Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af HighLife™ Transkateter Mitralventiludskiftningssystem

28. november 2023 opdateret af: HighLife SAS

HighLife™ transkateter mitralklapudskiftningssystem til alvorlig mitralregurgitation hos patienter med høj kirurgisk risiko

Multicenter forundersøgelse af HighLife™ TMVR-systemet.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et eksplorativt klinisk studie designet til at evaluere gennemførligheden, sikkerheden og ydeevnen af ​​Highlife TMVR-systemet i en population af patienter med alvorlig symptomatisk mitralregurgitation, som ikke er egnet til kirurgiske eller godkendte perkutane behandlinger i henhold til hjerteteamets vurdering. Dataene indsamlet i denne undersøgelse vil gøre det muligt at evaluere gennemførligheden af ​​mitralerstatning ved hjælp af HighLife™ TMVR-systemet og karakterisere sikkerheds- og ydeevneprofilen for HighLife™ TMVR-systemet.

Alle patienter vil blive fulgt periodisk op til 12 måneder efter interventionen, og langsigtet sikkerhed og ydeevne vil blive indsamlet årligt i op til 5 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

5

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Lille, Frankrig, 59000
        • CHRU Lille
      • Massy, Frankrig, 91300
        • Hôpital privé Jacques Cartier
      • Nantes, Frankrig, 44000
        • CHU Nantes
      • Paris, Frankrig, 75013
        • Groupe Hospitalier Pitié-Salpétrière Institut de Cardiologie
      • Rennes, Frankrig, 35000
        • CHU Rennes Pontchaillou
      • Toulouse, Frankrig
        • CHU Toulouse Rangueil
  • Tyskland
      • Bonn, Tyskland
        • Universitätsklinikum
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Universitäres Herzzentrum Hamburg GmbH (UHZ)
      • Leipzig, Tyskland, 04289
        • Herzzentrum Leipzig
      • Munich, Tyskland, 80636
        • Deutsches Herzzentrum München des Freistaates Bayern

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Alvorlig mitral regurgitation
  • New York Heart Association (NYHA) Funktionsklasse II, III eller ambulant IV.
  • Patienten er under maksimalt tolereret GDMT (inkl. CRT) i mindst 3 måneder
  • Tværfagligt hjerteteam konsensus om, at patienten er inoperabel eller har høj risiko for kirurgisk reparation/erstatning på grund af betydelige komorbide tilstande
  • Tværfagligt hjerteteam konsensus om, at patienten ikke er en egnet kandidat til anden godkendt perkutan reparationsterapi på grund af anatomiske eller medicinske tilstande
  • Patienten opfylder de anatomiske kriterier for HighLife-klapstørrelser som bestemt ved CT og TEE

Vigtigste ekskluderingskriterier:

  • Mitralstenose
  • Reumatisk klapsygdom
  • Alvorlige forkalkninger af mitralannulus og/eller mitralblade
  • Forudgående kirurgisk eller interventionel behandling af mitralklappen
  • Uegnet anatomi til den transapikale adgang
  • Uegnet anatomi af aorta og ilio-femorale kar til transfemoral adgang
  • Ubehandlet klinisk signifikant koronararteriesygdom, der kræver revaskularisering
  • LVEF < 30 %
  • LVEDD > 70mm
  • Ekkokardiografiske tegn på intrakardial masse, trombe eller vegetation
  • Hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati (HOCM)
  • Enhver kirurgisk eller interventionel procedure (inklusive PCI) udført inden for de seneste 30 dage før proceduren

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: transkateter mitralklap udskiftning
HighLife TMVR System er en ny og innovativ tilgang udviklet som en alternativ behandling for svær MR, når medicinsk behandling er maksimal og kirurgiske indgreb ikke er mulige eller med høj risiko. HighLife TMVR-systemet er sammensat af en transkateter mitralventil (TMV), et sub-ringformet implantat (SAI) og deres indføringssystemer og indlæsningsværktøjer. HighLife-ventilen er en 31 mm mitral-bioprotese lavet af en selvekspanderende Nitinol-ramme dækket med polyestertransplantat og understøttende kvægsækkens perikardium. Bioprotesen bruges sammen med det sub-annulære implantat (SAI).
Enhed: Transkateter Mitralventil udskiftning
Minimalt invasiv transkateter-mitralklapimplantation ved hjælp af HighLife™ TMVR-systemet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Frihed for større uønskede hændelser
Tidsramme: 30 dage efter proceduren

inklusive:

  • Dødelighed af alle årsager
  • Myokardieinfarkt eller koronar iskæmi, der kræver PCI eller CABG
  • Større slagtilfælde
  • Livstruende blødning (MVARC-skala)
  • Større adgang og vaskulære komplikationer
  • Stadie 2 eller 3 akut nyreskade (inkluderer dialyse)
  • Enhver klaprelateret dysfunktion, migration, trombose eller anden komplikation, der kræver operation eller gentagen intervention
  • Alvorlig hypotension, hjertesvigt eller respirationssvigt, der kræver intravenøse pressorer eller invasive eller mekaniske hjertesvigtsbehandlinger, såsom ultrafiltrering eller hæmodynamiske hjælpeanordninger, inklusive intra-aorta ballonpumper eller venstre ventrikulære eller biventrikulære hjælpeanordninger, eller forlænget intubation i ≥ 48 timer
30 dage efter proceduren
Fortsat tilsigtet ydeevne af HighLife™-bioprotesen
Tidsramme: 30 dage efter proceduren
defineret som reduktionen af ​​mitral regurgitation (MR) til enten optimal (0+ at spore) eller acceptabel (reduceret med mindst 1 grad fra baseline med ikke mere end 2+ MR) uden signifikant mitralstenose (post-procedure EOA ≥ 1,5 cm2 med en transmitral gradient < 5 mmHg) og med ikke større end mild (1+) paravalvulær MR (og uden tilhørende hæmolyse)
30 dage efter proceduren
Teknisk succes
Tidsramme: umiddelbart efter proceduren

defineret som levende patient ved udgang fra procedurerummet, med alle følgende:

  • Succesfuld adgang, levering og hentning af HighLife-leveringssystemerne
  • Installation og korrekt placering af HighLife-bioprotesen
  • Frihed til yderligere akut kirurgi eller genindgreb i forbindelse med enheden eller adgangsproceduren
umiddelbart efter proceduren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Enhedssucces (iht. MVARC-definitioner)
Tidsramme: 30 dage, 6 måneder og 12 måneder efter proceduren
efter MVARC definition
30 dage, 6 måneder og 12 måneder efter proceduren
Procedure succes
Tidsramme: 30 dage, 6 måneder og 12 måneder efter proceduren
efter MVARC definition
30 dage, 6 måneder og 12 måneder efter proceduren
Patientsucces
Tidsramme: 30 dage, 6 måneder og 12 måneder efter proceduren
efter MVARC definition
30 dage, 6 måneder og 12 måneder efter proceduren
Hæmodynamisk ydeevne vs. baseline
Tidsramme: Ved 7 dage, 30 dage, ved 6 måneder og 12 måneder og ved 2, 3, 4 og 5 år
Ekkokardiografisk evaluering
Ved 7 dage, 30 dage, ved 6 måneder og 12 måneder og ved 2, 3, 4 og 5 år
Funktionel forbedring vs. baseline
Tidsramme: Ved 30 dage, 6 måneder og 12 måneder
New York Heart Association Klasse 6-minutters gangtest
Ved 30 dage, 6 måneder og 12 måneder
Forbedring af livskvalitet vs. baseline
Tidsramme: Ved 6 måneder og 12 måneder
Kansas City Cardiomyopathy Spørgeskema
Ved 6 måneder og 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

HighLife SAS

Samarbejdspartnere

MedPass International
ICON plc

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jean-Philippe Collet, MD, Groupe Hospitalier Pitié-Salpétrière Institut de Cardiologie

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. juli 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. november 2018

Studieafslutning (Anslået)

15. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. november 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. november 2016

Først opslået (Anslået)

29. november 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HL-2016-01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mitralventilinsufficiens

Kliniske forsøg med Transkateter Mitralventil udskiftning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner