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Estudo de experiência de suporte de mercado AR101 do mundo real em crianças alérgicas a amendoim (RAMSES) (RAMSES)

5 de outubro de 2021 atualizado por: Aimmune Therapeutics, Inc.

Estudo de experiência de suporte de mercado AR101 do mundo real em crianças alérgicas a amendoim de 4 a 17 anos (RAMSES)

Este é um estudo de segurança multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo de AR101 usando o regime de imunoterapia de dessensibilização oral caracterizada (CODIT™) em crianças alérgicas a amendoim.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo principal é avaliar a segurança e a tolerabilidade do AR101 quando usado em regime CODIT™ por aproximadamente 6 meses em crianças alérgicas a amendoim, crianças de 4 a 17 anos, inclusive.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

506

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8S 1G5
        • Triple A Lab (Hamilton Allergy)
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8S 4K1
        • McMaster University Medical Center
      • Mississauga, Ontario, Canadá, L5A 3V4
        • Cheema Research Inc. (CRI)
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1G 6C6
        • Ottawa Allergy Research Corp.
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4V 1R2
        • Gordon Sussman Clinical Research
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35209
        • Clinical Research Center of Alabama
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85251
        • Medical Research of Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
        • Banner University of Arizona Medical Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72202
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90025
        • Jonathan Corren, M.D., Inc.
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles, Division of Clinical Immunology and Allergy
      • Mission Viejo, California, Estados Unidos, 92691
        • Allergy & Asthma Associates of Southern California
      • Mountain View, California, Estados Unidos, 94040
        • Sean N. Parker Center for Allergy Research, LPCH at El Camino Hospital
      • Rolling Hills Estates, California, Estados Unidos, 90274
        • Peninsula Research Associates, Inc.
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Rady Children's Hospital San Diego
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Allergy & Asthma Medical Group and Research Center, A.P.C
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
        • University of California, San Francisco
      • San Jose, California, Estados Unidos, 95117
        • Allergy & Asthma Associates of Santa Clara Valley Research Center
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
        • UCLA Medical Center, Santa Monica
      • Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
        • Allergy and Asthma Clinical Research, Inc.
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Children's Hospital Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80907
        • Asthma & Allergy Associates, PC
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80206-2761
        • National Jewish Health
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80230
        • Colorado Allergy & Asthma Centers
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • Children's National Health System
    • Florida
      • Largo, Florida, Estados Unidos, 33778
        • Sher Allergy Specialists - Center for Cough
      • North Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33408
        • Allergy Associates of the Palm Beaches
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34239
        • Sarasota Clinical Research
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
        • University of South Florida Asthma, Allergy, and Immunology Clinical Research Unit
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
        • Atlanta Allergy & Asthma Clinic, PA
    • Idaho
      • Eagle, Idaho, Estados Unidos, 83616
        • Idaho Allergy and Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611-2605
        • Ann & Robert H. Lurie's Children's Hospital of Chicago
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • The University of Chicago Medicine, Comer Children's Hospital
      • Normal, Illinois, Estados Unidos, 61761
        • Sneeze, Wheeze, & Itch Associates, LLC
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47713
        • Deaconess Clinic Downtown
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • University of Iowa
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40215
        • Family Allergy & Asthma Research Institute
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21236
        • Chesapeake Clinical Research, Inc.
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Johns Hopkins Hospital, Pediatric Clinical Research Unit
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Boston Children's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan Health System / Michigan Medicine
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Estados Unidos, 55441
        • Clinical Research Institute, Inc.
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
        • Children's Mercy on Broadway
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Estados Unidos, 68123
        • Nebraska Medical Research Institute, Inc.
    • New Jersey
      • Ocean City, New Jersey, Estados Unidos, 07712
        • Atlantic Research Center, LLC
      • Skillman, New Jersey, Estados Unidos, 08558
        • Princeton Center for Clinical Research
    • New York
      • Great Neck, New York, Estados Unidos, 11021
        • Northwell Health System
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill, Clinical & Translational Research Center (CTRC)
      • Charleston, North Carolina, Estados Unidos, 29420
        • National Allergy and Asthma Research, LLC
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28277
        • Clinical Research of Charlotte
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45231
        • Bernstein Clinical Research Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73131
        • Oklahoma Institute of Allergy and Asthma Clinical Research, LLC
    • Oregon
      • Clackamas, Oregon, Estados Unidos, 97015
        • Columbia Asthma & Allergy Clinic
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97223
        • Baker Allergy, Asthma and Dermatology Research Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia: Allergy/Immunology
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78723
        • Dell Children's Medical Group / Allergy, Asthma & Immunology Clinic
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
        • Children's Health
      • El Paso, Texas, Estados Unidos, 79903
        • Western Sky Medical Research
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Texas Children's Hospital / Baylor College of Medicine
      • New Braunfels, Texas, Estados Unidos, 78130
        • Central Texas Health Research
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Biogenics Research Institute
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Sylvana Research Associates
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98115
        • ASTHMA Inc. Clinical Research Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

