Um estudo de doses ascendentes únicas e múltiplas de JNJ-61393215 em participantes saudáveis
25 de abril de 2025 atualizado por: Janssen Research & Development, LLC
Um estudo multicoorte randomizado em indivíduos saudáveis para avaliar a farmacocinética e a segurança de doses ascendentes únicas e múltiplas de JNJ-61393215 (suspensão) e avaliar a biodisponibilidade relativa e o efeito dos alimentos na farmacocinética de um novo sólido Formulação (cápsulas) de JNJ-61393215
O objetivo deste estudo de 3 partes é; Parte 1: para investigar a farmacocinética (PK), segurança e tolerabilidade da suspensão de JNJ-61393215 (níveis de dose ascendente) após administração de dose oral única em condições de jejum, Parte 2: para avaliar a biodisponibilidade relativa de uma formulação de cápsula JNJ-61393215 sólida comparada a uma suspensão de JNJ-61393215 em condições de jejum e o efeito dos alimentos na PK da formulação sólida da cápsula JNJ-61393215, Parte 3: para investigar a PK, segurança e tolerabilidade da suspensão JNJ-61393215 (níveis de dose crescentes) após 7 dias de administração uma vez ao dia em condições de jejum.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
57
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Groningen, Holanda, NZ 9728
- PRA Health Sciences
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher sem potencial para engravidar
- Saudável com base no exame físico, histórico médico, sinais vitais e eletrocardiograma de 12 derivações (ECG) (incluindo intervalo QT corrigido para frequência cardíaca de acordo com a fórmula de Fridericia [QTcF] menor ou igual a [<=] 450 milissegundos ( ms) para homens e <= 470 ms para mulheres) realizado na triagem
- Antes da inscrição, as participantes do sexo feminino devem ter potencial para não engravidar, definido como: a) Pós-menopausa - Um estado de pós-menopausa é definido como ausência de menstruação por 12 meses sem uma causa médica alternativa, conforme documentado em prontuários médicos ou anotações do médico; b) Permanentemente estéril - Os métodos de esterilização permanente incluem histerectomia, salpingectomia bilateral, procedimentos de oclusão/ligadura tubária bilateral e ooforectomia bilateral
- Índice de massa corporal (IMC) entre 18 e 30 kg por metro quadrado (kg/m^2) (inclusive) e peso corporal < de 50 kg na triagem
- Pressão arterial (após o participante ficar em decúbito dorsal por 5 minutos) entre 90 e 140 milímetros de mercúrio (mmHg) sistólica, inclusive, e não superior a 90 mmHg diastólica na triagem
Critério de exclusão:
- Valores anormais clinicamente significativos para hematologia, bioquímica ou urinálise na triagem, conforme considerado apropriado pelo investigador
- Os participantes têm qualquer teste de função hepática (incluindo alanina aminotransferase [ALT], aspartato aminotransferase [AST], gama-glutamiltransferase [GGT], fosfatase alcalina [ALP] e bilirrubina) na triagem mais de (>)1,5 * limite superior do normal (ULN)
- Os participantes estimaram a taxa de filtração glomerular (eGFR) de acordo com a equação da Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) < 61 mililitros (mL) / minuto /1,73 por metro quadrado (m^2) na triagem
- Exame físico anormal clinicamente significativo, sinais vitais ou ECG de 12 derivações na triagem, conforme considerado apropriado pelo investigador
- Alergias conhecidas, hipersensibilidade ou intolerância ao JNJ-61393215 ou seus excipientes (ou lactose)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Parte 1 (dose ascendente única [SAD]): Coorte 1
Os participantes receberão dose oral única de JNJ-61393215 145 Miligram (MG) Suspensão ou placebo correspondente no dia 1, em condições de jejum.
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Os participantes receberão o JNJ-61393215 nas Partes 1, 2 e 3 do estudo como suspensão oral.
Os participantes receberão placebo correspondente a JNJ-61393215 nas Partes 1, 2 e 3 do estudo como suspensão oral.
Os participantes receberão JNJ-61393215 na Parte 1, 2 e 3 do estudo como cápsula.
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Experimental: Parte 1 triste: coorte 2
Os participantes receberão uma dose oral única de JNJ-61393215 225 mg de suspensão ou placebo correspondente no dia 1 em condições de jejum.
A dose nesta coorte será determinada com base nos dados de segurança e PK da coorte 1.
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Os participantes receberão o JNJ-61393215 nas Partes 1, 2 e 3 do estudo como suspensão oral.
Os participantes receberão placebo correspondente a JNJ-61393215 nas Partes 1, 2 e 3 do estudo como suspensão oral.
Os participantes receberão JNJ-61393215 na Parte 1, 2 e 3 do estudo como cápsula.
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Experimental: Parte 2 Coorte 3: CDEF de sequência de tratamento
Os participantes receberão uma dose oral única de JNJ-61393215 30 mg de suspensão sob a condição de jejum (tratamento c) no período 1, então os participantes receberão a dose oral única de JNJ-61393215 30 mg de cápsula sob a condição de jejum (tratamento d) no período 2, único único, único Dose oral de cápsula JNJ-61393215 30 mg com café da manhã com alta gordura/alta caloria (tratamento e) no período 3, seguido de dose oral única de JNJ-61393215 30 mg cápsula com café da manhã padronizado (tratamento F) no período 4, no dia 1 de cada período de tratamento.
Haverá um período de lavagem de pelo menos 7 dias entre a ingestão de medicamentos no estudo nos períodos subsequentes de tratamento.
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Os participantes receberão o JNJ-61393215 nas Partes 1, 2 e 3 do estudo como suspensão oral.
Os participantes receberão JNJ-61393215 na Parte 1, 2 e 3 do estudo como cápsula.
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Experimental: Parte 2 Coorte 3: Sequência de tratamento DFCE
Os participantes receberão o tratamento d no período 1 e, em seguida, o tratamento F no período 2 e depois o tratamento C no período 3, seguido pelo tratamento E no período 4 no dia 1.
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Os participantes receberão o JNJ-61393215 nas Partes 1, 2 e 3 do estudo como suspensão oral.
Os participantes receberão JNJ-61393215 na Parte 1, 2 e 3 do estudo como cápsula.
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Experimental: Parte 2 Coorte 3: Sequência de tratamento ECFD
Os participantes receberão o tratamento E no período 1 e depois o tratamento C no período 2 e depois o tratamento F no período 3, seguido pelo tratamento d no período 4 no dia 1.
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Os participantes receberão o JNJ-61393215 nas Partes 1, 2 e 3 do estudo como suspensão oral.
Os participantes receberão JNJ-61393215 na Parte 1, 2 e 3 do estudo como cápsula.
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Experimental: Parte 2 Coorte 3: Sequência de tratamento Fedc
Os participantes receberão o tratamento F no período 1 e, em seguida, o tratamento e no período 2 e depois o tratamento d no período 3, seguido pelo tratamento C no período 4 no dia 1.
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Os participantes receberão o JNJ-61393215 nas Partes 1, 2 e 3 do estudo como suspensão oral.
Os participantes receberão JNJ-61393215 na Parte 1, 2 e 3 do estudo como cápsula.
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Experimental: Parte 2 Coorte 4: Sequência de tratamento GHIJ
Os participantes receberão a dose oral única de suspensão JNJ-61393215 sob a condição de jejum (tratamento g) no período 1, então os participantes receberão a dose oral única de JNJ-61393215 cápsula sob condição de jejum (tratamento H) no período 2, dose orais única de JNJ -61393215 cápsula com café da manhã com alta gordura/alta caloria (tratamento i) no período 3, seguido de dose oral única de cápsula JNJ-61393215 com café da manhã padronizado (tratamento J) no período 4, no dia 1 de cada período de tratamento.
Haverá um período de lavagem de pelo menos 7 dias entre a ingestão de medicamentos no estudo nos períodos subsequentes de tratamento.
A dose nesta coorte será baseada nos resultados obtidos na Parte 1.
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Os participantes receberão o JNJ-61393215 nas Partes 1, 2 e 3 do estudo como suspensão oral.
