在激素受体阳性晚期乳腺癌中评估醋酸甲地孕酮调节的研究 (MEGA)
2019年8月14日 更新者：Instituto Nacional de Cancer, Brazil
在激素受体阳性的晚期乳腺癌中评估醋酸甲地孕酮调节作用的初步研究
该试验性试验评估了晚期乳腺癌中甾体受体的醋酸甲地孕酮 (MA) 调节作用。
研究概览
地位
未知
条件
详细说明
孕酮受体 (PR) 表达被认为是雌激素受体-α (ERα) 活性的生物标志物。 这种长期存在的关系最近受到了挑战，PR 可能不仅仅是 ERα 诱导的基因靶标，而是 ERα 活性的关键决定因素。 这种类固醇受体串扰的功能意义在于调节与低致瘤性相关的基因表达程序；因此，更好的疾病结果。 PR 基因组位点的基因组改变似乎是减少 PR 表达的一种相对常见的机制，这可能因此导致 ERα 染色质结合和靶基因表达模式改变，从而增加乳腺致瘤性并导致临床结果不佳。 这种 ERα-PR 串扰可能直接受到许多变量的影响，包括相对受体水平和激素环境。
ER 阳性晚期乳腺癌是一组异质性疾病，对一系列治疗的结果具有相当大的可变性。 先前的反应预示着随后从另一种内分泌药物中获益的可能性，在评估是否开出后续内分泌治疗处方时，应在治疗决策过程中考虑到这一点。 尽管在阐明乳腺癌亚组及其分子驱动因素方面取得了巨大进展，但大多数信息来自原发性肿瘤。 MA 缺乏交叉耐药性，在获得对强效 AI 的耐药性后活跃。 该试点试验评估了晚期乳腺癌中类固醇受体的体内 MA 调节。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
20
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Rio de Janeiro、巴西、20560120
- 招聘中
- Hospital do Cancer III
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接触：
- Renata Obadia, RN
- 电话号码：552132073810
- 邮箱：robadia@inca.gov.br
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- ER 和/或 PR 阳性的转移性乳腺癌（原发肿瘤）
- 适合活检的转移部位
排除标准：
- 血小板计数低于 100,000 / mm3
- 肾脏或肝脏受损
- 凝血障碍
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：醋酸甲地孕酮
醋酸甲地孕酮 160 mg 每日口服，直至疾病进展或不可接受的毒性 在治疗开始前和疾病进展时进行肿瘤活检和血液采集。
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醋酸甲地孕酮 160 mg 每日口服
其他名称：
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有源比较器：阿那曲唑
阿那曲唑 1 mg PO 每日直至疾病进展或不可接受的毒性 治疗开始前和疾病进展时的肿瘤活检和血液采集。
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阿那曲唑 1 mg PO 每日或
其他名称：
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有源比较器：来曲唑
来曲唑 2.5 mg PO 每日直至疾病进展或不可接受的毒性 治疗开始前和疾病进展时的肿瘤活检和血液采集。
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来曲唑 2.5 mg PO 每日或
其他名称：
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有源比较器：依西美坦
依西美坦 25 mg PO 每日直至疾病进展或不可接受的毒性 在治疗开始前和疾病进展时进行肿瘤活检和血液采集。
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依西美坦 25 mg PO 每天
其他名称：
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有源比较器：他莫昔芬
他莫昔芬 20 mg PO 每日直至疾病进展或不可接受的毒性 在治疗开始前和疾病进展时进行肿瘤活检和血液采集。
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他莫昔芬 20 mg 每日口服
其他名称：
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有源比较器：氟维司群
氟维司群 500 mg 肌内注射 (IM) d1、d14、d28 和 q28 天，直至疾病进展或不可接受的毒性 治疗开始前和疾病进展时的肿瘤活检和血液采集。
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氟维司群 500 mg IM d1、d14、d28 和 q28 天
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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无进展生存期
大体时间：从随机分组之日到疾病进展或因任何原因死亡，评估长达 18 个月
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从随机化日期到首次记录到进展日期或任何原因死亡日期，以先到者为准，评估长达 18 个月
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从随机分组之日到疾病进展或因任何原因死亡，评估长达 18 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总生存期
大体时间：从随机分组之日到死亡，评估长达 18 个月
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从随机分组之日到因任何原因死亡之日，评估长达 18 个月
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从随机分组之日到死亡，评估长达 18 个月
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临床效益
大体时间：部分反应和疾病稳定超过 24 周，评估长达 18 个月
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根据 RECIST 标准，从随机化日期到首次记录的进展日期或死亡日期，以先到者为准，评估长达 18 个月，部分反应和疾病稳定超过 24 周
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部分反应和疾病稳定超过 24 周，评估长达 18 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：José Bines, MD, PhD、Instituto Nacional de Cancer, Brazil
- 学习椅：Jason Carroll, PhD、Cancer Research UK Cambridge Institute
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年3月6日
初级完成 (预期的)
2020年3月1日
研究完成 (预期的)
2020年9月1日
研究注册日期
首次提交
2017年1月4日
首先提交符合 QC 标准的
2017年1月16日
首次发布 (估计)
2017年1月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年8月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年8月14日
最后验证
2019年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 64/16
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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