4 anos a 17 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Principais Critérios de Inclusão:

  • De 4 a 17 anos, inclusive
  • História de alergia ao amendoim diagnosticada pelo médico que inclui sinais e sintomas alérgicos dentro de duas horas após exposição oral conhecida ao amendoim
  • Diâmetro médio da pápula de amendoim no SPT de pelo menos 8 mm e PSIgE elevado de pelo menos 14 kUA/L na triagem
  • Consentimento informado por escrito do pai/responsável do sujeito
  • Consentimento por escrito do sujeito, conforme apropriado (de acordo com os requisitos regulamentares locais)
  • Uso de controle de natalidade eficaz por mulheres sexualmente ativas com potencial para engravidar

Principais Critérios de Exclusão:

  • Indivíduos nos quais o diagnóstico clínico de alergia ao amendoim é incerto
  • Asma grave ou descontrolada
  • História de doença cardiovascular, incluindo hipertensão descontrolada ou inadequadamente controlada
  • História de episódio grave ou com risco de vida de anafilaxia ou choque anafilático dentro de 60 dias após a triagem
  • História de esofagite eosinofílica (EoE), outra doença gastrointestinal eosinofílica, doença do refluxo gastroesofágico (DRGE) crônica, recorrente ou grave, sintomas de disfagia ou sintomas gastrointestinais recorrentes de etiologia não diagnosticada
  • História de distúrbio de mastócitos, incluindo mastocitose, urticária pigmentosa, urticária crônica idiopática ou física crônica além do dermatografismo simples (por exemplo, urticária ao frio, urticária colinérgica) e angioedema hereditário ou idiopático
  • Qualquer outra condição que, na opinião do Investigador, impeça a participação por motivos de segurança

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: AR101 em pó fornecido em cápsulas
Produto do estudo formulado para conter proteína de amendoim em diferentes dosagens para uso conforme definido no protocolo
Biológico: AR101
AR101 em pó fornecido em cápsulas
Comparador de Placebo: Placebo em pó
Formulação de placebo em cápsulas destacáveis ​​contendo apenas excipientes da mesma cor do produto do estudo AR101.
Biológico: Placebo
Placebo em pó fornecido em cápsulas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Frequência de Tratamento de Eventos Adversos Emergentes, Incluindo Eventos Adversos Graves
Prazo: Aproximadamente 6 meses

Frequência de eventos adversos emergentes do tratamento, incluindo eventos adversos graves, durante o período geral do estudo.

Os eventos adversos emergentes do tratamento foram definidos como eventos adversos com início após a primeira dose do produto do estudo.
Aproximadamente 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Frequência da interrupção prematura da dosagem devido a eventos adversos
Prazo: Aproximadamente 6 meses
Aproximadamente 6 meses
Frequência da interrupção prematura da dosagem devido a eventos adversos gastrointestinais crônicos/recorrentes
Prazo: Aproximadamente 6 meses
Aproximadamente 6 meses
Proporção de eventos adversos gastrointestinais crônicos/recorrentes com resolução <2, entre 2-4, entre 4-12 e ≥ 12 semanas após a descontinuação da dosagem
Prazo: Aproximadamente 6 meses
Aproximadamente 6 meses
Frequência de eventos adversos de hipersensibilidade alérgica normalizada para a duração do tratamento
Prazo: Aproximadamente 6 meses
Aproximadamente 6 meses
Frequência de anafilaxia conforme definido no protocolo
Prazo: Aproximadamente 6 meses

