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Precondizionamento ipossico sui pazienti

27 febbraio 2018 aggiornato da: Hua Yan

Gli effetti del precondizionamento ipossico intermittente di tutto il corpo sui pazienti con stenosi dell'arteria carotidea

Lo scopo di questo studio è studiare gli effetti del precondizionamento ipossico intermittente di tutto il corpo su pazienti con stenosi dell'arteria carotidea.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Cina, 300350
        • Tianjin Huanhu Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Consenso scritto informato del paziente.
  2. Nazionalità Han, età >18 anni.
  3. Stenosi dell'arteria carotidea su almeno un lato, che misura più del 70% mediante rilevamento ultrasonico e richiede stenting dell'arteria carotidea o endoarterectomia carotidea.
  4. Residenza a lungo termine ad un'altitudine <100 m (l'altitudine di Tianjin è 2-5 m).
  5. Non aver raggiunto un'altitudine ≥1500 m in due anni.

Criteri di esclusione:

  1. Sacrificio pianificato del vaso come modalità primaria per il trattamento cerebrovascolare ischemico.
  2. Malattia sistemica del sangue prima dell'intervento.
  3. Attività fisica regolare: frequenza >1 volta/settimana, durata >20 min.
  4. Storia di malattia cerebrale o storia di ictus o attacco ischemico transitorio nei sei mesi precedenti.
  5. Storia di malattie cardiache, epatiche, renali o polmonari.
  6. Storia di ipertensione e scarso controllo della pressione arteriosa, con pressione arteriosa >160/90 mmHg.
  7. Gravidanza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Lieve ipossia precondizionamento
I pazienti saranno trattati con lieve ipossia (Nota: la concentrazione di ossigeno è diminuita dal 20% al 18% e si mantiene al 18%) prima dell'intervento chirurgico.
Procedura: Lieve ipossia Precondizionamento
I pazienti saranno trattati con lieve ipossia (Nota: la concentrazione di ossigeno è diminuita dal 20% al 18% e si mantiene al 18%) × 7 giorni ， due volte al giorno al mattino e al pomeriggio prima dell'intervento.
Comparatore fittizio: Finto precondizionamento
I pazienti saranno trattati con un finto precondizionamento (concentrazione di ossigeno: 21％) prima dell'intervento chirurgico.
Procedura: Finto precondizionamento
I pazienti saranno trattati con precondizionamento fittizio (concentrazione di ossigeno: 21％) × 7 giorni, due volte al giorno al mattino e al pomeriggio prima dell'intervento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Frequenza respiratoria
Lasso di tempo: Prima, durante e 5 minuti dopo l'intervento.
Prima, durante e 5 minuti dopo l'intervento.
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Prima, durante e 5 minuti dopo l'intervento.
Prima, durante e 5 minuti dopo l'intervento.
Pressione sanguigna sistolica
Lasso di tempo: Prima, durante e 5 minuti dopo l'intervento.
Prima, durante e 5 minuti dopo l'intervento.
Saturazione di ossigeno nel sangue arterioso
Lasso di tempo: Prima, durante e 5 minuti dopo l'intervento.
Prima, durante e 5 minuti dopo l'intervento.
Contenuto di emoglobina
Lasso di tempo: Al momento del ricovero e il 1° giorno dopo l'intervento.
Al momento del ricovero e il 1° giorno dopo l'intervento.
Fattore 1α inducibile dall'ipossia
Lasso di tempo: Al momento del ricovero e il 1° giorno dopo l'intervento.
Al momento del ricovero e il 1° giorno dopo l'intervento.
Eritropoietina
Lasso di tempo: Al momento del ricovero e il 1° giorno dopo l'intervento.
Al momento del ricovero e il 1° giorno dopo l'intervento.
Fattore di crescita endoteliale vascolare
Lasso di tempo: Al momento del ricovero e il 1° giorno dopo l'intervento.
Al momento del ricovero e il 1° giorno dopo l'intervento.
Enolasi neurone-specifica
Lasso di tempo: Al momento del ricovero e il 1° giorno dopo l'intervento.
Al momento del ricovero e il 1° giorno dopo l'intervento.
Proteina S100β
Lasso di tempo: Al momento del ricovero e il 1° giorno dopo l'intervento.
Al momento del ricovero e il 1° giorno dopo l'intervento.
Fattore neurotrofico derivato dal cervello
Lasso di tempo: Al momento del ricovero e il 1° giorno dopo l'intervento.
Al momento del ricovero e il 1° giorno dopo l'intervento.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Aspartato transaminasi sierica
Lasso di tempo: Al momento del ricovero e il 1° giorno dopo l'intervento.
Al momento del ricovero e il 1° giorno dopo l'intervento.
Alanina aminotransferasi sierica
Lasso di tempo: Al momento del ricovero e il 1° giorno dopo l'intervento.
Al momento del ricovero e il 1° giorno dopo l'intervento.
Siero di creatinina
Lasso di tempo: Al momento del ricovero e il 1° giorno dopo l'intervento.
Al momento del ricovero e il 1° giorno dopo l'intervento.
Azoto ureico nel sangue
Lasso di tempo: Al momento del ricovero e il 1° giorno dopo l'intervento.
Al momento del ricovero e il 1° giorno dopo l'intervento.
L'incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: Durante l'intervento.
Durante l'intervento.
Durata media della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 3 mesi.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 3 mesi.
Complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 3 mesi.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 3 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hua Yan

Investigatori

  • Cattedra di studio: Hua Yan, Doctor, Tianjin Huanhu Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2017

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 novembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 novembre 2016

Primo Inserito (Stima)

17 novembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 marzo 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 febbraio 2018

Ultimo verificato

1 febbraio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • JH2016-17

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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