Administração de acetazolamida para prevenir a hiperalgesia induzida por remifentanil
28 de dezembro de 2018 atualizado por: Rodrigo Gutiérrez, University of Chile
Administração de acetazolamida para prevenir a hiperalgesia induzida por remifentanil: ensaio clínico randomizado duplo-cego
O remifentanil é um opioide potente amplamente utilizado durante a administração de anestesia geral. Existem muitas evidências que sugerem que o uso de remifentanil está associado ao desenvolvimento de hiperalgesia (redução dos limiares nociceptivos). No entanto, o mecanismo dessa hiperalgesia não é totalmente compreendido.
Recentemente, foi demonstrado que a interrupção da homeostase do Cl- poderia estar envolvida. Curiosamente, isso foi evitado em um modelo murino com a administração de acetazolamida, um inibidor da anidrase carbônica. Em nosso ensaio clínico, tentaremos determinar se a administração pré-operatória de acetazolamida poderia prevenir a hiperalgesia induzida por remifentanil em pacientes agendados para tireoidectomia com anestesia geral.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
50
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Metropolitana
-
Santiago, Metropolitana, Chile, 7563215
- Faculty of Medicine, University of Chile
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes agendados para tireoidectomia com anestesia geral no Hospital Clínico da Universidade do Chile
Critério de exclusão:
- Pacientes ASA III e IV
- Histórico de dor crônica
- Abuso de drogas e álcool
- Uso crônico de opioides e sedativos
- doença neuropsiquiátrica
- AINE e outros analgésicos usados nas 48 horas anteriores à cirurgia
- CMI > 30
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Acetazolamida
250 mg VO de acetazolamida serão administrados no dia da cirurgia 2 horas antes da indução anestésica
|
|
|
Comparador de Placebo: Placebo
Um comprimido oral sem princípio ativo acetazolamida, mas com as mesmas características físicas, será administrado no dia da cirurgia 2 horas antes da indução anestésica
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração do limiar de dor mecânica em área distante do local da lesão
Prazo: 12-18 horas após o término da cirurgia
|
O limiar será determinado usando monofilamentos de von Frey antes da cirurgia e será comparado 12-18 horas após o término da cirurgia
|
12-18 horas após o término da cirurgia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração do limiar de dor mecânica em área distante do local da lesão
Prazo: 2 horas após o término da cirurgia
|
2 horas após o término da cirurgia
|
|
|
Dor pós-operatória
Prazo: O primeiro dia pós-operatório
|
Uma escala visual analógica (VAS; 0, sem dor; 100, pior dor possível) será usada para avaliar a dor
|
O primeiro dia pós-operatório
|
|
Consumo de morfina
Prazo: O primeiro dia pós-operatório
|
Consumo de morfina com analgesia controlada pelo paciente (PCA) em mg
|
O primeiro dia pós-operatório
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rodrigo Gutierrez, MD, Anesthesia Department, University of Chile
- Investigador principal: Antonello Penna, MD PhD, Anesthesia Department, University of Chile
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Joly V, Richebe P, Guignard B, Fletcher D, Maurette P, Sessler DI, Chauvin M. Remifentanil-induced postoperative hyperalgesia and its prevention with small-dose ketamine. Anesthesiology. 2005 Jul;103(1):147-55. doi: 10.1097/00000542-200507000-00022.
- Ferrini F, Trang T, Mattioli TA, Laffray S, Del'Guidice T, Lorenzo LE, Castonguay A, Doyon N, Zhang W, Godin AG, Mohr D, Beggs S, Vandal K, Beaulieu JM, Cahill CM, Salter MW, De Koninck Y. Morphine hyperalgesia gated through microglia-mediated disruption of neuronal Cl(-) homeostasis. Nat Neurosci. 2013 Feb;16(2):183-92. doi: 10.1038/nn.3295. Epub 2013 Jan 6.
- Echevarria G, Elgueta F, Fierro C, Bugedo D, Faba G, Iniguez-Cuadra R, Munoz HR, Cortinez LI. Nitrous oxide (N(2)O) reduces postoperative opioid-induced hyperalgesia after remifentanil-propofol anaesthesia in humans. Br J Anaesth. 2011 Dec;107(6):959-65. doi: 10.1093/bja/aer323. Epub 2011 Sep 28.
- Angst MS, Koppert W, Pahl I, Clark DJ, Schmelz M. Short-term infusion of the mu-opioid agonist remifentanil in humans causes hyperalgesia during withdrawal. Pain. 2003 Nov;106(1-2):49-57. doi: 10.1016/s0304-3959(03)00276-8.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de dezembro de 2016
Conclusão Primária (Real)
28 de setembro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
28 de setembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de dezembro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de dezembro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
14 de dezembro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
31 de dezembro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de dezembro de 2018
Última verificação
1 de dezembro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Distúrbios induzidos quimicamente
- Doenças do Sistema Nervoso
- Transtornos Relacionados a Substâncias
- Manifestações Neurológicas
- Distúrbios da Sensação
- Transtornos Relacionados a Narcóticos
- Distúrbios somatossensoriais
- Distúrbios relacionados a opioides
- Hiperalgesia
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Inibidores da Anidrase Carbônica
- Agentes Natriuréticos
- Diuréticos
- Anticonvulsivantes
- Acetazolamida
Outros números de identificação do estudo
- 803/16
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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