Avaliação da fragilidade em idosos com doença mental funcional
20 de janeiro de 2020 atualizado por: King's College London
Desenvolvimento de uma ferramenta para avaliar a fragilidade em idosos com diagnóstico de doença mental funcional; Desenvolvimento de ferramentas e teste piloto.
O objetivo deste estudo é o desenvolvimento e duas etapas de teste piloto de uma ferramenta projetada para avaliar a fragilidade em idosos com diagnóstico de doença mental funcional.
Durante o estágio de desenvolvimento da ferramenta, as contribuições, ideias e feedback dos participantes serão buscados para informar o design da ferramenta.
No primeiro teste piloto será estabelecida a compreensibilidade, aceitabilidade e viabilidade da ferramenta.
A ferramenta será alterada com base nas informações obtidas no primeiro teste piloto.
No segundo teste piloto, serão estabelecidas a compreensibilidade, aceitabilidade e viabilidade da ferramenta revisada.
A confiabilidade da ferramenta será explorada e exames preliminares de interpretabilidade e validade de construção da ferramenta serão concluídos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
40
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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London, Reino Unido, SE5 8AF
- South London and the Maudsley NHS Foundation Trust
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
65 anos e mais velhos (Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Cuidados de saúde mental da comunidade de idosos e serviços de internação, sul de Londres e Maudsley NHS Foundation Trust.
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥65 anos
- Diagnóstico de uma das seguintes doenças mentais funcionais; depressão, ansiedade, transtorno afetivo bipolar, esquizofrenia.
- Atualmente recebendo serviços de saúde mental sob a Abordagem do Programa de Cuidados (CPA).
- Presença de ≥2 dos seguintes indicadores de fragilidade: idade ≥75 anos, prescrição de ≥5 medicamentos, história de ≥1 queda/s nos 6 meses anteriores à avaliação, internação hospitalar nos 6 meses anteriores à avaliação. Recebendo suporte semanal para tarefas de Atividades da Vida Diária (AVD), Recebendo suporte diário para tarefas de Atividades Instrumentais da Vida Diária (AIVD), ≥2 condições crônicas de saúde física.
- Fluente na língua inglesa.
- Capaz de fornecer consentimento informado para se envolver no estudo.
- Capaz de tolerar as demandas físicas e mentais do estudo
Critério de exclusão:
- Um diagnóstico de uma condição neurodegenerativa (por exemplo, comprometimento cognitivo leve ou demência), condição neurológica (por exemplo, acidente vascular cerebral, doença de Parkinson) ou traumatismo craniano (em que é relatada/registada uma perda de consciência superior a 10 minutos).
- A presença de deficiência sensorial grave (p. cego ou surdo registrado).
- Presença de deficiência intelectual do desenvolvimento.
- Abuso ou dependência atual de álcool/substâncias.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Estágio de Desenvolvimento de Ferramenta
Idosos com idade ≥65 anos com diagnóstico de doença mental funcional que apresentem alguns sinais de fragilidade potencial (presença de ≥2 dos seguintes indicadores de fragilidade: idade ≥75 anos, prescrição de ≥5 medicamentos, história de ≥1 queda/ s nos 6 meses anteriores à avaliação, internação hospitalar nos 6 meses anteriores à avaliação.
Recebendo suporte semanal para tarefas de Atividades da Vida Diária (AVD), Recebendo suporte diário para tarefas de Atividades Instrumentais da Vida Diária (AIVD), ≥2 condições crônicas de saúde física).
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Os participantes que consentirem serão convidados a participar de até quatro reuniões sobre o design da ferramenta especializada para avaliar a fragilidade em idosos com diagnóstico de doença mental funcional.
As reuniões serão pequenas com até três participantes e a presença do Pesquisador Chefe.
O Investigador Chefe apresentará ao grupo planos e ideias para a ferramenta de avaliação proposta e facilitará as discussões relacionadas a essas ideias.
Os participantes serão incentivados a compartilhar suas opiniões e quaisquer ideias que possam ter.
O investigador-chefe fará atas da reunião por escrito durante cada sessão, que serão verificadas e acordadas por todos os participantes da reunião.
Cada encontro não terá duração superior a 90 minutos.
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Teste Piloto 1
Idosos com idade ≥65 anos com diagnóstico de doença mental funcional que apresentem alguns sinais de fragilidade potencial (presença de ≥2 dos seguintes indicadores de fragilidade: idade ≥75 anos, prescrição de ≥5 medicamentos, história de ≥1 queda/ s nos 6 meses anteriores à avaliação, internação hospitalar nos 6 meses anteriores à avaliação.
Recebendo suporte semanal para tarefas de Atividades da Vida Diária (AVD), Recebendo suporte diário para tarefas de Atividades Instrumentais da Vida Diária (AIVD), ≥2 condições crônicas de saúde física).
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Os participantes que consentirem participarão de uma sessão de avaliação única, na qual será administrada a ferramenta especializada recém-criada para avaliar a fragilidade em idosos com diagnóstico de doença mental funcional.
Os participantes responderão a uma série de perguntas verbais relacionadas a indicadores de fragilidade e a participar de testes observacionais básicos de velocidade de caminhada e equilíbrio estático e dinâmico.
