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Edwards PASCAL CLASP IID/IIF Ensaio Clínico Pivotal (CLASP IID/IIF)

7 de abril de 2026 atualizado por: Edwards Lifesciences

Edwards PASCAL TrAnScatheter Valve RePair System Pivotal Clinical Trial (CLASP IID/IIF): Um ensaio clínico prospectivo, multicêntrico, randomizado e controlado para avaliar a segurança e a eficácia do reparo transcateter da válvula mitral com o Edwards PASCAL Transcatheter Valve Repair System comparado ao Abbott MitraClip em Pacientes com Regurgitação Mitral

Para estabelecer a segurança e a eficácia do sistema de reparo de válvula transcateter Edwards PASCAL em pacientes com regurgitação mitral degenerativa (DMR) que foram determinados como de risco proibitivo para cirurgia de válvula mitral pelo Heart Team e em pacientes com regurgitação mitral funcional (FMR ) sobre terapia médica dirigida por diretrizes (GDMT)

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Um ensaio clínico prospectivo, multicêntrico, randomizado e controlado para avaliar a segurança e a eficácia do reparo transcateter da válvula mitral com o Edwards PASCAL Transcatheter Valve Repair System em comparação com Abbott MitraClip em pacientes com regurgitação mitral degenerativa (DMR) que foram determinados como proibitivos risco de cirurgia da válvula mitral pelo Heart Team e em pacientes com regurgitação mitral funcional (FMR) em terapia médica dirigida por diretrizes (GDMT)

Os pacientes serão vistos para visitas de acompanhamento na alta, 30 dias, 6 meses e anualmente ao longo de 5 anos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

1247

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Bad Oeynhausen, Alemanha, 32545
        • Klinik für Allgemeine und Interventionelle Kardiologie/Angiologie, Herz- und Diabeteszentrum NRW, Universitätsklinik der Ruhr-Universität Bochum
      • Cologne, Alemanha, 50937
        • Herzzentrum Universitätsklinikum Koln
      • Dresden, Alemanha, 01307
        • Herrzentrum Dresden GmbH Universitätklinik an der Technischen Universität Dresden
      • Essen, Alemanha, 45174
        • Universitätsklinikum Essen (AöR) Klinik für Kardiologie und Angiologie am Westdeutschen Herz- und Gefäßzentrum
      • Giessen, Alemanha, 35392
        • Universitätsklinikum Gießen Medizinische Klinik I, Innere Medizin/ Kardiologie
      • Hamburg, Alemanha, 20246
        • Universitäres Herzzentrum Hamburg GmbH (UHZ) Klinik und Poliklinik für Allgemeneine und Interventionelle Kardiologie
      • Heidelberg, Alemanha, 69120
        • Universitätsklinikum Heidelberg Klinik für Kardiologie, Angiologie, Pneumologie
      • Leipzig, Alemanha, 04289
        • Herzzentrum Leipzig Universitätsklinik für Kardiologie
      • Mainz, Alemanha, 55131
        • Zentrum für Kardiologie - Kardiologie I Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg Universität Mainz
      • München, Alemanha, 81377
        • Medizinische Klinik I LMU München Campus Grosshadern
      • Siegburg, Alemanha, 53721
        • Helios Klinikum Siegburg
      • Ulm, Alemanha, 89081
        • ULM University Zentrum für Innere Medizin Klinik für Innere Medizin II
  • Canadá
      • Québec, Canadá, G1V 4G5
        • Centre de recherche de l'Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec (IUCPQ) ULaval
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V6E 1M7
        • St. Pauls Hospital
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8L 2X2
        • Hamilton Health Sciences
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H1T 1C8
        • Montreal Heart Institute
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
        • Banner University Medical Center
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85016
        • Abrazo Arizona Heart Hospital
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
        • TMC HealthCare
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92071
        • Scripps Memorial Hospital La Jolla
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • UC Irvine
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95618
        • Sutter Medical Center-Sacramento
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • University of California, San Francisco
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94118
        • Kaiser Permanente San Francisco
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94109
        • Sutter Bay Area
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford University
      • Thousand Oaks, California, Estados Unidos, 91360
        • Los Robles Hospital and Medical Center
    • Colorado
      • Loveland, Colorado, Estados Unidos, 80538
        • Medical Center of the Rockies
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • Medstar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32605
        • The Cardiac and Vascular Institute Research Foundation
      • Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33140
        • Mount Sinai
      • Naples, Florida, Estados Unidos, 34102
        • NCH Rooney Heart Institute
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
        • AdventHealth Orlando
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
        • Piedmont Healthcare
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University Hospital and Emory University Hospital Midtown
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Estados Unidos, 46290
        • St. Vincent Heart Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • University of Iowa Hospitals & Clinics
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Brigham and Woman's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic
      • Saint Cloud, Minnesota, Estados Unidos, 56303
        • CentraCare Heart and Vascular Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
        • St.Luke's Hospital of Kansas City
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University/Barnes Jewish Hospital
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07960
        • Morristown Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
        • Rutgers-RWJMS
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12208
        • Albany Medical College
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14203
        • State University of New York at Buffalo
      • Mineola, New York, Estados Unidos, 11501
        • NYU Langone Hospital - Long Island
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • NYU Langone Health
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University Medical Center/New York Presbyterian Hospital
      • New York, New York, Estados Unidos, 10075
        • Lenox Hill Hospital and North Shore University
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14621
        • Rochester General Hospital
      • Roslyn, New York, Estados Unidos, 11576
        • St. Francis Hospital
      • The Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219-2906
        • The Christ Hospital
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73120
        • Oklahoma Cardiovascular
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74104
        • Oklahoma Heart Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania/Penn Presbyterian Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
        • Allegheny General Hospital
      • Wormleysburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17043
        • Pinnacle Health Cardiovascular Institute/ UPMC Pinnacle Harrisburg
      • Wynnewood, Pennsylvania, Estados Unidos, 19096
        • Lankenau Medical Center
      • York, Pennsylvania, Estados Unidos, 17405
        • Wellspan York Hospital
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Estados Unidos, 37660
        • CVA Heart Institute Kingsport
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38138
        • Baptist Memorial Hospital Memphis
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Centennial Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37205
        • Saint Thomas Heart at Saint Thomas West
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Houston Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77004
        • HCA Houston Healthcare Medical Center
      • Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
        • The Heart Hospital Baylor Plano
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84107
        • Intermountain Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
        • University of Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122
        • Swedish Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53215
        • Aurora St. Luke's Medical Center
  • Suíça
      • Bern, Suíça, 3010
        • University Hospital Bern

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Dezoito (18) anos de idade ou mais
  • O paciente é capaz e está disposto a dar consentimento informado e seguir os procedimentos do protocolo e cumprir os requisitos da visita de acompanhamento.
  • O paciente é considerado de risco proibitivo para cirurgia de válvula mitral pelo time cardíaco (somente coorte CLASP IID).
  • O paciente está em uso de medicamentos estáveis ​​para insuficiência cardíaca/terapia médica orientada por diretrizes (somente coorte CLASP IIF)
  • O paciente é considerado candidato para reparo transcateter da válvula mitral pelo heart team para PASCAL e MitraClip
  • Regurgitação mitral (3+ a 4+) por eco
  • Válvula adequada e morfologia do jato regurgitante
  • BNP corrigido elevado > 400 pg/ml ou NT-pro BNP corrigido > 900 pg/ml ou hospitalização por insuficiência cardíaca nos últimos 12 meses (somente coorte CLASP IIF)
  • FEVE ≥ 20% (e ≤ 50%; apenas coorte CLASP IIF)

Critério de exclusão:

  • Paciente em que um ETE é contraindicado ou o rastreamento com ETE não teve sucesso
  • Anatomia da válvula mitral que pode impedir o acesso adequado ao PASCAL ou MitraClip, uso e/ou implantação ou redução suficiente da regurgitação mitral
  • Paciente com insuficiência cardíaca refratária que requer intervenção avançada (i.e. dispositivo de assistência ventricular esquerda, transplante cardíaco Status ≤5) (insuficiência cardíaca estágio D ACC/AHA)
  • Doença arterial coronariana clinicamente significativa e não tratada
  • AVC recente
  • Outros distúrbios valvulares graves que requerem intervenção
  • Necessidade de cirurgia emergente ou urgente por qualquer motivo ou qualquer cirurgia cardíaca planejada nos próximos 12 meses
  • Qualquer cirurgia anterior da válvula mitral ou procedimento transcateter da válvula mitral (excluindo substituição de cordal ou reparo cirúrgico de anuloplastia)
  • Regurgitação tricúspide grave ou doença da válvula tricúspide que requer cirurgia
  • Cardiopatia reumática ativa ou etiologia reumática para RM
  • Estenose ou regurgitação aórtica grave
  • História conhecida de estenose carotídea grave não tratada
  • Trombose venosa profunda recente (TVP) ou embolia pulmonar (EP)
  • DPOC grave
  • Grávida ou planejando uma gravidez nos próximos 12 meses. Nota: Pacientes do sexo feminino com potencial para engravidar precisam ter um teste de gravidez negativo realizado dentro de 14 dias antes da intervenção e aderir a um método de contracepção aceito
  • Condição médica concomitante com expectativa de vida inferior a 12 meses no julgamento do Investigador
  • O paciente está atualmente participando de outro estudo clínico de investigação biológica, medicamento ou dispositivo em que o desfecho primário do estudo não foi alcançado no momento da inscrição
  • Outras condições médicas, sociais ou psicológicas que impeçam o consentimento e acompanhamento apropriados, incluindo pacientes sob tutela

