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Implementazione e valutazione dello strumento Genie nella BPCO (GeCop)

29 gennaio 2021 aggiornato da: University of Southampton

Implementazione e valutazione dello strumento GENIE nel servizio integrato per la BPCO di Southampton: uno studio clinico per accertare l'efficacia in termini di costi e il beneficio per il paziente

Lo strumento Generating Engagement in Network Involvement (GENIE) è progettato per supportare le persone a trovare e partecipare ad attività sociali nei propri quartieri.

Le prove hanno dimostrato che le persone con maggiore sostegno sociale hanno una maggiore capacità di gestire condizioni a lungo termine e cattiva salute.

I pazienti con malattia polmonare cronica ostruttiva (BPCO) hanno difficoltà a respirare ogni giorno; questo è allo stesso tempo stancante e rende difficile socializzare come facevano prima di avere la loro condizione. La BPCO può essere gestita con farmaci ed esercizio fisico, ma non sarà mai curata, quindi è considerata una "condizione a lungo termine".

Questo studio prevede di utilizzare uno strumento di mappatura sociale (GENIE) con i pazienti con BPCO che fanno già parte del servizio comunitario. Lo scopo dello studio è aumentare le opportunità di socializzazione e ottenere supporto quotidiano al di fuori del servizio sanitario.

Ai pazienti verrà offerto lo strumento o le cure abituali.

Se lo studio avrà successo, l'uso dell'assistenza sanitaria potrebbe ridursi nei pazienti con BPCO che già utilizzano il servizio BPCO.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo principale qui è aumentare le opzioni di gestione dell'assistenza sanitaria a lungo termine nel Solent NHS (National Health Service) Trust costruendo la capacità sociale per supportare l'autogestione. Lo strumento GENIE sarà introdotto nel servizio BPCO per migliorare le opzioni per i gruppi sociali e l'esercizio quando si lascia un gruppo di riabilitazione polmonare o quando clinicamente non è possibile partecipare all'esercizio. L'implementazione dello strumento GENIE mira;

  • costruire la consapevolezza del social networking e l'importanza di utilizzare le risorse sociali esistenti nei membri professionisti e volontari del servizio BPCO
  • utilizzare tecniche di mappatura dei social network e di elicitazione delle preferenze per coinvolgere i pazienti con BPCO nella riflessione sulle loro preferenze e necessità di supporto, aiutarli ad accedere a ulteriori risorse e conoscenze
  • Valutare il successo delle tecniche di mappatura sociale (GENIE) nella popolazione di pazienti affetti da BPCO
  • Valutare il vantaggio in termini di costi per il servizio sanitario del GENIE nella popolazione di pazienti con BPCO

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Southampton, Regno Unito
        • University of Southampton

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti di età superiore ai 18 anni con diagnosi predominante di BPCO
  • Capacità di comprendere l'inglese parlato
  • Partecipante alla valutazione PR/ iscritto alla riabilitazione polmonare (PR) o alla terapia di mantenimento
  • Capacità e capacità di prendere la propria decisione e dare il proprio consenso liberamente

Criteri di esclusione:

  • Nessuna diagnosi chiara di BPCO
  • Impossibilità di acconsentire

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Genio
Questo gruppo avrà lo strumento sociale Genie consegnato su base individuale nei punti di scarico nello studio.
Comportamentale: GENIE - strumento di social networking
GENIE è un modo per aiutare le persone a pensare ai legami che hanno con gli altri per gestire un problema di salute (gruppi locali, amici, conoscenti, familiari, professionisti) e a riflettere sul loro coinvolgimento in attività di salute e benessere e sulla loro capacità di vivere un vita ordinaria con una condizione a lungo termine. Utilizzando GENIE e pensando o parlando attraverso lo strumento di mappatura GENIE, le persone possono visualizzare la propria rete e riflettere sulle connessioni che forniscono valore e risorse per la gestione e dove ci sono lacune nel supporto, questo potrebbe essere sociale, pratico o emotivo, nonché specificamente correlato a una condizione di salute.
Nessun intervento: Cura normale
Questo gruppo avrà gli stessi questionari alla dimissione, ma verrà offerta un'assistenza normale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nell'EQ ED dal basale all'endpoint a 3 mesi
Lasso di tempo: Basale e variazione a 3 mesi
Un indicatore della qualità della vita, per pre e post Genie in intervento e pre e post cure abituali. La scala va da 0 a 4, la qualità della vita più alta è 0, il che significa che il partecipante non ha problemi. La riduzione significa un miglioramento della qualità della vita della vita.
Basale e variazione a 3 mesi
Cambiamenti nel carico dei sintomi della malattia dal basale a 3 mesi
Lasso di tempo: Basale con variazione a 3 mesi
Punteggio dello strumento di valutazione della BPCO (CAT), la scala va da 0 a 5, 0 è il punteggio migliore, il partecipante non ha sintomi. La riduzione è il miglioramento con i sintomi.
Basale con variazione a 3 mesi
Cambiamenti nella qualità della vita (umore) dal basale all'endpoint a 3 mesi
Lasso di tempo: Basale e cambiamento a 3 mesi
PHQ-9 (punteggio di depressione), la scala va da 0 a 27, il miglior punteggio è 0, il che significa che il partecipante non soffre affatto di depressione. La riduzione del punteggio significa un miglioramento dell'umore.
Basale e cambiamento a 3 mesi
Cambiamenti nella qualità della vita (ansia) dal basale all'endpoint a 3 mesi
Lasso di tempo: Basale e cambiamento a 3 mesi
GAD-7 (punteggio di ansia generalizzata), la scala va da 0 a 21, il miglior punteggio è 0, i partecipanti non hanno ansia. La riduzione è un miglioramento dell'ansia.
Basale e cambiamento a 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Southampton

Collaboratori

Solent NHS Trust

Investigatori

  • Investigatore principale: Lindsay Ms Welch, Masters, University of Southampton

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 giugno 2017

Completamento primario (Effettivo)

30 novembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

20 gennaio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 agosto 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 ottobre 2016

Primo Inserito (Stima)

17 ottobre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 19175

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su GENIE - strumento di social networking

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