Os participantes receberão JNJ-61393215 na Parte 1, 2 e 3 do estudo como cápsula.
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Experimental: Parte 2 Coorte 4: Sequência de tratamento HJGI
Os participantes receberão o tratamento H no período 1 e depois o tratamento J no período 2 e depois o tratamento d no período G, seguido pelo tratamento I no período 4 no dia 1.
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Os participantes receberão o JNJ-61393215 nas Partes 1, 2 e 3 do estudo como suspensão oral.
Os participantes receberão JNJ-61393215 na Parte 1, 2 e 3 do estudo como cápsula.
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Experimental: Parte 2 Coorte 4: Sequência de tratamento IGJH
Os participantes receberão o tratamento I no período 1 e depois o tratamento G no período 2 e depois o tratamento J no período 3, seguido pelo tratamento H no período 4 no dia 1.
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Os participantes receberão o JNJ-61393215 nas Partes 1, 2 e 3 do estudo como suspensão oral.
Os participantes receberão JNJ-61393215 na Parte 1, 2 e 3 do estudo como cápsula.
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Experimental: Parte 2 Coorte 4: sequência de tratamento JIHG
Os participantes receberão o tratamento J no período 1, depois o tratamento I no período 2 e o tratamento H no período 3, seguido pelo tratamento G no período 4 no dia 1.
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Os participantes receberão o JNJ-61393215 nas Partes 1, 2 e 3 do estudo como suspensão oral.
Os participantes receberão JNJ-61393215 na Parte 1, 2 e 3 do estudo como cápsula.
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Experimental: Parte 3 Coorte 5: dose ascendente múltipla
Os participantes receberão JNJ-61393215 oral de 145 mg de suspensão ou placebo correspondente uma vez por dia por 7 dias em condições de jejum.
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Os participantes receberão o JNJ-61393215 nas Partes 1, 2 e 3 do estudo como suspensão oral.
Os participantes receberão placebo correspondente a JNJ-61393215 nas Partes 1, 2 e 3 do estudo como suspensão oral.
Os participantes receberão JNJ-61393215 na Parte 1, 2 e 3 do estudo como cápsula.
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Experimental: Parte 3 Coorte 6: dose ascendente múltipla
Os participantes receberão JNJ-61393215 orais 225 mg de suspensão ou placebo correspondente uma vez por dia por 7 dias em condições de jejum.
A dose pode ser reduzida ou aumentada com base na avaliação da segurança e na PK da coorte 5.
Essa dose pode ser a mesma que a dose escolhida para a coorte 2 (parte 1), ou pode ser diferente.
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Os participantes receberão o JNJ-61393215 nas Partes 1, 2 e 3 do estudo como suspensão oral.
Os participantes receberão placebo correspondente a JNJ-61393215 nas Partes 1, 2 e 3 do estudo como suspensão oral.
Os participantes receberão JNJ-61393215 na Parte 1, 2 e 3 do estudo como cápsula.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Parte 1: Concentração Máxima de Analito Observada (Cmax) da Suspensão JNJ-61393215
Prazo: Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 e 48 horas pós-dose
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Cmax é definido como a concentração máxima de analito observada.
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Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 e 48 horas pós-dose
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Parte 1: Tempo para atingir a concentração máxima de analito observada (Tmax) da suspensão JNJ-61393215
Prazo: Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 e 48 horas pós-dose
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Tmax é definido como o tempo real de amostragem para atingir a concentração máxima de analito observada.
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Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 e 48 horas pós-dose
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Parte 1: Área sob a curva de concentração do analito-tempo desde o tempo zero até o momento da última concentração mensurável (AUC[0-last]) da suspensão JNJ-61393215
Prazo: Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 e 48 horas pós-dose
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AUC(0-last) é definida como a área sob a curva de concentração de analito-tempo desde o tempo 0 até o tempo da última concentração de analito mensurável (não abaixo do nível de quantificação [não-BQL]) calculada pela soma trapezoidal linear-linear.
