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Beurteilung der Gebrechlichkeit bei älteren Erwachsenen mit funktioneller psychischer Erkrankung

20. Januar 2020 aktualisiert von: King's College London

Entwicklung eines Tools zur Beurteilung der Gebrechlichkeit bei älteren Erwachsenen mit der Diagnose einer funktionellen psychischen Erkrankung; Werkzeugentwicklung und Pilottests.

Der Zweck dieser Studie ist die Entwicklung und zwei Phasen der Piloterprobung eines Tools zur Beurteilung der Gebrechlichkeit bei älteren Erwachsenen mit der Diagnose einer funktionellen psychischen Erkrankung. Während der Entwicklungsphase des Tools werden die Eingaben, Ideen und Rückmeldungen der Teilnehmer eingeholt, um in das Design des Tools einzufließen. Im ersten Pilotversuch wird die Verständlichkeit, Akzeptanz und Umsetzbarkeit des Tools ermittelt. Das Tool wird auf der Grundlage der im ersten Pilottest gewonnenen Informationen angepasst. Im zweiten Pilotversuch wird die Verständlichkeit, Akzeptanz und Umsetzbarkeit des überarbeiteten Tools ermittelt. Die Zuverlässigkeit des Tools wird untersucht und vorläufige Untersuchungen sowohl zur Interpretierbarkeit als auch zur Konstruktvalidität des Tools werden abgeschlossen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, SE5 8AF
        • South London and the Maudsley NHS Foundation Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Psychiatrische Versorgung älterer Erwachsener in der Gemeinde und stationäre Dienste, Südlondon und der Maudsley NHS Foundation Trust.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥65 Jahre
  • Diagnose einer der folgenden funktionellen psychischen Erkrankungen; Depression, Angstzustände, bipolare affektive Störung, Schizophrenie.
  • Derzeit in Anspruch genommene psychiatrische Leistungen im Rahmen des Care Program Approach (CPA).
  • Vorliegen von ≥2 der folgenden Gebrechlichkeitsindikatoren: Alter ≥75 Jahre, verschriebene ≥5 Medikamente, eine Vorgeschichte von ≥1 Sturz/s in den 6 Monaten vor der Beurteilung, Einweisung ins Krankenhaus in den 6 Monaten davor Bewertung. Erhalt wöchentlicher Unterstützung für Aufgaben des täglichen Lebens (ADL), Erhalt täglicher Unterstützung für Aufgaben instrumenteller Aktivitäten des täglichen Lebens (IADL), ≥2 chronische körperliche Gesundheitszustände.
  • Fließende Englischkenntnisse.
  • Kann eine Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abgeben.
  • Kann den geistigen und körperlichen Anforderungen des Studiums standhalten

Ausschlusskriterien:

