Um estudo avaliando a modulação do acetato de megestrol no câncer de mama avançado positivo para receptores hormonais (MEGA)
Um estudo piloto avaliando a modulação do acetato de megestrol em câncer de mama avançado com receptor hormonal positivo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A expressão do receptor de progesterona (PR) tem sido considerada um biomarcador da atividade do receptor-α (ERα) de estrogênio. Essa relação de longa data foi recentemente questionada e, em vez de ser apenas um alvo gênico induzido por ERα, PR pode ser um determinante crítico da atividade de ERα. O significado funcional deste crosstalk do receptor de esteróide é a regulação de um programa de expressão gênica associado com baixa tumorigenicidade; portanto, melhor resultado da doença. As alterações genômicas no locus genômico PR parecem ser um mecanismo relativamente comum para a redução da expressão PR, o que pode, consequentemente, levar à alteração da ligação da cromatina ERα e dos padrões de expressão do gene alvo que aumentam a tumorigenicidade da mama e conferem um desfecho clínico ruim. Este crosstalk ERα-PR pode ser diretamente influenciado por muitas variáveis, incluindo os níveis relativos de receptores e o ambiente hormonal.
O câncer de mama avançado ER-positivo é um grupo heterogêneo de doenças com considerável variabilidade no resultado de uma variedade de tratamentos. A resposta prévia prevê a probabilidade de benefício subsequente de outro agente endócrino e isso deve ser levado em consideração no processo de decisão do tratamento ao avaliar a prescrição de uma terapia endócrina subsequente. Apesar do enorme progresso na elucidação dos subgrupos de câncer de mama e seus drivers moleculares, a maioria das informações vem de tumores primários. MA carece de resistência cruzada e é ativo após resistência adquirida a AI potente. Este estudo piloto avalia a modulação MA in vivo de receptores esteróides em câncer de mama avançado.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Rio de Janeiro, Brasil, 20560120
- Recrutamento
- Hospital do Cancer III
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Contato:
- Renata Obadia, RN
- Número de telefone: 552132073810
- E-mail: robadia@inca.gov.br
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Câncer de mama metastático com ER e/ou PR positivo (tumor primário)
- Local metastático passível de biópsia
Critério de exclusão:
- Contagem de plaquetas abaixo de 100.000 / mm3
- Insuficiência renal ou hepática
- distúrbio de coagulação
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Acetato de megestrol
Acetato de megestrol 160 mg PO diariamente até a progressão da doença ou toxicidade inaceitável Biópsia do tumor e coleta de sangue antes do início do tratamento e no momento da progressão da doença.
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Acetato de megestrol 160 mg VO diariamente
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Anastrozol
Anastrozol 1 mg PO diariamente até a progressão da doença ou toxicidade inaceitável Biópsia do tumor e coleta de sangue antes do início do tratamento e no momento da progressão da doença.
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Anastrozol 1 mg PO diariamente OU
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Letrozol
Letrozol 2,5 mg PO diariamente até a progressão da doença ou toxicidade inaceitável Biópsia do tumor e coleta de sangue antes do início do tratamento e no momento da progressão da doença.
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Letrozol 2,5 mg PO diariamente OU
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Exemestano
Exemestane 25 mg PO diariamente até a progressão da doença ou toxicidade inaceitável Biópsia do tumor e coleta de sangue antes do início do tratamento e no momento da progressão da doença.
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Exemestano 25 mg VO diariamente
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Tamoxifeno
Tamoxifeno 20 mg PO diariamente até a progressão da doença ou toxicidade inaceitável Biópsia do tumor e coleta de sangue antes do início do tratamento e no momento da progressão da doença.
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Tamoxifeno 20 mg VO diariamente
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Fulvestranto
Fulvestrant 500 mg por via intramuscular (IM) d1, d14, d28 e q28 dias até progressão da doença ou toxicidade inaceitável Biópsia do tumor e coleta de sangue antes do início do tratamento e no momento da progressão da doença.
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Fulvestranto 500 mg IM d1, d14, d28 e a cada 28 dias
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sobrevivência livre de progressão
Prazo: Desde a data de randomização até a progressão da doença ou morte por qualquer causa, avaliada até 18 meses
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Da data da randomização até a data da primeira progressão documentada ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 18 meses
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Desde a data de randomização até a progressão da doença ou morte por qualquer causa, avaliada até 18 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevida geral
Prazo: Da data da randomização até o óbito, avaliado até 18 meses
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Da data da randomização até a data do óbito por qualquer causa, avaliado até 18 meses
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Da data da randomização até o óbito, avaliado até 18 meses
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Benefício clínico
Prazo: Resposta parcial e doença estável por mais de 24 semanas, avaliada até 18 meses
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Resposta parcial e doença estável por mais de 24 semanas, de acordo com os critérios RECIST, desde a data da randomização até a data da primeira progressão documentada ou data da morte, o que ocorrer primeiro, avaliada até 18 meses
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Resposta parcial e doença estável por mais de 24 semanas, avaliada até 18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: José Bines, MD, PhD, Instituto Nacional de Cancer, Brazil
- Cadeira de estudo: Jason Carroll, PhD, Cancer Research UK Cambridge Institute
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças de pele
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Doenças da mama
- Neoplasias da Mama
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Antagonistas Hormonais
- Agentes de Conservação da Densidade Óssea
- Inibidores de Aromatase
- Inibidores da Síntese de Esteróides
- Antagonistas de Estrogênio
- Antagonistas dos receptores de estrogênio
- Agentes Contraceptivos Hormonais
- Anticoncepcionais
- Agentes de Controle Reprodutivo
- Anticoncepcionais Orais
- Agentes Contraceptivos, Feminino
- Anticoncepcionais Orais Sintéticos
- Anticoncepcionais, Orais, Hormonais
- Estimulantes do Sistema Nervoso Central
- Moduladores Seletivos de Receptores de Estrogênio
- Moduladores de Receptores de Estrogênio
- Estimulantes de Apetite
- Letrozol
- Fulvestranto
- Tamoxifeno
- Anastrozol
- Exemestano
- Megestrol
- Acetato de Megestrol
Outros números de identificação do estudo
- 64/16
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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