Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ bloku TAP na kontrolę bólu pooperacyjnego po operacjach żylaków powrózka nasiennego.

13 czerwca 2018 zaktualizowane przez: Ömer Faruk Boran, Kahramanmaras Sutcu Imam University

Wpływ bloku TAP na kontrolę bólu pooperacyjnego po operacjach żylaków powrózka nasiennego na jakość analgezji i pooperacyjne zużycie leków przeciwbólowych

Blokada TAP polega na podaniu środków miejscowo znieczulających do anatomicznej jamy nerwowo-powięziowej między mięśniem skośnym wewnętrznym a mięśniem poprzecznym brzucha w przednio-bocznym odcinku brzucha w celu zablokowania przednich gałęzi międzyżebrowych piersiowych (T7-T12) i pierwszego odcinka lędźwiowego (L1 ) nerwy. Blokada TAP może być dobrą metodą kontroli bólu pooperacyjnego. Naszym celem jest pokazanie wpływu podania bloku TAP na zużycie leków przeciwbólowych po operacjach usunięcia żylaków, działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leków przeciwbólowych oraz jakości leków przeciwbólowych.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Badaniem zostanie objętych 50 pacjentów w wieku od 18 do 45 lat z grupy ryzyka ASA I-II poddawanych zabiegom usunięcia żylaków w warunkach planowych, losowo dobranych metodą losowania. Pacjenci zostaną poinformowani o badaniu i włączeni do badania po wyrażeniu zgody na formularzu zgody pacjenta. Pacjenci zostaną podzieleni na dwie grupy; grupa TAP (grupa T, n=25) i P (grupa P, n=25). Obie grupy zostaną zabrane na operację w znieczuleniu podpajęczynówkowym. Osoby z przeciwwskazaniami do znieczulenia podpajęczynówkowego, z koagulopatią, ze stwierdzoną alergią na stosowane leki, z infekcją w okolicy operowanej oraz osoby niezgłoszące się zostaną wykluczone z badania. Pod koniec operacji u pacjentów z grupy T w pozycji leżącej, po zapewnieniu niezbędnych warunków antyseptycznych, sonda USI zostanie umieszczona w punkcie środkowym między krawędzią żebrową a grzebieniem biodrowym (w obrębie trójkąta Petita). Następnie, po zaobserwowaniu warstw mięśni brzucha, końcówka igły zostanie przesunięta przez warstwy mięśni i przejdzie przez powięź, wyczuwając kliknięcie powięzi, monitorowane przez USI w kontrolowany sposób. Po wyczuciu drugiego kliknięcia (przejście przez powięź mięśnia skośnego wewnętrznego) zostanie podana próbna dawka 0,5-1 ml soli fizjologicznej w celu określenia położenia końcówki igły. Następnie notując lokalizację, z częstą aspiracją, zostanie podany środek znieczulający miejscowo do płaszczyzny nerwowo-powięziowej w celu wykonania blokady TAP. Pacjenci z grupy P otrzymają adiuwant dodawany do znieczulenia podpajęczynówkowego. Pacjenci w obu grupach będą mieli ocenianą ocenę bólu po 2, 4, 6, 12 i 24 godzinach po operacji w spoczynku i kaszlu za pomocą VAS (wizualna skala analogowa) (natężenie bólu: od 0 brak bólu do 10 najcięższy ból odczuwany do tej pory) i wartości zostanie nagrany. Kiedy pacjenci odczuwają ból, środek przeciwbólowy zostanie podany zgodnie z protokołem analgezji kontrolowanej przez pacjenta. Dla pacjentów rejestrowany będzie czas pierwszego zapotrzebowania na środek przeciwbólowy oraz ilość środka przeciwbólowego zużytego w ciągu 24 godzin. Działania niepożądane, takie jak pooperacyjne nudności, wymioty lub swędzenie, zostaną odnotowane. Dodatkowo oceniana będzie satysfakcja pacjentów poprzez pytanie, czy zastosowana przez nich metoda chirurgiczna była zła, umiarkowana, dobra lub bardzo dobra i odnotowywana.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

