- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02983383
Wpływ bloku TAP na kontrolę bólu pooperacyjnego po operacjach żylaków powrózka nasiennego.
13 czerwca 2018 zaktualizowane przez: Ömer Faruk Boran, Kahramanmaras Sutcu Imam University
Wpływ bloku TAP na kontrolę bólu pooperacyjnego po operacjach żylaków powrózka nasiennego na jakość analgezji i pooperacyjne zużycie leków przeciwbólowych
Blokada TAP polega na podaniu środków miejscowo znieczulających do anatomicznej jamy nerwowo-powięziowej między mięśniem skośnym wewnętrznym a mięśniem poprzecznym brzucha w przednio-bocznym odcinku brzucha w celu zablokowania przednich gałęzi międzyżebrowych piersiowych (T7-T12) i pierwszego odcinka lędźwiowego (L1 ) nerwy.
Blokada TAP może być dobrą metodą kontroli bólu pooperacyjnego.
Naszym celem jest pokazanie wpływu podania bloku TAP na zużycie leków przeciwbólowych po operacjach usunięcia żylaków, działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leków przeciwbólowych oraz jakości leków przeciwbólowych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badaniem zostanie objętych 50 pacjentów w wieku od 18 do 45 lat z grupy ryzyka ASA I-II poddawanych zabiegom usunięcia żylaków w warunkach planowych, losowo dobranych metodą losowania.
Pacjenci zostaną poinformowani o badaniu i włączeni do badania po wyrażeniu zgody na formularzu zgody pacjenta.
Pacjenci zostaną podzieleni na dwie grupy; grupa TAP (grupa T, n=25) i P (grupa P, n=25).
Obie grupy zostaną zabrane na operację w znieczuleniu podpajęczynówkowym.
Osoby z przeciwwskazaniami do znieczulenia podpajęczynówkowego, z koagulopatią, ze stwierdzoną alergią na stosowane leki, z infekcją w okolicy operowanej oraz osoby niezgłoszące się zostaną wykluczone z badania.
Pod koniec operacji u pacjentów z grupy T w pozycji leżącej, po zapewnieniu niezbędnych warunków antyseptycznych, sonda USI zostanie umieszczona w punkcie środkowym między krawędzią żebrową a grzebieniem biodrowym (w obrębie trójkąta Petita).
Następnie, po zaobserwowaniu warstw mięśni brzucha, końcówka igły zostanie przesunięta przez warstwy mięśni i przejdzie przez powięź, wyczuwając kliknięcie powięzi, monitorowane przez USI w kontrolowany sposób.
Po wyczuciu drugiego kliknięcia (przejście przez powięź mięśnia skośnego wewnętrznego) zostanie podana próbna dawka 0,5-1 ml soli fizjologicznej w celu określenia położenia końcówki igły.
Następnie notując lokalizację, z częstą aspiracją, zostanie podany środek znieczulający miejscowo do płaszczyzny nerwowo-powięziowej w celu wykonania blokady TAP.
Pacjenci z grupy P otrzymają adiuwant dodawany do znieczulenia podpajęczynówkowego.
Pacjenci w obu grupach będą mieli ocenianą ocenę bólu po 2, 4, 6, 12 i 24 godzinach po operacji w spoczynku i kaszlu za pomocą VAS (wizualna skala analogowa) (natężenie bólu: od 0 brak bólu do 10 najcięższy ból odczuwany do tej pory) i wartości zostanie nagrany.
Kiedy pacjenci odczuwają ból, środek przeciwbólowy zostanie podany zgodnie z protokołem analgezji kontrolowanej przez pacjenta.
Dla pacjentów rejestrowany będzie czas pierwszego zapotrzebowania na środek przeciwbólowy oraz ilość środka przeciwbólowego zużytego w ciągu 24 godzin.
Działania niepożądane, takie jak pooperacyjne nudności, wymioty lub swędzenie, zostaną odnotowane.
Dodatkowo oceniana będzie satysfakcja pacjentów poprzez pytanie, czy zastosowana przez nich metoda chirurgiczna była zła, umiarkowana, dobra lub bardzo dobra i odnotowywana.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
75
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Kahramanmaras, Indyk, 46000
- Kahramanmaras Sutcu Imam University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 45 lat (DOROSŁY)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
Grupa pacjentów w wieku 18-45 lat ASA I-II
Kryteria wyłączenia:
- Przeciwwskazania do znieczulenia podpajęczynówkowego
- Koagulopatia
- Znana alergia na stosowane leki
- Infekcja w operowanym obszarze
- Pacjent nie będący wolontariuszem
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa bloków TAP (grupa T)
Pod koniec operacji u pacjentów z grupy T w pozycji leżącej, po zapewnieniu niezbędnych warunków antyseptycznych, sonda USI zostanie umieszczona w punkcie środkowym między krawędzią żebrową a grzebieniem biodrowym (w obrębie trójkąta Petita).