A anafilaxia é provável quando qualquer um dos 3 conjuntos de critérios a seguir é preenchido:

  1. Início agudo de uma doença (minutos a horas) com envolvimento de: (a) Pele/tecido mucoso (por exemplo, urticária generalizada, coceira/rubor, inchaço dos lábios/língua/úvula); E (b) Comprometimento das vias aéreas (por exemplo, dispnéia, estridor, sibilância/broncoespasmo, hipóxia, PEFR reduzido); E/OU (c) PA reduzida ou sintomas associados (por exemplo, hipotonia, síncope, incontinência).
  2. Dois ou mais dos seguintes eventos que ocorrem rapidamente após a exposição ao alérgeno (minutos a horas): (a) Pele/tecido mucoso; (b) Comprometimento da via aérea; (c) PA reduzida ou sintomas associados; (d) Sintomas gastrointestinais persistentes (por exemplo, náuseas, vômitos, cólicas abdominais).
  3. PA reduzida após exposição ao alérgeno (minutos a horas). Lactentes e crianças: PA sistólica baixa (idade específica) ou > 30% de queda na PA sistólica; Adultos: PA sistólica < 90 mm Hg ou queda > 30% de sua linha de base.
Aproximadamente 6 meses
Frequência de Uso de Epinefrina como Medicação de Resgate
Prazo: Aproximadamente 6 meses
Aproximadamente 6 meses
Frequência de ingestão acidental de amendoim e outros alimentos alergênicos
Prazo: Aproximadamente 6 meses
Aproximadamente 6 meses
Alteração do controle da asma usando o questionário do teste de controle da asma (ACT) Pontuação total desde o início até o provisório (80 mg), final da dosagem aumentada (300 mg) e saída do estudo, idades de 4 a 11
Prazo: Linha de base, Dose intermediária (aprox. 10 semanas), Fim da dose aumentada (20 a 40 semanas), Saída do estudo (14 dias após o fim da dose aumentada, geralmente aprox. 6 meses)
O Questionário do Teste de Controle da Asma (ACT) ACT para indivíduos de 4 a 11 anos de idade incluía 4 perguntas para o indivíduo e 3 perguntas para os pais; a pontuação total (soma de 7 questões) variou de 0 (pior controle) a 27 (controle total)
Linha de base, Dose intermediária (aprox. 10 semanas), Fim da dose aumentada (20 a 40 semanas), Saída do estudo (14 dias após o fim da dose aumentada, geralmente aprox. 6 meses)
Alteração do controle da asma usando o questionário do teste de controle da asma (ACT) Pontuação total desde o início até o provisório (80 mg), final da dosagem aumentada (300 mg) e saída do estudo, idades 12-17
Prazo: Linha de base, Dose intermediária (aprox. 10 semanas), Fim da dose aumentada (20 a 40 semanas), Saída do estudo (14 dias após o fim da dose aumentada, geralmente aprox. 6 meses)
O Questionário Asthma Control Test (ACT) ACT para indivíduos de 12 a 17 anos consistia em 5 questões, e a pontuação total (soma de 5 questões) variava de 5 (pior controle) a 25 (controle total).
Linha de base, Dose intermediária (aprox. 10 semanas), Fim da dose aumentada (20 a 40 semanas), Saída do estudo (14 dias após o fim da dose aumentada, geralmente aprox. 6 meses)
Frequência de eventos adversos que levaram à retirada precoce
Prazo: Aproximadamente 6 meses
Aproximadamente 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Aimmune Therapeutics, Inc.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Director of Regulatory Affairs, Aimmune Therapeutics, Inc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de maio de 2017

Conclusão Primária (Real)

31 de agosto de 2018

Conclusão do estudo (Real)

23 de setembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de abril de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de abril de 2017

Primeira postagem (Real)

24 de abril de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de novembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de outubro de 2021

Última verificação

1 de outubro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ARC007

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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