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Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 e 48 horas pós-dose
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Parte 1: Área sob a curva de concentração-tempo do analito do tempo zero ao infinito (AUC [0-infinito]) da suspensão JNJ-61393215
Prazo: Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 e 48 horas pós-dose
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AUC (0-infinito) é definida como a área sob a concentração do analito versus curva de tempo do tempo 0 ao tempo infinito, calculada como AUC(0-último) + Clast/lambda(z), onde Clast é o último mensurável observado ( concentração de analito não-BQL).
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Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 e 48 horas pós-dose
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Parte 1: Constante de Taxa de Eliminação Terminal Aparente (lambda[z]) da Suspensão JNJ-61393215
Prazo: Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 e 48 horas pós-dose
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lambda(z) é estimado por regressão linear usando a fase linear logarítmica (log) terminal dos dados de concentração versus tempo transformados em log.
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Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 e 48 horas pós-dose
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Parte 1: Meia-vida de Eliminação Aparente (t1/2) da Suspensão JNJ-61393215
Prazo: Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 e 48 horas pós-dose
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T1/2 é definido como a meia-vida de eliminação terminal aparente e é calculado como 0,693/lambda(z).
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Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 e 48 horas pós-dose
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Parte 1: Autorização Oral Aparente (CL/F) da Suspensão JNJ-61393215
Prazo: Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 e 48 horas pós-dose
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A depuração de um fármaco é uma medida da taxa na qual um fármaco é metabolizado ou eliminado por processos biológicos normais.
A depuração obtida após dose oral (depuração oral aparente) é influenciada pela fração da dose absorvida.
A depuração do fármaco é uma medida quantitativa da taxa na qual uma substância medicamentosa é removida do sangue.
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Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 e 48 horas pós-dose
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Parte 1: Volume Aparente de Distribuição (Vdz/F) da Suspensão JNJ-61393215
Prazo: Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 e 48 horas pós-dose
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O volume de distribuição é definido como o volume teórico no qual a quantidade total de fármaco precisaria ser distribuída uniformemente para produzir a concentração de analito desejada de um fármaco.
O volume de distribuição aparente após dose subcutânea (Vz/F) é influenciado pela fração absorvida.
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Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 e 48 horas pós-dose
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Parte 1: Número de Participantes com Eventos Adversos como Medida de Segurança e Tolerabilidade da Suspensão JNJ 61393215
Prazo: Até 7 semanas
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Um evento adverso é qualquer evento médico desfavorável que ocorre em um participante que administrou um produto experimental e não indica necessariamente apenas eventos com relação causal clara com o produto experimental relevante.
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Até 7 semanas
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Parte 2: Concentração Máxima de Analito Observada (Cmax) da Cápsula JNJ-61393215
Prazo: Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 e 72 horas pós-dose
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Cmax é definido como a concentração máxima de analito observada.
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Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 e 72 horas pós-dose
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Parte 2: Área sob a curva de concentração-tempo do analito desde o tempo zero até o momento da última concentração mensurável (AUC[0-last]) da cápsula JNJ-61393215
Prazo: Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 e 72 horas pós-dose
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AUC(0-last) é definida como a área sob a curva de concentração de analito-tempo desde o tempo 0 até o tempo da última concentração de analito mensurável (não abaixo do nível de quantificação [não-BQL]) calculada pela soma trapezoidal linear-linear.
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Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 e 72 horas pós-dose
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Parte 2: Área sob a curva de concentração-tempo do analito do tempo zero ao infinito (AUC [0-infinito]) da cápsula JNJ-61393215
Prazo: Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 e 72 horas pós-dose
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AUC(0-infinito) é definido como a área sob a concentração do analito versus curva de tempo do tempo 0 ao tempo infinito, calculado como AUC(0-último) + Clast/lambda(z), onde Clast é o último mensurável observado ( concentração de analito não-BQL).
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Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 e 72 horas pós-dose
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Parte 3: Concentração Máxima de Analito Observada (Cmax) da Suspensão JNJ-61393215
Prazo: Pré-dose, 20, 40 minutos, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6 e 12 horas pós-dose no Dia 1 e Dia 7; 24 e 48 horas após a dose no dia 7
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Cmax é definido como a concentração máxima de analito observada.