Dados qualitativos serão coletados do participante para estabelecer a compreensão, relevância, aceitabilidade e viabilidade da ferramenta por meio de um questionário que inclui escalas Likert e perguntas abertas.
Para avaliar a compreensibilidade das perguntas da ferramenta, cada participante também será solicitado a reformular um subconjunto das perguntas da ferramenta.
A duração da sessão de avaliação será de no máximo 90 minutos.
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Teste Piloto 2
Idosos com idade ≥65 anos com diagnóstico de doença mental funcional que apresentem alguns sinais de fragilidade potencial (presença de ≥2 dos seguintes indicadores de fragilidade: idade ≥75 anos, prescrição de ≥5 medicamentos, história de ≥1 queda/ s nos 6 meses anteriores à avaliação, internação hospitalar nos 6 meses anteriores à avaliação.
Recebendo suporte semanal para tarefas de Atividades da Vida Diária (AVD), Recebendo suporte diário para tarefas de Atividades Instrumentais da Vida Diária (AIVD), ≥2 condições crônicas de saúde física).
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Os participantes que consentirem participarão de uma sessão de avaliação única, na qual será administrada a ferramenta especializada revisada para avaliar a fragilidade em idosos com diagnóstico de doença mental funcional.
A administração da ferramenta seguirá o mesmo processo do teste piloto 1.
Os participantes serão solicitados a preencher mais uma ferramenta de avaliação de fragilidade autoavaliada: o Indicador de Fragilidade de Tilburg.
Novamente, após a administração das ferramentas, dados qualitativos serão coletados do participante para estabelecer a compreensibilidade, relevância, aceitabilidade e viabilidade da ferramenta revisada de acordo com os métodos do teste piloto 1.
A ferramenta será pontuada por um pesquisador do estudo e pelo investigador principal do estudo ao mesmo tempo para avaliar a confiabilidade entre avaliadores.
A duração da sessão de avaliação será de no máximo 90 minutos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Questionário
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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A medida de resultado primário para este estudo é um questionário contendo escalas Likert e questões abertas destinadas a obter feedback tanto do participante quanto do avaliador em relação à compreensibilidade, aceitabilidade e viabilidade da ferramenta de avaliação recém-concebida para avaliar a fragilidade em idosos com uma diagnóstico de doença mental funcional.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Coeficiente de Correlação Intraclasse e/ou Kappa de Cohen (com intervalos de confiança de 95%)
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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O Coeficiente de Correlação Intraclasse e/ou Kappa de Cohen (com intervalos de confiança de 95%) das medidas repetidas da ferramenta revisada projetada para avaliar a fragilidade em idosos com diagnóstico de doença mental funcional.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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A frequência de endosso por item da ferramenta de avaliação
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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A frequência de endosso para itens da ferramenta recém-concebida para avaliar a fragilidade em populações de adultos mais velhos com diagnóstico de resposta à doença mental funcional.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Porcentagem de itens ausentes/incompletos
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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A porcentagem de itens ausentes/incompletos da ferramenta recém-criada para avaliar a fragilidade em populações de adultos mais velhos com diagnóstico de doença mental funcional.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Coeficiente de correlação
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Coeficientes de correlação entre as pontuações da ferramenta revisada projetada para avaliar a fragilidade em idosos com diagnóstico de doença mental funcional e o Tilburg Frailty Indicator
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Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Robert Howard, Professor MD, King's College London
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Sutton JL, Gould RL, Daley S, Coulson MC, Ward EV, Butler AM, Nunn SP, Howard RJ. Psychometric properties of multicomponent tools designed to assess frailty in older adults: A systematic review. BMC Geriatr. 2016 Feb 29;16:55. doi: 10.1186/s12877-016-0225-2.
- Sutton JL, Gould RL, Coulson MC, Ward EV, Butler AM, Smith M, Lavelle G, Rosa A, Langridge M, Howard RJ. Multicomponent Frailty Assessment Tools for Older People with Psychiatric Disorders: A Systematic Review. J Am Geriatr Soc. 2019 May;67(5):1085-1095. doi: 10.1111/jgs.15710. Epub 2018 Dec 27.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de setembro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de janeiro de 2017
Primeira postagem (Estimativa)
12 de janeiro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de janeiro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de janeiro de 2020
Última verificação
1 de agosto de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- REC REF:16 LO 1506
- 196557 (Outro identificador: IRAS Project ID)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Reunião de desenvolvimento de ferramentas
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Oregon Research Behavioral Intervention Strategies...ConcluídoRelações familiares | Relações entre irmãosEstados Unidos
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Gazi UniversityConcluídoExposição Ambiental | Desenvolvimento infantil | PrematuroPeru
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Hacettepe UniversityConcluídoDoenças musculoesqueléticas | Doença genética | Doença Metabólica | Atrasa o DesenvolvimentoPeru
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University of BurgundyConcluído
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Massachusetts General HospitalConcluídoDiabetes Mellitus, Tipo 2Estados Unidos
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Herlev HospitalConcluídoEstratificação de risco | Pontuação de alerta precoceDinamarca
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Kessler FoundationConcluídoTranstorno do Espectro Autista | Autismo | TEAEstados Unidos
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Central Hospital, Nancy, FranceRecrutamentoAcesso Venoso PeriféricoFrança
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University of California, San FranciscoAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)Concluído