Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Mundo real, rótulo aberto, avaliação de qualidade de vida da imunoterapia de amendoim AR101 em crianças e adolescentes

22 de junho de 2021 atualizado por: Aimmune Therapeutics, Inc.

Estudo de imunoterapia oral de alergia a amendoim de AR101 para dessensibilização em crianças e adolescentes: mundo real, rótulo aberto, estudo de qualidade de vida

Comparar a QVRS da imunoterapia de dessensibilização oral caracterizada pelo AR101 (CODIT™) em combinação com o padrão de tratamento (evitar amendoim, educação) versus o padrão de tratamento isolado em indivíduos alérgicos a amendoim com idade entre 4 e 17 anos.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo europeu de fase 3b, randomizado, aberto, da HRQOL de AR101 em combinação com o padrão de atendimento em comparação com o padrão de atendimento sozinho em aproximadamente 200 indivíduos alérgicos a amendoim com idades entre 4 e 17 anos, inclusive.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 8035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron - PPDS
      • Madrid, Espanha, 28040
        • Hospital Clínico San Carlos
      • Madrid, Espanha, 28009
        • Hospital Infantil Universitario Nino Jesus
      • Madrid, Espanha, 28032
        • Hospital Universitario Infanta Leonor
      • Pamplona, Espanha, 31008
        • Complejo Hospitalario de Navarra
      • Santa Cruz de Tenerife, Espanha, 38320
        • Hospital Universitario de Canarias
      • Sevilla, Espanha, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Valencia, Espanha, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Espanha, 8916
        • Hospital Universitario Germans Trias i Pujol
      • Sabadell, Barcelona, Espanha, 8208
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli
    • Madrid
      • Leganes, Madrid, Espanha, 28911
        • Hospital Universitario Severo Ochoa

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

4 anos a 17 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Principais Critérios de Inclusão:

  • Idade 4 a 17 anos
  • História de alergia a amendoim mediada por IgE diagnosticada pelo médico com sinais e sintomas característicos
  • SPT positivo para amendoim
  • IgE sérico positivo para amendoim
  • Consentimento informado por escrito do pai/responsável do sujeito
  • Consentimento por escrito do sujeito, conforme apropriado
  • Uso de controle de natalidade eficaz por mulheres sexualmente ativas com potencial para engravidar

Principais Critérios de Exclusão:

  • Diagnóstico clínico incerto de alergia ao amendoim
  • História de episódio grave ou com risco de vida de anafilaxia ou choque anafilático dentro de 60 dias após a triagem
  • Asma grave persistente ou asma leve ou moderada descontrolada
  • História de esofagite eosinofílica, outra doença gastrointestinal eosinofílica, doença do refluxo gastroesofágico grave, sintomas de disfagia ou sintomas gastrointestinais recorrentes de etiologia não diagnosticada
  • História de distúrbio de mastócitos, incluindo mastocitose, urticária pigmentosa e angioedema hereditário ou idiopático
  • História de doença cardiovascular, incluindo hipertensão descontrolada ou inadequadamente controlada
  • História de doença crônica (exceto asma, dermatite atópica ou rinite alérgica) que é, ou está em risco significativo de se tornar, instável ou que requer uma mudança no regime terapêutico crônico

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo 1 (Tratamento AR101 + padrão de atendimento)
Os indivíduos que recebem tratamento com AR101 terão 3 períodos consecutivos de dosagem de AR101 antes de sair (concluir) o estudo: escalonamento de dose inicial, dosagem e manutenção.
Biológico: AR101
Pó AR101
Sem intervenção: Grupo 2 (Padrão de Tratamento de Cuidados)
Os indivíduos que recebem apenas o tratamento padrão terão aproximadamente 18 meses de observação antes da saída do estudo, com um OLFC (desafio alimentar aberto) aproximadamente 12 meses após a randomização.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: 18 meses por sujeito, aproximadamente 30 meses para o estudo
As análises primárias usarão pontuações de uma família de medidas de QVRS específicas de doença por proxy e auto-relatadas para avaliar a QVRS de indivíduos alérgicos a amendoim tratados com AR101 ou tratamento padrão sozinho durante o estudo. Os questionários de QVRS específicos para doenças relevantes incluem o FAQLQ-PF (formulário para pais), FAQLQ-PFT (formulário para pais de adolescente), FAQLQ-CF (formulário para crianças), FAQLQ-TF (formulário para adolescentes), FAIM-PF (formulário para pais), FAIM-PFT (formulário pai adolescente), FAIM-CF (formulário filho) e FAIM-TF (formulário adolescente).
18 meses por sujeito, aproximadamente 30 meses para o estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Aimmune Therapeutics, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

24 de outubro de 2018

Conclusão Primária (Real)

23 de novembro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

23 de novembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de outubro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de outubro de 2018

Primeira postagem (Real)

12 de outubro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de julho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de junho de 2021

Última verificação

1 de junho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ARC009
  • 2018-000326-58 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em AR101

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Benin

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever