Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hodnotící modulaci megestrol acetátu u pokročilého karcinomu prsu s pozitivním hormonálním receptorem (MEGA)

14. srpna 2019 aktualizováno: Instituto Nacional de Cancer, Brazil

Pilotní studie hodnotící modulaci megestrol acetátu u pokročilého karcinomu prsu s pozitivním hormonálním receptorem

Tato pilotní studie hodnotí in vivo modulaci megestrolacetátu (MA) steroidních receptorů u pokročilého karcinomu prsu.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Exprese progesteronového receptoru (PR) byla považována za biomarker aktivity estrogenového receptoru-a (ERa). Tento dlouhodobý vztah byl nedávno zpochybněn a místo toho, aby byl pouhým ERα-indukovaným genovým cílem, PR může být kritickým determinantem aktivity ERα. Funkční význam tohoto přeslechu steroidního receptoru je regulace programu genové exprese spojeného s nízkou tumorigenicitou; tedy lepší výsledek onemocnění. Genomové změny v genomovém lokusu PR se zdají být relativně běžným mechanismem pro snížení exprese PR, což může následně vést ke změněné vazbě chromatinu ERα a vzorcům exprese cílového genu, které zvyšují tumorigenicitu prsu a poskytují špatný klinický výsledek. Tento přeslech ERα-PR může být přímo ovlivněn mnoha proměnnými, včetně relativních hladin receptorů a hormonálního prostředí.

ER-pozitivní pokročilý karcinom prsu je heterogenní skupina onemocnění se značnou variabilitou ve výsledku pro řadu léčebných postupů. Předchozí odpověď předpovídá pravděpodobnost následného prospěchu z jiného endokrinního agens a to by mělo být vzato v úvahu v procesu rozhodování o léčbě při posuzování, zda předepsat následnou endokrinní terapii. Navzdory obrovskému pokroku, kterého bylo dosaženo v objasňování podskupin rakoviny prsu a jejich molekulárních faktorů, většina informací pochází z primárních nádorů. MA postrádá zkříženou rezistenci a je aktivní po získané rezistenci vůči silné AI. Tato pilotní studie hodnotí in vivo MA modulaci steroidních receptorů u pokročilého karcinomu prsu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

20

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
      • Rio de Janeiro, Brazílie, 20560120
        • Nábor
        • Hospital do Cancer III
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Metastatický karcinom prsu s pozitivním ER a/nebo PR (primární nádor)
  • Metastatické místo vhodné pro biopsii

Kritéria vyloučení:

  • Počet krevních destiček pod 100 000 / mm3
  • Porucha funkce ledvin nebo jater
  • Porucha koagulace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Megestrol acetát
Megestrol acetát 160 mg PO denně až do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity Biopsie nádoru a odběr krve před zahájením léčby a v době progrese onemocnění.
Lék: Megestrol acetát 160 mg tableta
Megestrol acetát 160 mg PO denně
Ostatní jména:
  • MA
Aktivní komparátor: Anastrozol
Anastrozol 1 mg PO denně až do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity Biopsie nádoru a odběr krve před zahájením léčby a v době progrese onemocnění.
Lék: Anastrozol 1 mg tablety
Anastrozol 1 mg PO denně OR
Ostatní jména:
  • Anastrozol
Aktivní komparátor: Letrozol
Letrozol 2,5 mg perorálně denně až do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity Biopsie nádoru a odběr krve před zahájením léčby a v době progrese onemocnění.
Lék: Letrozol 2,5 mg tablety
Letrozol 2,5 mg PO denně OR
Ostatní jména:
  • Letrozol
Aktivní komparátor: Exemestan
Exemestan 25 mg PO denně až do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity Biopsie nádoru a odběr krve před zahájením léčby a v době progrese onemocnění.
Lék: Exemestan 25 MG
Exemestan 25 mg PO denně
Ostatní jména:
  • Exemestan
Aktivní komparátor: Tamoxifen
Tamoxifen 20 mg PO denně do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity Biopsie nádoru a odběr krve před zahájením léčby a v době progrese onemocnění.
Lék: Tamoxifen 20 mg tablety
Tamoxifen 20 mg PO denně
Ostatní jména:
  • Tamoxifen
Aktivní komparátor: Fulvestrant
Fulvestrant 500 mg intramuskulárně (im) d1, d14, d28 a q28 dnů do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity Biopsie nádoru a odběr krve před zahájením léčby a v době progrese onemocnění.
Lék: Fulvestrant 50 mg injekční roztok
Fulvestrant 500 mg IM d1, d14, d28 a q28 dní
Ostatní jména:
  • Fulvestrant

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese
Časové okno: Od data randomizace do progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno až 18 měsíců
Od data randomizace do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 18 měsíců
Od data randomizace do progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno až 18 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: Od data randomizace do smrti, hodnoceno do 18 měsíců
Od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 18 měsíců
Od data randomizace do smrti, hodnoceno do 18 měsíců
Klinický přínos
Časové okno: Částečná odpověď a stabilní onemocnění po dobu delší než 24 týdnů, hodnoceno až 18 měsíců
Částečná odpověď a stabilní onemocnění po dobu delší než 24 týdnů, podle kritérií RECIST, od data randomizace do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 18 měsíců
Částečná odpověď a stabilní onemocnění po dobu delší než 24 týdnů, hodnoceno až 18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Instituto Nacional de Cancer, Brazil

Spolupracovníci

Cancer Research UK Cambridge Institute

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: José Bines, MD, PhD, Instituto Nacional de Cancer, Brazil
  • Studijní židle: Jason Carroll, PhD, Cancer Research UK Cambridge Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. března 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

1. března 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

1. září 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. ledna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. ledna 2017

První zveřejněno (Odhad)

19. ledna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. srpna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. srpna 2019

Naposledy ověřeno

1. srpna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 64/16

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Novotvar prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Montenegro

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit