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Estudo do sistema de substituição da válvula mitral transcateter HighLife™

28 de novembro de 2023 atualizado por: HighLife SAS

Sistema de substituição da válvula mitral transcateter HighLife™ para regurgitação mitral grave em pacientes com alto risco cirúrgico

Estudo de viabilidade multicêntrico do sistema HighLife™ TMVR.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo clínico exploratório projetado para avaliar a viabilidade, segurança e desempenho do sistema Highlife TMVR em uma população de pacientes com regurgitação mitral sintomática grave, que não são adequados para tratamentos cirúrgicos ou percutâneos aprovados de acordo com o julgamento do Heart Team. Os dados coletados neste estudo permitirão avaliar a viabilidade da substituição mitral usando o sistema HighLife™ TMVR e caracterizar o perfil de segurança e desempenho do sistema HighLife™ TMVR.

Todos os pacientes serão acompanhados periodicamente até 12 meses após a intervenção e a segurança e o desempenho a longo prazo serão coletados anualmente até 5 anos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

5

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Bonn, Alemanha
        • Universitätsklinikum
      • Hamburg, Alemanha, 20246
        • Universitäres Herzzentrum Hamburg GmbH (UHZ)
      • Leipzig, Alemanha, 04289
        • Herzzentrum Leipzig
      • Munich, Alemanha, 80636
        • Deutsches Herzzentrum München des Freistaates Bayern
  • França
      • Lille, França, 59000
        • CHRU Lille
      • Massy, França, 91300
        • Hôpital privé Jacques Cartier
      • Nantes, França, 44000
        • CHU Nantes
      • Paris, França, 75013
        • Groupe Hospitalier Pitié-Salpétrière Institut de Cardiologie
      • Rennes, França, 35000
        • CHU Rennes Pontchaillou
      • Toulouse, França
        • CHU Toulouse Rangueil

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade ≥ 18 anos
  • Regurgitação mitral grave
  • New York Heart Association (NYHA) Classe funcional II, III ou ambulatorial IV.
  • O paciente está sob GDMT máximo tolerado (incl. CRT) por pelo menos 3 meses
  • Consenso da equipe multidisciplinar do coração de que o paciente é inoperável ou de alto risco para reparo/substituição cirúrgica devido a comorbidades significativas
  • Consenso da equipe multidisciplinar do coração de que o paciente não é um candidato adequado para outra terapia reparadora percutânea aprovada devido a condições médicas ou anatômicas
  • O paciente atende aos critérios anatômicos para o dimensionamento da válvula HighLife, conforme determinado por TC e ETE

Principais Critérios de Exclusão:

  • estenose mitral
  • Valvopatia reumática
  • Calcificações graves do anel mitral e/ou folhetos mitrais
  • Tratamento cirúrgico ou intervencionista prévio da válvula mitral
  • Anatomia inadequada para o acesso transapical
  • Anatomia inadequada da aorta e dos vasos ílio-femorais para o acesso transfemoral
  • Doença arterial coronariana clinicamente significativa não tratada requerendo revascularização
  • FEVE < 30%
  • LVEDD > 70mm
  • Evidência ecocardiográfica de massa intracardíaca, trombo ou vegetação
  • Cardiomiopatia Hipertrófica Obstrutiva (CMHO)
  • Qualquer procedimento cirúrgico ou intervencionista (incluindo ICP) realizado nos últimos 30 dias antes do procedimento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: substituição da válvula mitral transcateter
O sistema HighLife TMVR é uma abordagem nova e inovadora desenvolvida como um tratamento alternativo para RM grave quando o tratamento médico é máximo e as intervenções cirúrgicas não são possíveis ou são de alto risco. O sistema HighLife TMVR é composto por uma válvula mitral transcateter (TMV), um implante subanular (SAI) e seus sistemas de entrega e ferramentas de carregamento. A válvula HighLife é uma bioprótese mitral de 31 mm feita de uma estrutura autoexpansível de nitinol coberta com enxerto de poliéster e suporte de folhetos de pericárdio bovino. A bioprótese é utilizada em conjunto com o Implante Subanular (SAI).
Dispositivo: Substituição Transcateter da Valva Mitral
Implante de válvula mitral transcateter minimamente invasivo usando o sistema HighLife™ TMVR

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Liberdade de eventos adversos maiores
Prazo: 30 dias após o procedimento

Incluindo:

  • Mortalidade por todas as causas
  • Infarto do miocárdio ou isquemia coronária exigindo ICP ou CABG
  • AVC grave
  • Sangramento com risco de vida (escala MVARC)
  • Acesso principal e complicações vasculares
  • Lesão renal aguda estágio 2 ou 3 (inclui diálise)
  • Qualquer disfunção, migração, trombose ou outra complicação relacionada à válvula que exija cirurgia ou intervenção repetida
  • Hipotensão grave, insuficiência cardíaca ou insuficiência respiratória que requerem pressores intravenosos ou tratamentos invasivos ou mecânicos para insuficiência cardíaca, como ultrafiltração ou dispositivos de assistência hemodinâmica, incluindo bombas de balão intra-aórtico ou dispositivos de assistência ventricular esquerda ou biventricular, ou intubação prolongada por ≥ 48H
30 dias após o procedimento
Desempenho pretendido contínuo da bioprótese HighLife™
Prazo: 30 dias após o procedimento
definida como a redução da regurgitação mitral (RM) para ideal (0+ no traçado) ou aceitável (reduzida em pelo menos 1 grau da linha de base com não mais que 2+ RM) sem estenose mitral significativa (EOA pós-procedimento ≥ 1,5 cm2 com um gradiente transmitral < 5mmHg) e com RM paravalvar não superior a leve (1+) (e sem hemólise associada)
30 dias após o procedimento
Sucesso técnico
Prazo: imediatamente após o procedimento

definido como paciente vivo na saída da sala de procedimentos, com todos os seguintes:

  • Acesso, entrega e recuperação bem-sucedidos dos sistemas de entrega HighLife
  • Implantação e posicionamento correto da bioprótese HighLife
  • Liberdade de cirurgia de emergência adicional ou reintervenção relacionada ao dispositivo ou procedimento de acesso
imediatamente após o procedimento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sucesso do dispositivo (de acordo com as definições do MVARC)
Prazo: Aos 30 dias, 6 meses e 12 meses após o procedimento
por definição MVARC
Aos 30 dias, 6 meses e 12 meses após o procedimento
Sucesso do procedimento
Prazo: Aos 30 dias, 6 meses e 12 meses após o procedimento
por definição MVARC
Aos 30 dias, 6 meses e 12 meses após o procedimento
Sucesso do paciente
Prazo: Aos 30 dias, 6 meses e 12 meses após o procedimento
por definição MVARC
Aos 30 dias, 6 meses e 12 meses após o procedimento
Desempenho hemodinâmico vs. linha de base
Prazo: Aos 7 dias, 30 dias, aos 6 meses e 12 meses e aos 2, 3, 4 e 5 anos
Avaliação ecocardiográfica
Aos 7 dias, 30 dias, aos 6 meses e 12 meses e aos 2, 3, 4 e 5 anos
Melhoria funcional vs. linha de base
Prazo: Aos 30 dias, 6 meses e 12 meses
Teste de caminhada de 6 minutos classe da New York Heart Association
Aos 30 dias, 6 meses e 12 meses
Melhoria da qualidade de vida vs. linha de base
Prazo: Aos 6 meses e 12 meses
Questionário de Cardiomiopatia de Kansas City
Aos 6 meses e 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

HighLife SAS

Colaboradores

MedPass International
ICON plc

Investigadores

  • Investigador principal: Jean-Philippe Collet, MD, Groupe Hospitalier Pitié-Salpétrière Institut de Cardiologie

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de julho de 2017

Conclusão Primária (Real)

18 de novembro de 2018

Conclusão do estudo (Estimado)

15 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de novembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de novembro de 2016

Primeira postagem (Estimado)

29 de novembro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de dezembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de novembro de 2023

Última verificação

1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HL-2016-01

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Insuficiência da Valva Mitral

Ensaios clínicos em Substituição Transcateter da Valva Mitral

  • Xiamen Cardiovascular Hospital, Xiamen University
    Recrutamento
    Registro Mviv da China
    Insuficiência cardíaca | Insuficiência mitral | Estenose Mitral | Estenose Mitral com Insuficiência | Falha da bioprótese
    China

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