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Valutare la fragilità negli anziani con malattia mentale funzionale

20 gennaio 2020 aggiornato da: King's College London

Sviluppo di uno strumento per valutare la fragilità negli anziani con diagnosi di malattia mentale funzionale; Sviluppo di strumenti e test pilota.

Lo scopo di questo studio è lo sviluppo e due fasi di test pilota di uno strumento progettato per valutare la fragilità negli anziani con una diagnosi di malattia mentale funzionale. Durante la fase di sviluppo dello strumento, si cercherà l'input, le idee e il feedback dei partecipanti per informare la progettazione dello strumento. Nel primo test pilota verrà stabilita la comprensibilità, l'accettabilità e la fattibilità dello strumento. Lo strumento sarà modificato sulla base delle informazioni ottenute nel primo test pilota. Nel secondo test pilota verrà stabilita la comprensibilità, l'accettabilità e la fattibilità dello strumento rivisto. Verrà esplorata l'affidabilità dello strumento e saranno completati gli esami preliminari sia dell'interpretabilità che della validità costruttiva dello strumento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

40

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, SE5 8AF
        • South London and the Maudsley NHS Foundation Trust

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Assistenza sanitaria mentale della comunità degli anziani e servizi ospedalieri, South London e Maudsley NHS Foundation Trust.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥65 anni
  • Diagnosi di una delle seguenti malattie mentali funzionali; depressione, ansia, disturbo affettivo bipolare, schizofrenia.
  • Attualmente beneficiario di servizi di salute mentale nell'ambito dell'approccio del programma di assistenza (CPA).
  • Presenza di ≥2 dei seguenti indicatori di fragilità: età ≥75 anni, prescritti ≥5 farmaci, una storia di ≥1 caduta/s nei 6 mesi precedenti la valutazione, ricovero in ospedale nei 6 mesi precedenti la valutazione valutazione. Ricevuto supporto settimanale per le attività di attività della vita quotidiana (ADL), Ricevuto supporto giornaliero per le attività strumentali della vita quotidiana (IADL), ≥2 condizioni di salute fisica cronica.
  • Ottima conoscenza della lingua inglese.
  • In grado di fornire il consenso informato per impegnarsi nello studio.
  • In grado di tollerare le esigenze mentali e fisiche dello studio

Criteri di esclusione:

  • Una diagnosi di una condizione neurodegenerativa (ad es. lieve deterioramento cognitivo o demenza), condizione neurologica (ad es. ictus, morbo di Parkinson) o trauma cranico (in cui viene segnalata/registrata una perdita di coscienza superiore a 10 minuti).
  • La presenza di una grave compromissione sensoriale (ad es. registrato cieco o sordo).
  • Presenza di una disabilità intellettiva dello sviluppo.
  • Abuso o dipendenza attuale da alcol/sostanze.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Fase di sviluppo dello strumento
Adulti più anziani di età ≥65 anni con diagnosi di malattia mentale funzionale che mostrano alcuni segni di potenziale fragilità (presenza di ≥2 dei seguenti indicatori di fragilità: età ≥75 anni, prescritti ≥5 farmaci, una storia di ≥1 caduta/ s nei 6 mesi precedenti la valutazione, ricovero ospedaliero nei 6 mesi precedenti la valutazione. Ricevuto supporto settimanale per attività di vita quotidiana (ADL), Ricevuto supporto giornaliero per attività strumentali di vita quotidiana (IADL), ≥2 condizioni di salute fisica cronica).
Altro: Incontro sullo sviluppo degli strumenti
I partecipanti consenzienti saranno invitati a partecipare a un massimo di quattro incontri riguardanti la progettazione dello strumento specialistico per valutare la fragilità negli anziani con diagnosi di malattia mentale funzionale. Gli incontri saranno piccoli con un massimo di tre partecipanti e il capo investigatore presente. Il ricercatore capo presenterà al gruppo piani e idee per lo strumento di valutazione proposto e faciliterà le discussioni relative a queste idee. I partecipanti saranno incoraggiati a condividere le loro opinioni e qualsiasi idea possano avere. Il capo investigatore redigerà un verbale scritto della riunione durante ogni sessione, che sarà controllato e concordato da tutti i partecipanti alla riunione. Ogni incontro avrà una durata massima di 90 minuti.
Prova pilota 1
Adulti più anziani di età ≥65 anni con diagnosi di malattia mentale funzionale che mostrano alcuni segni di potenziale fragilità (presenza di ≥2 dei seguenti indicatori di fragilità: età ≥75 anni, prescritti ≥5 farmaci, una storia di ≥1 caduta/ s nei 6 mesi precedenti la valutazione, ricovero ospedaliero nei 6 mesi precedenti la valutazione. Ricevuto supporto settimanale per attività di vita quotidiana (ADL), Ricevuto supporto giornaliero per attività strumentali di vita quotidiana (IADL), ≥2 condizioni di salute fisica cronica).
Altro: Sessione di valutazione del test pilota 1
I partecipanti consenzienti si impegneranno in una sessione di valutazione una tantum in cui verrà somministrato lo strumento specialistico di nuova concezione per valutare la fragilità negli anziani con una diagnosi di malattia mentale funzionale. Ai partecipanti verrà posta una serie di domande verbali relative agli indicatori di fragilità e verrà chiesto di impegnarsi in test di osservazione di base sulla velocità del cammino e sull'equilibrio sia statico che dinamico. I dati qualitativi saranno raccolti dal partecipante per stabilire la comprensibilità, rilevanza, accettabilità e fattibilità dello strumento tramite un questionario che include sia scale Likert che domande aperte. Per valutare la comprensibilità delle domande dello strumento, a ciascun partecipante verrà anche chiesto di riformulare un sottoinsieme delle domande dello strumento. La durata della sessione di valutazione sarà di massimo 90 minuti.
Prova pilota 2
Adulti più anziani di età ≥65 anni con diagnosi di malattia mentale funzionale che mostrano alcuni segni di potenziale fragilità (presenza di ≥2 dei seguenti indicatori di fragilità: età ≥75 anni, prescritti ≥5 farmaci, una storia di ≥1 caduta/ s nei 6 mesi precedenti la valutazione, ricovero ospedaliero nei 6 mesi precedenti la valutazione. Ricevuto supporto settimanale per attività di vita quotidiana (ADL), Ricevuto supporto giornaliero per attività strumentali di vita quotidiana (IADL), ≥2 condizioni di salute fisica cronica).
Altro: Sessione di valutazione del test pilota 2
I partecipanti consenzienti si impegneranno in una sessione di valutazione una tantum in cui verrà somministrato lo strumento specialistico rivisto per valutare la fragilità negli anziani con una diagnosi di malattia mentale funzionale. L'amministrazione dello strumento seguirà lo stesso processo del test pilota 1. Ai partecipanti verrà quindi chiesto di completare un ulteriore strumento di valutazione della fragilità autovalutato: l'indicatore di fragilità di Tilburg. Anche in questo caso, dopo la somministrazione degli strumenti, i dati qualitativi saranno raccolti dal partecipante per stabilire la comprensibilità, la pertinenza, l'accettabilità e la fattibilità dello strumento rivisto secondo i metodi del test pilota 1. Lo strumento sarà valutato contemporaneamente da un ricercatore dello studio e dal ricercatore capo dello studio per valutare l'affidabilità inter-valutatore. La durata della sessione di valutazione sarà di massimo 90 minuti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
La misura dell'esito primario per questo studio è un questionario contenente sia scale Likert che domande aperte progettate per ottenere feedback sia dal partecipante che dal valutatore in merito alla comprensibilità, accettabilità e fattibilità dello strumento di valutazione di nuova concezione progettato per valutare la fragilità negli anziani con un diagnosi di malattia mentale funzionale.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Coefficiente di correlazione intraclasse e/o Kappa di Cohen (con intervalli di confidenza al 95%)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Il coefficiente di correlazione intraclasse e/o il kappa di Cohen (con intervalli di confidenza al 95%) delle misure ripetute dello strumento rivisto progettato per valutare la fragilità negli anziani con diagnosi di malattia mentale funzionale.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
La frequenza dell'approvazione per elemento dello strumento di valutazione
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
La frequenza di approvazione per gli elementi dello strumento di nuova concezione per valutare la fragilità nelle popolazioni di adulti più anziani con una diagnosi di risposta di malattia mentale funzionale.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Percentuale di articoli mancanti/incompleti
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
La percentuale di elementi mancanti/incompleti dello strumento di nuova concezione per valutare la fragilità nelle popolazioni di adulti più anziani con una diagnosi di malattia mentale funzionale.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Coefficiente di correlazione
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Coefficienti di correlazione tra i punteggi dello strumento rivisto progettato per valutare la fragilità negli anziani con una diagnosi di strumento di malattia mentale funzionale e l'indicatore di fragilità di Tilburg
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

King's College London

Collaboratori

South London and Maudsley NHS Foundation Trust

Investigatori

  • Investigatore principale: Robert Howard, Professor MD, King's College London

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 settembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 gennaio 2017

Primo Inserito (Stima)

12 gennaio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 gennaio 2020

Ultimo verificato

1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • REC REF:16 LO 1506
  • 196557 (Altro identificatore: IRAS Project ID)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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