Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Funktionaalista mielisairautta sairastavien iäkkäiden aikuisten heikkouden arviointi

maanantai 20. tammikuuta 2020 päivittänyt: King's College London

Työkalun kehittäminen vanhemmille aikuisille, joilla on diagnosoitu toiminnallinen mielisairaus, heikkouden arvioimiseksi; Työkalukehitys ja pilottitestaus.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on kehittää ja kaksivaiheinen pilottitestaus työkalu, joka on suunniteltu arvioimaan heikkoutta vanhemmilla aikuisilla, joilla on diagnosoitu toiminnallinen mielisairaus. Työkalun kehitysvaiheessa haetaan osallistujien panosta, ideoita ja palautetta työkalun suunnitteluun. Ensimmäisessä pilottitestissä selvitetään työkalun ymmärrettävyys, hyväksyttävyys ja toteutettavuus. Työkalua muutetaan ensimmäisessä pilottitestissä saatujen tietojen perusteella. Toisessa pilottitestissä selvitetään tarkistetun työkalun ymmärrettävyys, hyväksyttävyys ja toteutettavuus. Työkalun luotettavuus selvitetään ja alustavat tarkastukset sekä työkalun tulkittavuuden että konstruktion validiteetin osalta tehdään.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

65 vuotta ja vanhemmat (Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Ikääntyneiden aikuisten yhteisö- ja sairaalapalveluiden mielenterveyshuolto, Etelä-Lontoossa ja Maudsley NHS Foundation Trust.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥ 65 vuotta
  • Diagnoosi jokin seuraavista toiminnallisista mielenterveyssairauksista; masennus, ahdistuneisuus, kaksisuuntainen mielialahäiriö, skitsofrenia.
  • Tällä hetkellä hän saa mielenterveyspalveluja The Care Program Approachin (CPA) mukaisesti.
  • ≥2 seuraavista heikkouden indikaattoreista: Ikä ≥75 vuotta, määrätty ≥5 lääkettä, ≥1 kaatuminen/s arviointia edeltäneiden 6 kuukauden aikana, sairaalahoito 6 kuukauden aikana ennen arviointia arviointi. Saat viikoittaisen tuen päivittäisen elämän toiminnan (ADL) tehtäviin, saavat päivittäistä tukea päivittäisen elämän instrumentaalisiin toimintoihin (IADL), ≥ 2 kroonista fyysistä sairautta.
  • Puhuu sujuvasti englannin kielellä.
  • Pystyy antamaan tietoisen suostumuksen osallistua tutkimukseen.
  • Pystyy sietämään tutkimuksen henkisiä ja fyysisiä vaatimuksia

Poissulkemiskriteerit:

  • Diagnoosi neurodegeneratiivisesta sairaudesta (esim. lievä kognitiivinen vajaatoiminta tai dementia), neurologinen tila (esim. aivohalvaus, Parkinsonin tauti) tai päävamma (jos yli 10 minuuttia kestävä tajunnan menetys on raportoitu/rekisteröity).
  • Vaikea aistivamma (esim. rekisteröity sokea tai kuuro).
  • Kehitysvamma.
  • Nykyinen alkoholin/päihteiden väärinkäyttö tai riippuvuus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Työkalun kehitysvaihe
Iäkkäät ≥65-vuotiaat aikuiset, joilla on diagnosoitu toiminnallinen mielisairaus ja joilla on merkkejä mahdollisesti heikkoudesta (vähintään 2 seuraavista heikkouden indikaattoreista: ≥75-vuotiaat, määrätty ≥5 lääkettä, anamneesi ≥1 kaatuminen/ s arviointia edeltävän 6 kuukauden aikana, sairaalahoitoon arviointia edeltävän 6 kuukauden aikana. Saat viikoittaisen tuen päivittäisen elämän toiminnan (ADL) tehtäviin, saavat päivittäistä tukea päivittäisen elämän instrumentaalisiin toimintoihin (IADL), ≥ 2 kroonista fyysistä sairautta).
Muut: Työkalukehityskokous
Suostumukselliset osallistujat kutsutaan osallistumaan enintään neljään kokoukseen, jotka koskevat asiantuntijatyökalun suunnittelua ikääntyneiden aikuisten heikkouden arvioimiseksi, joilla on diagnosoitu toiminnallinen mielisairaus. Kokoukset ovat pieniä, ja niissä voi olla enintään kolme osallistujaa ja tutkijapäällikkö. Päätutkija esittelee ryhmälle ehdotetun arviointityökalun suunnitelmat ja ideat sekä mahdollistaa näihin liittyviin keskusteluihin. Osallistujia rohkaistaan ​​jakamaan mielipiteensä ja ideoitaan. Päätutkija pitää jokaisen istunnon aikana kirjallisen kokouspöytäkirjan, jonka kaikki kokoukseen osallistujat tarkastavat ja hyväksyvät. Jokainen kokous kestää enintään 90 minuuttia.
Pilottikoe 1
Iäkkäät ≥65-vuotiaat aikuiset, joilla on diagnosoitu toiminnallinen mielisairaus ja joilla on merkkejä mahdollisesti heikkoudesta (vähintään 2 seuraavista heikkouden indikaattoreista: ≥75-vuotiaat, määrätty ≥5 lääkettä, anamneesi ≥1 kaatuminen/ s arviointia edeltävän 6 kuukauden aikana, sairaalahoitoon arviointia edeltävän 6 kuukauden aikana. Saat viikoittaisen tuen päivittäisen elämän toiminnan (ADL) tehtäviin, saavat päivittäistä tukea päivittäisen elämän instrumentaalisiin toimintoihin (IADL), ≥ 2 kroonista fyysistä sairautta).
Muut: Pilottikoe 1 arviointiistunto
Suostuvat osallistujat osallistuvat kertaluonteiseen arviointiistuntoon, jossa käytetään äskettäin kehitettyä erikoistyökalua ikääntyneiden aikuisten, joilla on diagnosoitu toiminnallinen mielisairaus, heikkouden arvioimiseksi. Osallistujilta kysytään joukko sanallisia kysymyksiä, jotka liittyvät heikkouden indikaattoreihin, ja heitä pyydetään osallistumaan kävelynopeuden ja sekä staattisen että dynaamisen tasapainon havainnointitesteihin. Osallistujalta kerätään laadullisia tietoja työkalun ymmärrettävyyden, merkityksen, hyväksyttävyyden ja toteutettavuuden selvittämiseksi kyselylomakkeella, joka sisältää sekä Likert-asteikot että avoimia kysymyksiä. Arvioidakseen työkalun kysymysten ymmärrettävyyttä jokaista osallistujaa pyydetään myös muotoilemaan uudelleen osa työkalukysymyksistä. Arviointijakson kesto on enintään 90 minuuttia.
Pilottikoe 2
Iäkkäät ≥65-vuotiaat aikuiset, joilla on diagnosoitu toiminnallinen mielisairaus ja joilla on merkkejä mahdollisesti heikkoudesta (vähintään 2 seuraavista heikkouden indikaattoreista: ≥75-vuotiaat, määrätty ≥5 lääkettä, anamneesi ≥1 kaatuminen/ s arviointia edeltävän 6 kuukauden aikana, sairaalahoitoon arviointia edeltävän 6 kuukauden aikana. Saat viikoittaisen tuen päivittäisen elämän toiminnan (ADL) tehtäviin, saavat päivittäistä tukea päivittäisen elämän instrumentaalisiin toimintoihin (IADL), ≥ 2 kroonista fyysistä sairautta).
Muut: Pilottitestin 2 arviointiistunto
Suostuvat osallistujat osallistuvat kertaluonteiseen arviointiistuntoon, jossa käytetään uudistettua asiantuntijatyökalua funktionaalisen mielenterveyden sairauden diagnoosin saaneiden iäkkäiden aikuisten heikkouden arvioimiseksi. Työkalun hallinta tapahtuu samalla tavalla kuin pilottitestissä 1. Osallistujia pyydetään sitten suorittamaan toinen itsearvioitava heikkouden arviointityökalu: Tilburg Frailty Indicator. Jälleen, työkalujen hallinnan jälkeen osallistujalta kerätään laadullisia tietoja tarkistetun työkalun ymmärrettävyyden, merkityksellisyyden, hyväksyttävyyden ja toteutettavuuden määrittämiseksi pilottitestin 1 menetelmien mukaisesti. Tutkimustutkija ja tutkimuksen päätutkija arvostavat työkalua samanaikaisesti arvioijien välisen luotettavuuden arvioimiseksi. Arviointijakson kesto on enintään 90 minuuttia.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kyselylomake
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
Tämän tutkimuksen ensisijainen tulosmitta on kyselylomake, joka sisältää sekä likert-asteikkoja että avoimia kysymyksiä, joiden tarkoituksena on saada palautetta sekä osallistujalta että arvioijalta äskettäin kehitetyn arviointityökalun ymmärrettävyydestä, hyväksyttävyydestä ja toteutettavuudesta, joka on suunniteltu arvioimaan iäkkäiden aikuisten heikkoutta. toiminnallisen mielisairauden diagnoosi.
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Luokan sisäinen korrelaatiokerroin ja/tai Cohenin kappa (95 %:n luottamusvälillä)
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
Luokan sisäinen korrelaatiokerroin ja/tai Cohenin kappa (95 %:n luottamusvälillä) tarkistetun työkalun toistuvista mittareista, jotka on suunniteltu arvioimaan ikääntyneiden aikuisten heikkoutta, jolla on diagnosoitu toiminnallinen mielisairaus.
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
Hyväksyntätiheys arviointityökalukohdetta kohti
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
Äskettäin kehitetyn työkalun tuotteiden hyväksymistiheys ikääntyneiden aikuisväestön heikkouden arvioimiseksi, joilla on diagnosoitu toiminnallinen mielisairaus.
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
Puuttuvien/epätäydellisten kohteiden prosenttiosuus
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
Hiljattain suunnitellun työkalun puuttuvien/epätäydellisten kohteiden prosenttiosuus, jolla arvioidaan heikkoutta vanhemmissa aikuisväestöissä, joilla on diagnosoitu toiminnallinen mielisairaus.
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
Korrelaatiokerroin
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
Korrelaatiokertoimet tarkistetun työkalun pisteiden välillä, jotka on suunniteltu arvioimaan ikääntyneiden aikuisten heikkoutta, jolla on diagnosoitu toiminnallinen mielisairaus, ja Tilburgin heikkousindikaattorin välillä
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

King's College London

Yhteistyökumppanit

South London and Maudsley NHS Foundation Trust

Tutkijat

  • Päätutkija: Robert Howard, Professor MD, King's College London

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. lokakuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. tammikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. tammikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 28. syyskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. tammikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 12. tammikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 23. tammikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. tammikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • REC REF:16 LO 1506
  • 196557 (Muu tunniste: IRAS Project ID)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hauras

Kliiniset tutkimukset Työkalukehityskokous

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ukraine

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa