- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02983383
Efeito do bloqueio TAP no controle da dor pós-operatória após operações de varicocele.
13 de junho de 2018 atualizado por: Ömer Faruk Boran, Kahramanmaras Sutcu Imam University
Efeito do bloqueio TAP para controle da dor pós-operatória após operações de varicocele na qualidade da analgesia e no consumo de analgésicos pós-operatórios
O bloqueio TAP é a administração de agentes anestésicos locais na cavidade neurofascial anatômica entre os músculos oblíquo interno e transverso do abdome na região ântero-lateral do abdômen para bloquear os ramos anteriores do intercostal torácico (T7-T12) e primeiro lombar (L1 ) nervos.
O bloqueio TAP pode ser um bom método para o controle da dor pós-operatória.
Nosso objetivo é mostrar o efeito da administração do bloqueio TAP no consumo de analgésicos após operações de varicocelectomia, efeitos colaterais relacionados ao uso de analgésicos e qualidade analgésica.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo incluirá 50 pacientes com idades entre 18 e 45 anos no grupo de risco ASA I-II submetidos a operações de varicocelectomia em condições eletivas, randomizados com um método de sorteio.
Os pacientes serão informados sobre o estudo e incluídos no estudo após dar permissão com um formulário de consentimento do paciente.
Os pacientes serão divididos em dois grupos; Grupo TAP (Grupo T, n=25) e P (Grupo P, n=25).
Ambos os grupos serão levados para operação sob raquianestesia.
Serão excluídos do estudo aqueles com contraindicação para raquianestesia, com coagulopatia, com alergia conhecida aos medicamentos utilizados, com infecção na área operada e aqueles que não se voluntariarem.
Ao final da operação, os pacientes do Grupo T em decúbito dorsal terão uma sonda de USI colocada no ponto médio entre o rebordo costal e a crista ilíaca (dentro do triângulo de Petit) após serem asseguradas as condições antissépticas necessárias.
A seguir, após a observação das camadas musculares abdominais, a ponta da agulha será avançada através das camadas musculares e passará pela fáscia, sentindo-se o click fascial, monitorado pela USI de forma controlada.
Após sentir o segundo clique (passando a fáscia do músculo oblíquo interno), uma dose teste de 0,5-1 ml de solução salina será administrada para determinar a localização da ponta da agulha.
Em seguida, observando a localização, com aspiração frequente, o agente anestésico local será administrado no plano neurofascial para bloqueio TAP.
Os pacientes do Grupo P terão adjuvante adicionado à raquianestesia.
Os pacientes de ambos os grupos terão escores de dor avaliados em 2, 4, 6, 12 e 24 horas de pós-operatório em repouso e tosse com EVA (escala analógica visual) (severidade da dor: 0 sem dor a 10 dor mais intensa experimentada até o momento) e valores será gravado.
Quando os pacientes estiverem com dor, o agente analgésico será administrado de acordo com o protocolo de analgesia controlada pelo paciente.
O tempo da primeira necessidade de agente analgésico e a quantidade de agente analgésico usado em 24 horas serão registrados para os pacientes.
Efeitos colaterais como náusea pós-operatória, vômito ou coceira serão observados.
Além disso, a satisfação do paciente será avaliada perguntando se o método cirúrgico que eles experimentaram foi ruim, moderado, bom ou muito bom e registrado.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
75
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Kahramanmaras, Peru, 46000
- Kahramanmaras Sutcu Imam University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 45 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
Grupo de pacientes ASA I-II de 18 a 45 anos
Critério de exclusão:
- Contra-indicações para raquianestesia
- Coagulopatia
- Alergia conhecida aos medicamentos usados
- Infecção na área operada
- Paciente não voluntário
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Grupo de blocos TAP (Grupo T)
Ao final da operação, os pacientes do Grupo T em decúbito dorsal terão uma sonda de USI colocada no ponto médio entre o rebordo costal e a crista ilíaca (dentro do triângulo de Petit) após serem asseguradas as condições antissépticas necessárias.
A seguir, após a observação das camadas musculares abdominais, a ponta da agulha será avançada através das camadas musculares e passará pela fáscia, sentindo-se o click fascial, monitorado pela USI de forma controlada.
Após sentir o segundo clique (passando a fáscia do músculo oblíquo interno), uma dose teste de 0,5-1 ml de solução salina será administrada para determinar a localização da ponta da agulha.
Em seguida, observando a localização, com aspiração frequente, o agente anestésico local será administrado no plano neurofascial para bloqueio TAP.
|
Ao final da operação, os pacientes do Grupo T em decúbito dorsal terão uma sonda de USI colocada no ponto médio entre o rebordo costal e a crista ilíaca (dentro do triângulo de Petit) após serem asseguradas as condições antissépticas necessárias.
A seguir, após a observação das camadas musculares abdominais, a ponta da agulha (Stimuplex Ultra 22G, 100mm, B.Braun, Alemanha) será avançada através das camadas musculares e passará pela fáscia, sentindo o click fascial, monitorado por USI de forma controlada.
Após sentir o segundo clique (passando a fáscia do músculo oblíquo interno), uma dose teste de 0,5-1 ml de solução salina será administrada para determinar a localização da ponta da agulha.
Em seguida, observando a localização, com aspiração frequente, o agente anestésico local será administrado no plano neurofascial para bloqueio TAP.
|
ACTIVE_COMPARATOR: Grupo sem TAP (Grupo P)
Os pacientes do Grupo P terão adjuvante adicionado à raquianestesia.
|
Os pacientes do Grupo P terão adjuvante adicionado à raquianestesia (25 G, agulha de raquianestesia Quincke, Egemen, Turquia).
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
EVA (escala analógica visual)
Prazo: 24 horas
|
VAS (escala visual analógica) (gravidade da dor: 0 sem dor a 10 dor mais intensa experimentada até o momento) pontua alterações no período pós-operatório em repouso e tosse
|
24 horas
|
Efeitos colaterais pós-operatórios
Prazo: 24 horas
|
questionário para náuseas, vômitos, dormência e coceira no pós-operatório
|
24 horas
|
Satisfação do paciente
Prazo: 24 horas
|
questionário de satisfação do paciente
|
24 horas
|
tempo para o primeiro analgésico
Prazo: 24 horas
|
24 horas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de dezembro de 2016
Conclusão Primária (REAL)
18 de maio de 2018
Conclusão do estudo (REAL)
13 de junho de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de novembro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de dezembro de 2016
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
6 de dezembro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
14 de junho de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de junho de 2018
Última verificação
1 de junho de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 53
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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