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Sistema Edwards PASCAL - CLASP IID
Reparação transcateter da válvula mitral com o Edwards PASCAL System em pacientes com regurgitação mitral degenerativa
Dispositivo: Sistema Edwards PASCAL
Correção transcateter da válvula mitral com o Edwards PASCAL System
Outros nomes:
  • Reparo transcateter da válvula mitral (TMVr)
Comparador Ativo: Abbott Mitraclip System - CLASP IID
Reparação transcateter da válvula mitral com Abbott Mitraclip System em pacientes com regurgitação mitral degenerativa
Dispositivo: Abbott Mitraclip System
Reparo transcateter da válvula mitral com Abbott Mitraclip System
Outros nomes:
  • Reparo transcateter da válvula mitral (TMVr)
Experimental: Sistema Edwards PASCAL - CLASP IIF
Reparação transcateter da válvula mitral com o Edwards PASCAL System em pacientes sob terapia médica dirigida por diretrizes com regurgitação mitral funcional
Dispositivo: Sistema Edwards PASCAL
Correção transcateter da válvula mitral com o Edwards PASCAL System
Outros nomes:
  • Reparo transcateter da válvula mitral (TMVr)
Comparador Ativo: Abbott Mitraclip System - CLASP IIF
Reparação da válvula mitral transcateter com o Abbott Mitraclip System em pacientes em terapia médica dirigida por diretrizes com regurgitação mitral funcional
Dispositivo: Abbott Mitraclip System
Reparo transcateter da válvula mitral com Abbott Mitraclip System
Outros nomes:
  • Reparo transcateter da válvula mitral (TMVr)
Experimental: Sistema Edwards PASCAL - Registro de Braço Único
Reparação transcateter da válvula mitral com o Edwards PASCAL System em pacientes com regurgitação mitral que foram considerados não randomizáveis ​​por um comitê central de triagem (CSC) devido a características anatômicas complexas descritas nas Instruções de Uso (IFU) atuais do MitraClip, mas foram considerados adequados para o Sistema PASCAL.
Dispositivo: Sistema Edwards PASCAL
Correção transcateter da válvula mitral com o Edwards PASCAL System
Outros nomes:
  • Reparo transcateter da válvula mitral (TMVr)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
PASCAL não é inferior ao MitraClip no que diz respeito à proporção de pacientes com eventos adversos maiores (MAE). O endpoint primário de segurança é um composto de Eventos Adversos Maiores (MAEs).
Prazo: 30 dias.
30 dias.
O PASCAL não é inferior ao Mitraclip no que diz respeito à proporção de pacientes com redução da gravidade da RM conforme medido por ecocardiografia usando uma escala de 0-4+ para o CLASP IID Cohort.
Prazo: 6 meses
6 meses
O PASCAL não é inferior ao Mitraclip no que diz respeito ao tempo até à primeira hospitalização por insuficiência cardíaca ou morte apenas para a coorte CLASP IIF.
Prazo: Desde a data de randomização até a data da primeira hospitalização por insuficiência cardíaca ou morte, até 5 anos de acompanhamento
Desde a data de randomização até a data da primeira hospitalização por insuficiência cardíaca ou morte, até 5 anos de acompanhamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxas de vários eventos adversos
Prazo: 6 meses; 12 meses
Taxas de vários eventos adversos em 6 e 12 meses
6 meses; 12 meses
Melhora Funcional (aumento no teste de caminhada de 6 minutos em metros)
Prazo: 30 dias, 6 meses, 1 ano
Aumento no teste de caminhada de 6 minutos em metros
30 dias, 6 meses, 1 ano
Melhoria funcional (qualidade de vida) avaliada pelo Questionário de Cardiomiopatia de Kansas City ao longo de 2 anos
Prazo: 30 dias, 6 meses, 1 ano, 2 anos
Número de pontos de melhora em uma escala de 0 a 100 no questionário de cardiomiopatia de Kansas City, com pontuações mais altas associadas a maior qualidade de vida
30 dias, 6 meses, 1 ano, 2 anos
Melhoria funcional (qualidade de vida) avaliada pelo número de pontos de melhoria no questionário Short Form Health Survey (SF-36) ao longo de 2 anos
Prazo: 30 dias, 6 meses, 1 ano, 2 anos
Número de pontos de melhoria em uma escala de 0 a 100 no questionário Short Form Health Survey (SF-36), com totais mais altos associados a maior qualidade de vida
30 dias, 6 meses, 1 ano, 2 anos
Melhoria funcional (qualidade de vida) avaliada pelo número de pontos de melhoria no questionário Short Form Health Survey (EQ-5D-5L) através
Prazo: 30 dias, 6 meses, 1 ano, 2 anos
Número de pontos de melhoria em uma escala de 1-100 no questionário Short Form Health Survey (EQ-5D-5L), com totais mais altos associados a maior qualidade de vida
30 dias, 6 meses, 1 ano, 2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Edwards Lifesciences

Investigadores

  • Investigador principal: Scott Lim, MD, University of Virginia
  • Investigador principal: Robert Smith, MD, The Heart Hospital Baylor Plano
  • Investigador principal: Linda Gillam, MD, Morristown Medical Center
  • Investigador principal: Vinod Thourani, MD, Piedmont Healthcare
  • Investigador principal: Paul Grayburn, MD, The Heart Hospital Baylor Plano
  • Investigador principal: Brian K Whisenant, MD, Intermountain Medical Center
  • Investigador principal: Jörg Hausleiter, MD, LMU München, Campus Gorsshadern
  • Investigador principal: Ralph Stephan von Bardeleben, MD, / Universitätsmedizin Mainz- Zentrum für Kardiologie

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de novembro de 2018

Conclusão Primária (Estimado)

30 de junho de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de junho de 2031

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de outubro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de outubro de 2018

Primeira postagem (Real)

16 de outubro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de abril de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2018-07

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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