Somministrazione di acetazolamide per prevenire l'iperalgesia indotta da remifentanil
28 dicembre 2018 aggiornato da: Rodrigo Gutiérrez, University of Chile
Somministrazione di acetazolamide per prevenire l'iperalgesia indotta da remifentanil: studio clinico randomizzato in doppio cieco
Il remifentanil è un potente oppioide ampiamente utilizzato durante la somministrazione dell'anestesia generale. Ci sono molte prove che suggeriscono che l'uso di remifentanil sia associato allo sviluppo di iperalgesia (una riduzione delle soglie nocicettive). Tuttavia, il meccanismo di questa iperalgesia non è completamente compreso.
Recentemente, è stato dimostrato che potrebbe essere coinvolta la rottura della Cl-omeostasi. È interessante notare che questo è stato prevenuto in un modello murino con la somministrazione di Acetazolamide, un inibitore dell'anidrasi carbonica. Nel nostro studio clinico cercheremo di determinare se la somministrazione preoperatoria di acetazolamide possa prevenire l'iperalgesia indotta da remifentanil in pazienti in attesa di tiroidectomia con anestesia generale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
50
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Metropolitana
-
Santiago, Metropolitana, Chile, 7563215
- Faculty of Medicine, University of Chile
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti in attesa di tiroidectomia con anestesia generale presso l'Ospedale Clinico dell'Università del Cile
Criteri di esclusione:
- Pazienti ASA III e IV
- Storia del dolore cronico
- Abuso di droghe e alcol
- Uso cronico di oppioidi e sedativi
- Malattia neuropsichiatrica
- NSAID e altri analgesici utilizzati nelle 48 ore precedenti l'intervento
- IMC > 30
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Acetazolamide
Verranno somministrati 250 mg VO di acetazolamide il giorno dell'intervento 2 ore prima dell'induzione dell'anestesia
|
|
|
Comparatore placebo: Placebo
Verrà somministrata una compressa orale senza principio attivo acetazolamide ma con le stesse caratteristiche fisiche il giorno dell'intervento 2 ore prima dell'induzione dell'anestesia
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Modifica della soglia del dolore meccanico in un'area distante dal sito della lesione
Lasso di tempo: 12-18 ore dopo la fine dell'intervento
|
La soglia sarà determinata utilizzando i monofilamenti di von Frey prima dell'intervento e sarà confrontata 12-18 ore dopo la fine dell'intervento
|
12-18 ore dopo la fine dell'intervento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Modifica della soglia del dolore meccanico in un'area distante dal sito della lesione
Lasso di tempo: 2 ore dopo la fine dell'intervento
|
2 ore dopo la fine dell'intervento
|
|
|
Dolore postoperatorio
Lasso di tempo: Il primo giorno postoperatorio
|
Verrà utilizzata una scala analogica visiva (VAS; 0, nessun dolore; 100, peggior dolore possibile) per valutare il dolore
|
Il primo giorno postoperatorio
|
|
Consumo di morfina
Lasso di tempo: Il primo giorno postoperatorio
|
Consumo di morfina con analgesia controllata dal paziente (PCA) in mg
|
Il primo giorno postoperatorio
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Rodrigo Gutierrez, MD, Anesthesia Department, University of Chile
- Investigatore principale: Antonello Penna, MD PhD, Anesthesia Department, University of Chile
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Joly V, Richebe P, Guignard B, Fletcher D, Maurette P, Sessler DI, Chauvin M. Remifentanil-induced postoperative hyperalgesia and its prevention with small-dose ketamine. Anesthesiology. 2005 Jul;103(1):147-55. doi: 10.1097/00000542-200507000-00022.
- Ferrini F, Trang T, Mattioli TA, Laffray S, Del'Guidice T, Lorenzo LE, Castonguay A, Doyon N, Zhang W, Godin AG, Mohr D, Beggs S, Vandal K, Beaulieu JM, Cahill CM, Salter MW, De Koninck Y. Morphine hyperalgesia gated through microglia-mediated disruption of neuronal Cl(-) homeostasis. Nat Neurosci. 2013 Feb;16(2):183-92. doi: 10.1038/nn.3295. Epub 2013 Jan 6.
- Echevarria G, Elgueta F, Fierro C, Bugedo D, Faba G, Iniguez-Cuadra R, Munoz HR, Cortinez LI. Nitrous oxide (N(2)O) reduces postoperative opioid-induced hyperalgesia after remifentanil-propofol anaesthesia in humans. Br J Anaesth. 2011 Dec;107(6):959-65. doi: 10.1093/bja/aer323. Epub 2011 Sep 28.
- Angst MS, Koppert W, Pahl I, Clark DJ, Schmelz M. Short-term infusion of the mu-opioid agonist remifentanil in humans causes hyperalgesia during withdrawal. Pain. 2003 Nov;106(1-2):49-57. doi: 10.1016/s0304-3959(03)00276-8.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 dicembre 2016
Completamento primario (Effettivo)
28 settembre 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
28 settembre 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 dicembre 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 dicembre 2016
Primo Inserito (Stima)
14 dicembre 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
31 dicembre 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 dicembre 2018
Ultimo verificato
1 dicembre 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Disturbi indotti chimicamente
- Malattie del sistema nervoso
- Disturbi Correlati a Sostanze
- Manifestazioni neurologiche
- Disturbi della sensibilità
- Disturbi correlati agli stupefacenti
- Disturbi somatosensoriali
- Disturbi correlati agli oppioidi
- Iperalgesia
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Inibitori dell'anidrasi carbonica
- Agenti natriuretici
- Diuretici
- Anticonvulsivanti
- Acetazolamide
Altri numeri di identificazione dello studio
- 803/16
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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