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Pré-dose, 20, 40 minutos, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6 e 12 horas pós-dose no Dia 1 e Dia 7; 24 e 48 horas após a dose no dia 7
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Parte 3: Tempo para atingir a concentração máxima de analito observada (Tmax) da suspensão JNJ-61393215
Prazo: Pré-dose, 20 e 40 minutos, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8 e 12 horas pós-dose no Dia 1 e Dia 7, 24 e 48 horas pós-dose no Dia 7
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Tmax é definido como o tempo real de amostragem para atingir a concentração máxima de analito observada.
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Pré-dose, 20 e 40 minutos, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8 e 12 horas pós-dose no Dia 1 e Dia 7, 24 e 48 horas pós-dose no Dia 7
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Parte 3: Área sob a curva de concentração de analito-tempo de 0 a 24 horas (AUC [0-24]) da suspensão JNJ-61393215
Prazo: Pré-dose, 20 e 40 minutos, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8 e 12 horas pós-dose no Dia 1 e Dia 7, 24 horas pós-dose no Dia 7
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Área sob a concentração de analito versus curva de tempo de 0 a 24 horas, calculada por soma trapezoidal linear-linear.
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Pré-dose, 20 e 40 minutos, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8 e 12 horas pós-dose no Dia 1 e Dia 7, 24 horas pós-dose no Dia 7
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Parte 3: Concentração Máxima do Vale (Cvale) da Suspensão JNJ-61393215
Prazo: Pré-dose no dia 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 e 20 e 40 minutos, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 12, 24 e 48 horas após a dose no dia 7
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Cvale é definido como a concentração de analito observada imediatamente antes do início ou no final de um intervalo de dosagem.
A estimativa de Cvale não inclui a concentração que ocorre imediatamente antes da primeira dose.
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Pré-dose no dia 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 e 20 e 40 minutos, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 12, 24 e 48 horas após a dose no dia 7
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Parte 3: Concentração mínima de analito observada (Cmin) da suspensão JNJ-61393215
Prazo: Pré-dose, 20 e 40 minutos, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 12, 24 e 48 horas pós-dose no dia 7
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Cmin é definido como a concentração mínima de analito observada durante o intervalo de dosagem.
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Pré-dose, 20 e 40 minutos, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 12, 24 e 48 horas pós-dose no dia 7
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Parte 3: Concentração Média do Analito (Cavg) da Suspensão JNJ-61393215
Prazo: Pré-dose, 20 e 40 minutos, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 12, 24 e 48 horas pós-dose no dia 7
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Cavg é definido como o valor da concentração média do analito no estado estacionário durante o intervalo de dosagem.
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Pré-dose, 20 e 40 minutos, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 12, 24 e 48 horas pós-dose no dia 7
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Parte 3: Índice de Flutuação (FI) da Suspensão JNJ-61393215
Prazo: Pré-dose, 20 e 40 minutos, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 e 48 horas pós-dose no dia 7
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O FI é estimado como a flutuação percentual (variação) entre a concentração máxima e mínima do analito no estado estacionário.
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Pré-dose, 20 e 40 minutos, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 e 48 horas pós-dose no dia 7
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Parte 3: Volume de Distribuição em Estado Estacionário (Vss) de JNJ-61393215 Suspensão
Prazo: Pré-dose, 20 e 40 minutos, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 e 48 horas pós-dose no dia 7
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O volume de distribuição é definido como o volume teórico no qual a quantidade total de fármaco precisaria ser uniformemente distribuída para produzir a concentração sanguínea desejada de um fármaco.
Volume de distribuição em estado estacionário (Vss) é o volume aparente de distribuição em estado estacionário que é estimado por (D/AUC[0-infinito])*(AUMC[0-infinito])/AUC[0-infinito]) onde D é a dose da droga do estudo, AUMC(0-infinito) é a área sob a curva do primeiro momento extrapolada para o infinito e AUC(0-infinito) é a área sob a curva de concentração-tempo do analito desde o tempo zero até o tempo infinito.
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Pré-dose, 20 e 40 minutos, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 e 48 horas pós-dose no dia 7
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Parte 3: Autorização Oral Aparente (CL/F) da Suspensão JNJ-61393215
Prazo: Pré-dose, 20 e 40 minutos, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 e 48 horas pós-dose no dia 7
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A depuração de um fármaco é uma medida da taxa na qual um fármaco é metabolizado ou eliminado por processos biológicos normais.
A depuração obtida após dose oral (depuração oral aparente) é influenciada pela fração da dose absorvida.
A depuração do fármaco é uma medida quantitativa da taxa na qual uma substância medicamentosa é removida do sangue.
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Pré-dose, 20 e 40 minutos, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 e 48 horas pós-dose no dia 7
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Parte 3: Constante de Taxa de Eliminação Terminal Aparente (lambda[z]) da Suspensão JNJ-61393215
Prazo: Pré-dose, 20 e 40 minutos, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 e 48 horas pós-dose no dia 7
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lambda(z) é estimado por regressão linear usando a fase linear logarítmica (log) terminal dos dados de concentração versus tempo transformados em log.
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Pré-dose, 20 e 40 minutos, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 e 48 horas pós-dose no dia 7
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Parte 3: meia-vida de eliminação aparente (t1/2) da suspensão JNJ-61393215
Prazo: Pré-dose, 20 e 40 minutos, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 e 48 horas pós-dose no dia 7
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T1/2 é definido como a meia-vida de eliminação terminal aparente e é calculado como 0,693/lambda(z).
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Pré-dose, 20 e 40 minutos, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 e 48 horas pós-dose no dia 7
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Parte 3: Relação Pico por Vale da Suspensão JNJ-61393215
Prazo: Pré-dose, 20 e 40 minutos, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 e 48 horas pós-dose no dia 7
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A razão pico por vale é definida como a razão entre a concentração máxima de analito observada e a concentração mínima de analito observada.
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Pré-dose, 20 e 40 minutos, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 e 48 horas pós-dose no dia 7
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Parte 3: Índice de Acumulação Observada Baseado na AUC (AR AUC) da Suspensão JNJ-61393215
Prazo: Pré-dose, 20 e 40 minutos, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 horas pós-dose no dia 1 e 7
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A AR AUC é determinada após a administração de doses múltiplas e calculada como AUC (0-24h) no dia 7 dividida pela AUC (0-24h) no dia 1.
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Pré-dose, 20 e 40 minutos, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 horas pós-dose no dia 1 e 7
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Parte 3: Índice de Acumulação Observado Baseado no Cmax (ARCmax) da Suspensão JNJ-61393215
Prazo: Pré-dose, 20 e 40 minutos, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 horas pós-dose no dia 1 e 7
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O ARCmax é determinado após a administração de doses múltiplas e calculado como Cmax no dia 7 dividido pelo Cmax no dia 1.
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Pré-dose, 20 e 40 minutos, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 horas pós-dose no dia 1 e 7
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Parte 2: Número de Participantes com Eventos Adversos como Medida de Segurança e Tolerabilidade do JNJ 61393215
Prazo: Até 8 semanas
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Um evento adverso é qualquer evento médico desfavorável que ocorre em um participante que administrou um produto experimental e não indica necessariamente apenas eventos com relação causal clara com o produto experimental relevante.
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Até 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de agosto de 2018
Conclusão Primária (Real)
14 de dezembro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
14 de dezembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de agosto de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de agosto de 2018
Primeira postagem (Real)
28 de agosto de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de abril de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de abril de 2025
Última verificação
1 de abril de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- CR108492
- 2018-001944-80 (Número EudraCT)
- 61393215EDI1004 (Outro identificador: Janssen Research & Development, LLC)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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Ensaios clínicos em JNJ-61393215
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Janssen Research & Development, LLCConcluído
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Janssen-Cilag International NVConcluído
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Janssen Pharmaceutical K.K.Concluído
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Janssen Research & Development, LLCConcluídoTranstorno Depressivo Maior com Estresse AnsiosoEstados Unidos, Moldávia, República da, Federação Russa, Ucrânia, Reino Unido
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Janssen Research & Development, LLCAtivo, não recrutandoLinfoma Não-HodgkinDinamarca, Espanha, Israel, Austrália
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