Następnie, po zaobserwowaniu warstw mięśni brzucha, końcówka igły zostanie przesunięta przez warstwy mięśni i przejdzie przez powięź, wyczuwając kliknięcie powięzi, monitorowane przez USI w kontrolowany sposób.
Po wyczuciu drugiego kliknięcia (przejście przez powięź mięśnia skośnego wewnętrznego) zostanie podana próbna dawka 0,5-1 ml soli fizjologicznej w celu określenia położenia końcówki igły.
Następnie notując lokalizację, z częstą aspiracją, zostanie podany środek znieczulający miejscowo do płaszczyzny nerwowo-powięziowej w celu wykonania blokady TAP.
|
Pod koniec operacji u pacjentów z grupy T w pozycji leżącej, po zapewnieniu niezbędnych warunków antyseptycznych, sonda USI zostanie umieszczona w punkcie środkowym między krawędzią żebrową a grzebieniem biodrowym (w obrębie trójkąta Petita).
Następnie, po zaobserwowaniu warstw mięśni brzucha, końcówka igły (Stimuplex Ultra 22G, 100mm, B.Braun, Niemcy) zostanie przesunięta przez warstwy mięśni i przejdzie przez powięź, wyczuwając kliknięcie powięzi, monitorowane przez USI w kontrolowany sposób.
Po wyczuciu drugiego kliknięcia (przejście przez powięź mięśnia skośnego wewnętrznego) zostanie podana próbna dawka 0,5-1 ml soli fizjologicznej w celu określenia położenia końcówki igły.
Następnie notując lokalizację, z częstą aspiracją, zostanie podany środek znieczulający miejscowo do płaszczyzny nerwowo-powięziowej w celu wykonania blokady TAP.
|
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa bez TAP (Grupa P)
Pacjenci z grupy P otrzymają adiuwant dodawany do znieczulenia podpajęczynówkowego.
|
Pacjenci w grupie P otrzymają adiuwant dodawany do znieczulenia podpajęczynówkowego (25 G, igła do znieczulenia podpajęczynówkowego Quincke, Egemen, Turcja).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
VAS (wizualna skala analogowa)
Ramy czasowe: 24 godziny
|
VAS (wizualna skala analogowa) (natężenie bólu: 0 brak bólu do 10 najsilniejszy dotychczas odczuwany ból) zmiany punktacji w okresie pooperacyjnym w spoczynku i kaszlu
|
24 godziny
|
Pooperacyjne skutki uboczne
Ramy czasowe: 24 godziny
|
kwestionariusz dotyczący pooperacyjnych nudności, wymiotów, drętwienia i świądu
|
24 godziny
|
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: 24 godziny
|
ankieta satysfakcji pacjenta
|
24 godziny
|
czas na pierwszy środek przeciwbólowy
Ramy czasowe: 24 godziny
|
24 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
1 grudnia 2016
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
18 maja 2018
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
13 czerwca 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 listopada 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 grudnia 2016
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
6 grudnia 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
14 czerwca 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 czerwca 2018
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 53
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Żylaki powrózka nasiennego
-
Sohag UniversityNieznanyICSI AZOOSPERMIA VARICOCELEEgipt
Badania kliniczne na Grupa bloków TAP (grupa T)
-
Karadeniz Technical UniversityZakończonyHemodializa | Samotność | Szczęście | Dostosowanie | Terapia wspomagana przez zwierzęta | ObjawIndyk
-
Children's National Research InstituteZakończonySzkolenie w zakresie bezpieczeństwa fotelików samochodowych dla dzieciStany Zjednoczone
-
KK Women's and Children's HospitalSingapore Institute for Clinical Sciences; Duke-NUS Graduate Medical SchoolRekrutacyjnyZaburzenia metabolizmu glukozy | Cukrzyca ciężarnych | Choroba metabolicznaSingapur
-
Universitat Jaume IZakończonyZaburzenia depresyjne | Zaburzenia lękoweHiszpania
-
Vanderbilt UniversityVanderbilt University Medical CenterJeszcze nie rekrutacjaZmiany masy ciała | Otyłość, dzieciństwo | Dieta, zdrowyStany Zjednoczone
-
Aarhus University HospitalUniversity of AarhusZakończonyKobieta z rakiem piersi | Strach przed nawrotem rakaDania
-
Arizona Oncology ServicesNieznanyZlokalizowany rak piersi | Zlokalizowany rak prostaty | Pacjenci otrzymujący radioterapię wiązką zewnętrznąStany Zjednoczone
-
Seyda Ersahan, DDS, PhDAktywny, nie rekrutującyWierzchołkowe zapalenie przyzębia | Uszkodzenie okołowierzchołkoweIndyk
-
Boston Medical CenterBoston University; National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases... i inni współpracownicyZakończony
-
Universidad Católica San Antonio de MurciaZakończonyBól szyi | Ból punktu spustowego, mięśniowo-powięziowyHiszpania