares, profissionais) e a refletir sobre seu envolvimento em atividades de saúde e bem-estar e sua capacidade de viver uma vida vida normal com uma condição de longo prazo.
Ao usar o GENIE e pensar ou falar por meio da ferramenta de mapeamento GENIE, os indivíduos podem visualizar sua rede e refletir sobre as conexões que fornecem valor e recursos para gerenciamento e onde há lacunas no suporte - isso pode ser social, prático ou emocional, bem como especificamente relacionada a uma condição de saúde.
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Sem intervenção: Cuidados normais
Este grupo terá os mesmos questionários na alta, mas receberá atendimento normal
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alterações no EQ ED da linha de base até o ponto final de 3 meses
Prazo: Linha de base e alteração em 3 meses
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Um indicador de qualidade de vida, para pré e pós Genie em intervenção e pré e pós cuidados habituais.
A escala é de 0 a 4, a maior qualidade de vida é 0, o que significa que o participante não tem nenhum problema.
A redução significa uma melhora na qualidade de vida.
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Linha de base e alteração em 3 meses
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Alterações na carga de sintomas da doença desde a linha de base até 3 meses
Prazo: Linha de base com alteração em 3 meses
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COPD Assessment Tool (CAT) Score, a escala é de 0 a 5, 0 é a melhor pontuação, o participante não apresenta sintomas.
A redução é a melhora dos sintomas.
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Linha de base com alteração em 3 meses
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Alterações na qualidade de vida (humor) da linha de base até o ponto final de 3 meses
Prazo: Linha de base e alteração em 3 meses
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PHQ-9 (escore de depressão), a escala é de 0 a 27, a melhor pontuação é 0, o que significa que o participante não tem depressão alguma.
A redução da pontuação significa uma melhora no humor.
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Linha de base e alteração em 3 meses
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Alterações na qualidade de vida (ansiedade) desde a linha de base até o ponto final de 3 meses
Prazo: Linha de base e alteração em 3 meses
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GAD-7 (escore de ansiedade generalizada), a escala é de 0 a 21, a melhor pontuação é 0, os participantes não apresentam ansiedade.
A redução é uma melhora na ansiedade.
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Linha de base e alteração em 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Lindsay Ms Welch, Masters, University of Southampton
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Welch L, Orlando R, Lin SX, Vassilev I, Rogers A. Findings from a pilot randomised trial of a social network self-management intervention in COPD. BMC Pulm Med. 2020 Jun 8;20(1):162. doi: 10.1186/s12890-020-1130-1.
- Bloom I, Welch L, Vassilev I, Rogers A, Jameson K, Cooper C, Robinson S, Baird J. Findings from an exploration of a social network intervention to promote diet quality and health behaviours in older adults with COPD: a feasibility study. Pilot Feasibility Stud. 2020 Feb 6;6:15. doi: 10.1186/s40814-020-0553-z. eCollection 2020.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 19175
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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