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Préconditionnement hypoxique sur les patients

27 février 2018 mis à jour par: Hua Yan

Les effets du préconditionnement hypoxique intermittent du corps entier sur les patients atteints de sténose de l'artère carotide

Le but de cette étude est d'étudier les effets du préconditionnement hypoxique intermittent du corps entier sur les patients présentant une sténose de l'artère carotide.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chine, 300350
        • Tianjin Huanhu Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Consentement écrit éclairé du patient.
  2. Nationalité Han, âge >18 ans.
  3. Sténose de l'artère carotide d'au moins un côté, mesurant plus de 70 % par détection ultrasonore et nécessitant un stenting de l'artère carotide ou une endartériectomie carotidienne.
  4. Résidence de longue durée à une altitude <100 m (l'altitude de Tianjin est de 2 à 5 m).
  5. Ne pas avoir été à une altitude ≥1500 m en deux ans.

Critère d'exclusion:

  1. Le sacrifice de vaisseau planifié comme principale modalité de traitement cérébrovasculaire ischémique.
  2. Maladie sanguine systémique avant intervention.
  3. Activité physique régulière : fréquence > 1 fois/semaine, durée > 20 min.
  4. Antécédents de maladie cérébrale ou antécédents d'accident vasculaire cérébral ou d'accident ischémique transitoire au cours des six mois précédents.
  5. Antécédents de maladie cardiaque, hépatique, rénale ou pulmonaire.
  6. Antécédents d'hypertension et de mauvais contrôle de la pression artérielle, avec une pression artérielle > 160/90 mmHg.
  7. Grossesse.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Préconditionnement hypoxique léger
Les patients seront traités avec une hypoxie légère (Remarque : la concentration en oxygène est passée de 20 % à 18 % et se maintient à 18 %) avant la chirurgie.
Procédure: Préconditionnement d'hypoxie légère
Les patients seront traités avec une hypoxie légère (Remarque : la concentration en oxygène est passée de 20 % à 18 % et se maintient à 18 %) × 7 jours, deux fois par jour le matin et l'après-midi avant la chirurgie.
Comparateur factice: Préconditionnement factice
Les patients seront traités avec un préconditionnement factice (concentration en oxygène : 21 ％) avant la chirurgie.
Procédure: Préconditionnement factice
Les patients seront traités avec un préconditionnement factice (concentration en oxygène : 21 ％) × 7 jours, deux fois par jour le matin et l'après-midi avant la chirurgie.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Fréquence respiratoire
Délai: Avant, pendant et 5 min après l'intervention.
Avant, pendant et 5 min après l'intervention.
Rythme cardiaque
Délai: Avant, pendant et 5 min après l'intervention.
Avant, pendant et 5 min après l'intervention.
Tension artérielle systolique
Délai: Avant, pendant et 5 min après l'intervention.
Avant, pendant et 5 min après l'intervention.
Saturation en oxygène du sang artériel
Délai: Avant, pendant et 5 min après l'intervention.
Avant, pendant et 5 min après l'intervention.
Teneur en hémoglobine
Délai: A l'admission, et au 1er jour après l'intervention.
A l'admission, et au 1er jour après l'intervention.
Facteur inductible par l'hypoxie-1α
Délai: A l'admission, et au 1er jour après l'intervention.
A l'admission, et au 1er jour après l'intervention.
Érythropoïétine
Délai: A l'admission, et au 1er jour après l'intervention.
A l'admission, et au 1er jour après l'intervention.
Facteur de croissance endothélial vasculaire
Délai: A l'admission, et au 1er jour après l'intervention.
A l'admission, et au 1er jour après l'intervention.
Enolase spécifique aux neurones
Délai: A l'admission, et au 1er jour après l'intervention.
A l'admission, et au 1er jour après l'intervention.
Protéine S100β
Délai: A l'admission, et au 1er jour après l'intervention.
A l'admission, et au 1er jour après l'intervention.
Facteur neurotrophique dérivé du cerveau
Délai: A l'admission, et au 1er jour après l'intervention.
A l'admission, et au 1er jour après l'intervention.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Aspartate transaminase sérique
Délai: A l'admission, et au 1er jour après l'intervention.
A l'admission, et au 1er jour après l'intervention.
Alanine aminotransférase sérique
Délai: A l'admission, et au 1er jour après l'intervention.
A l'admission, et au 1er jour après l'intervention.
Créatinine sérique
Délai: A l'admission, et au 1er jour après l'intervention.
A l'admission, et au 1er jour après l'intervention.
Urée sanguine
Délai: A l'admission, et au 1er jour après l'intervention.
A l'admission, et au 1er jour après l'intervention.
L'incidence des événements indésirables
Délai: Pendant l'intervention.
Pendant l'intervention.
Durée moyenne d'hospitalisation
Délai: Jusqu'à l'achèvement des études, une moyenne de 3 mois.
Jusqu'à l'achèvement des études, une moyenne de 3 mois.
Complications postopératoires
Délai: Jusqu'à l'achèvement des études, une moyenne de 3 mois.
Jusqu'à l'achèvement des études, une moyenne de 3 mois.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hua Yan

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Hua Yan, Doctor, Tianjin Huanhu Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2017

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 novembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 novembre 2016

Première publication (Estimation)

17 novembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 mars 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 février 2018

Dernière vérification

1 février 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • JH2016-17

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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