  • Eine Diagnose einer neurodegenerativen Erkrankung (z. B. leichte kognitive Beeinträchtigung oder Demenz), neurologische Erkrankung (z. B. Schlaganfall, Parkinson-Krankheit) oder Kopfverletzung (bei der ein Bewusstseinsverlust von mehr als 10 Minuten gemeldet/aufgezeichnet wird).
  • Das Vorliegen einer schweren sensorischen Beeinträchtigung (z.B. als blind oder taub registriert).
  • Vorliegen einer entwicklungsbedingten geistigen Behinderung.
  • Aktueller Alkohol-/Substanzmissbrauch oder -abhängigkeit.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Werkzeugentwicklungsphase
Ältere Erwachsene im Alter von ≥ 65 Jahren mit der Diagnose einer funktionellen psychischen Erkrankung, die einige Anzeichen potenzieller Gebrechlichkeit aufweisen (Vorliegen von ≥ 2 der folgenden Gebrechlichkeitsindikatoren: Alter ≥ 75 Jahre, denen ≥ 5 Medikamente verschrieben wurden, eine Vorgeschichte von ≥ 1 Sturz/ s im Zeitraum von 6 Monaten vor der Beurteilung, Krankenhauseinweisung im Zeitraum von 6 Monaten vor der Beurteilung. Erhalt wöchentlicher Unterstützung für Aufgaben im Rahmen von Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL), Erhalt täglicher Unterstützung für Aufgaben im Rahmen instrumenteller Aktivitäten des täglichen Lebens (IADL), ≥2 chronische körperliche Gesundheitszustände).
Sonstiges: Treffen zur Werkzeugentwicklung
Einwilligende Teilnehmer werden zu bis zu vier Sitzungen eingeladen, in denen es um die Gestaltung des Fachinstruments zur Beurteilung der Gebrechlichkeit älterer Erwachsener mit der Diagnose einer funktionellen psychischen Erkrankung geht. Die Treffen werden klein sein, mit bis zu drei Teilnehmern und der Anwesenheit des Chefermittlers. Der Chefermittler stellt der Gruppe Pläne und Ideen für das vorgeschlagene Bewertungstool vor und leitet Diskussionen zu diesen Ideen. Die Teilnehmer werden ermutigt, ihre Meinungen und Ideen mitzuteilen. Der Chefermittler erstellt während jeder Sitzung ein schriftliches Sitzungsprotokoll, das von allen Sitzungsteilnehmern überprüft und vereinbart wird. Jede Sitzung dauert nicht länger als 90 Minuten.
Pilottest 1
Ältere Erwachsene im Alter von ≥ 65 Jahren mit der Diagnose einer funktionellen psychischen Erkrankung, die einige Anzeichen potenzieller Gebrechlichkeit aufweisen (Vorliegen von ≥ 2 der folgenden Gebrechlichkeitsindikatoren: Alter ≥ 75 Jahre, denen ≥ 5 Medikamente verschrieben wurden, eine Vorgeschichte von ≥ 1 Sturz/ s im Zeitraum von 6 Monaten vor der Beurteilung, Krankenhauseinweisung im Zeitraum von 6 Monaten vor der Beurteilung. Erhalt wöchentlicher Unterstützung für Aufgaben im Rahmen von Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL), Erhalt täglicher Unterstützung für Aufgaben im Rahmen instrumenteller Aktivitäten des täglichen Lebens (IADL), ≥2 chronische körperliche Gesundheitszustände).
Sonstiges: Bewertungssitzung für Pilottest 1
Einwilligende Teilnehmer werden an einer einmaligen Beurteilungssitzung teilnehmen, in der das neu entwickelte Spezialinstrument zur Beurteilung der Gebrechlichkeit bei älteren Erwachsenen mit der Diagnose einer funktionellen psychischen Erkrankung verabreicht wird. Den Teilnehmern werden eine Reihe mündlicher Fragen zu Gebrechlichkeitsindikatoren gestellt und sie werden gebeten, sich an grundlegenden Beobachtungstests zur Gehgeschwindigkeit sowie zum statischen und dynamischen Gleichgewicht zu beteiligen. Über einen Fragebogen, der sowohl Likert-Skalen als auch offene Fragen umfasst, werden vom Teilnehmer qualitative Daten gesammelt, um die Verständlichkeit, Relevanz, Akzeptanz und Durchführbarkeit des Tools festzustellen. Um die Verständlichkeit der Fragen des Tools zu beurteilen, wird jeder Teilnehmer außerdem gebeten, einen Teil der Fragen des Tools neu zu formulieren. Die Dauer der Beurteilungssitzung beträgt maximal 90 Minuten.
Pilottest 2
Ältere Erwachsene im Alter von ≥ 65 Jahren mit der Diagnose einer funktionellen psychischen Erkrankung, die einige Anzeichen potenzieller Gebrechlichkeit aufweisen (Vorliegen von ≥ 2 der folgenden Gebrechlichkeitsindikatoren: Alter ≥ 75 Jahre, denen ≥ 5 Medikamente verschrieben wurden, eine Vorgeschichte von ≥ 1 Sturz/ s im Zeitraum von 6 Monaten vor der Beurteilung, Krankenhauseinweisung im Zeitraum von 6 Monaten vor der Beurteilung. Erhalt wöchentlicher Unterstützung für Aufgaben im Rahmen von Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL), Erhalt täglicher Unterstützung für Aufgaben im Rahmen instrumenteller Aktivitäten des täglichen Lebens (IADL), ≥2 chronische körperliche Gesundheitszustände).
Sonstiges: Bewertungssitzung für Pilottest 2
Einwilligende Teilnehmer nehmen an einer einmaligen Beurteilungssitzung teil, in der das überarbeitete Fachinstrument zur Beurteilung der Gebrechlichkeit bei älteren Erwachsenen mit der Diagnose einer funktionellen psychischen Erkrankung verabreicht wird. Die Verwaltung des Tools erfolgt nach dem gleichen Ablauf wie im Pilottest 1. Anschließend werden die Teilnehmer gebeten, ein weiteres selbstbewertetes Instrument zur Gebrechlichkeitsbewertung auszufüllen: den Tilburg Frailty Indicator. Auch hier werden nach der Verwaltung der Tools qualitative Daten vom Teilnehmer gesammelt, um die Verständlichkeit, Relevanz, Akzeptanz und Durchführbarkeit des überarbeiteten Tools gemäß den Methoden in Pilottest 1 festzustellen. Das Tool wird gleichzeitig von einem Studienforscher und dem leitenden Prüfer der Studie bewertet, um die Zuverlässigkeit zwischen den Bewertern zu beurteilen. Die Dauer der Beurteilungssitzung beträgt maximal 90 Minuten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogen
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Das primäre Ergebnismaß für diese Studie ist ein Fragebogen, der sowohl Likert-Skalen als auch offene Fragen enthält und darauf ausgelegt ist, sowohl vom Teilnehmer als auch vom Bewerter Feedback zur Verständlichkeit, Akzeptanz und Durchführbarkeit des neu entwickelten Bewertungsinstruments zur Beurteilung der Gebrechlichkeit bei älteren Erwachsenen mit einer Behinderung zu erhalten Diagnose funktioneller psychischer Erkrankungen.
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intraklassen-Korrelationskoeffizient und/oder Cohens Kappa (mit 95 %-Konfidenzintervallen)
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Der klasseninterne Korrelationskoeffizient und/oder Cohens Kappa (mit 95 %-Konfidenzintervallen) der wiederholten Messungen des überarbeiteten Tools zur Beurteilung der Gebrechlichkeit bei älteren Erwachsenen mit der Diagnose einer funktionellen psychischen Erkrankung.
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Die Häufigkeit der Befürwortung pro Element des Bewertungstools
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Die Befürwortungshäufigkeit für Elemente des neu entwickelten Tools zur Beurteilung der Gebrechlichkeit bei älteren erwachsenen Bevölkerungsgruppen mit der Diagnose einer funktionellen Reaktion auf psychische Erkrankungen.
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Prozentsatz der fehlenden/unvollständigen Artikel
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Der Prozentsatz fehlender/unvollständiger Elemente des neu entwickelten Tools zur Beurteilung der Gebrechlichkeit bei älteren Erwachsenen mit der Diagnose einer funktionellen psychischen Erkrankung.
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Korrelationskoeffizient
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Korrelationskoeffizienten zwischen den Ergebnissen des überarbeiteten Tools zur Beurteilung der Gebrechlichkeit bei älteren Erwachsenen mit der Diagnose einer funktionellen psychischen Erkrankung und dem Tilburg Frailty Indicator
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

King's College London

Mitarbeiter

South London and Maudsley NHS Foundation Trust

Ermittler

  • Hauptermittler: Robert Howard, Professor MD, King's College London

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. September 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Januar 2017

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • REC REF:16 LO 1506
  • 196557 (Andere Kennung: IRAS Project ID)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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