75

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Kahramanmaras, Indyk, 46000
        • Kahramanmaras Sutcu Imam University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

Grupa pacjentów w wieku 18-45 lat ASA I-II

Kryteria wyłączenia:

  1. Przeciwwskazania do znieczulenia podpajęczynówkowego
  2. Koagulopatia
  3. Znana alergia na stosowane leki
  4. Infekcja w operowanym obszarze
  5. Pacjent nie będący wolontariuszem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa bloków TAP (grupa T)
Pod koniec operacji u pacjentów z grupy T w pozycji leżącej, po zapewnieniu niezbędnych warunków antyseptycznych, sonda USI zostanie umieszczona w punkcie środkowym między krawędzią żebrową a grzebieniem biodrowym (w obrębie trójkąta Petita). Następnie, po zaobserwowaniu warstw mięśni brzucha, końcówka igły zostanie przesunięta przez warstwy mięśni i przejdzie przez powięź, wyczuwając kliknięcie powięzi, monitorowane przez USI w kontrolowany sposób. Po wyczuciu drugiego kliknięcia (przejście przez powięź mięśnia skośnego wewnętrznego) zostanie podana próbna dawka 0,5-1 ml soli fizjologicznej w celu określenia położenia końcówki igły. Następnie notując lokalizację, z częstą aspiracją, zostanie podany środek znieczulający miejscowo do płaszczyzny nerwowo-powięziowej w celu wykonania blokady TAP.
Pod koniec operacji u pacjentów z grupy T w pozycji leżącej, po zapewnieniu niezbędnych warunków antyseptycznych, sonda USI zostanie umieszczona w punkcie środkowym między krawędzią żebrową a grzebieniem biodrowym (w obrębie trójkąta Petita). Następnie, po zaobserwowaniu warstw mięśni brzucha, końcówka igły (Stimuplex Ultra 22G, 100mm, B.Braun, Niemcy) zostanie przesunięta przez warstwy mięśni i przejdzie przez powięź, wyczuwając kliknięcie powięzi, monitorowane przez USI w kontrolowany sposób. Po wyczuciu drugiego kliknięcia (przejście przez powięź mięśnia skośnego wewnętrznego) zostanie podana próbna dawka 0,5-1 ml soli fizjologicznej w celu określenia położenia końcówki igły. Następnie notując lokalizację, z częstą aspiracją, zostanie podany środek znieczulający miejscowo do płaszczyzny nerwowo-powięziowej w celu wykonania blokady TAP.
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa bez TAP (Grupa P)
Pacjenci z grupy P otrzymają adiuwant dodawany do znieczulenia podpajęczynówkowego.
Pacjenci w grupie P otrzymają adiuwant dodawany do znieczulenia podpajęczynówkowego (25 G, igła do znieczulenia podpajęczynówkowego Quincke, Egemen, Turcja).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
VAS (wizualna skala analogowa)
Ramy czasowe: 24 godziny
VAS (wizualna skala analogowa) (natężenie bólu: 0 brak bólu do 10 najsilniejszy dotychczas odczuwany ból) zmiany punktacji w okresie pooperacyjnym w spoczynku i kaszlu
24 godziny
Pooperacyjne skutki uboczne
Ramy czasowe: 24 godziny
kwestionariusz dotyczący pooperacyjnych nudności, wymiotów, drętwienia i świądu
24 godziny
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: 24 godziny
ankieta satysfakcji pacjenta
24 godziny
czas na pierwszy środek przeciwbólowy
Ramy czasowe: 24 godziny
24 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2016

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

18 maja 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

13 czerwca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 listopada 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 grudnia 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

6 grudnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

14 czerwca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 czerwca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Żylaki powrózka nasiennego

Badania kliniczne na Grupa bloków TAP (grupa T)

3
Subskrybuj