Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse, der evaluerer Megestrol Acetat Modulation i hormonreceptorpositiv avanceret brystkræft (MEGA)

14. august 2019 opdateret af: Instituto Nacional de Cancer, Brazil

En pilotundersøgelse, der evaluerer Megestrolacetatmodulation i avanceret brystkræft med positiv hormonreceptor

Dette pilotforsøg evaluerer in vivo megestrolacetat (MA) modulering af steroide receptorer ved fremskreden brystkræft.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ekspression af progesteronreceptor (PR) er blevet betragtet som en biomarkør for østrogenreceptor-a (ERα) aktivitet. Dette langvarige forhold er for nylig blevet udfordret, og i stedet for blot at være et ERa-induceret genmål, kan PR være en kritisk determinant for ERa-aktivitet. Den funktionelle betydning af denne steroidreceptorkrydstale er regulering af et genekspressionsprogram forbundet med lav tumorigenicitet; dermed bedre sygdomsudfald. Genomiske ændringer i PR-genomisk locus synes at være en relativt almindelig mekanisme til reduktion af PR-ekspression, hvilket kan føre til ændret ERα-kromatinbinding og målgenekspressionsmønstre, der øger brysttumorogenicitet og giver et dårligt klinisk resultat. Denne ERα-PR krydstale kan være direkte påvirket af mange variabler, herunder de relative receptorniveauer og det hormonelle miljø.

ER-positiv fremskreden brystkræft er en heterogen gruppe af sygdomme med betydelig variation i udfaldet af en række behandlinger. Forudgående respons forudsiger sandsynligheden for efterfølgende fordel af et andet endokrint middel, og dette bør tages i betragtning i behandlingsbeslutningsprocessen, når det vurderes, om der skal ordineres en efterfølgende endokrin behandling. På trods af de enorme fremskridt, der er gjort med hensyn til belysningen af ​​brystkræftundergrupper og deres molekylære drivere, kommer de fleste informationer fra primære tumorer. MA mangler krydsresistens og er aktiv efter erhvervet resistens mod potent AI. Dette pilotforsøg evaluerer in vivo MA-modulation af steroide receptorer ved fremskreden brystkræft.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

20

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 20560120
        • Rekruttering
        • Hospital do Cancer III
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Metastatisk brystkræft med ER og/eller PR-positiv (primær tumor)
  • Metastatisk sted, der er modtageligt for biopsi

Ekskluderingskriterier:

  • Blodpladetal under 100.000 / mm3
  • Nyre- eller leverinsufficiens
  • Koagulationsforstyrrelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Megestrolacetat
Megestrolacetat 160 mg PO dagligt indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet Tumorbiopsi og blodprøvetagning før behandlingsstart og på tidspunktet for sygdomsprogression.
Medicin: Megestrol Acetate 160 mg tablet
Megestrolacetat 160 mg PO dagligt
Andre navne:
  • MA
Aktiv komparator: Anastrozol
Anastrozol 1 mg PO dagligt indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet Tumorbiopsi og blodprøvetagning før behandlingsstart og på tidspunktet for sygdomsprogression.
Medicin: Anastrozol 1 mg tablet
Anastrozol 1 mg PO daglig ELLER
Andre navne:
  • Anastrozol
Aktiv komparator: Letrozol
Letrozol 2,5 mg PO dagligt indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet Tumorbiopsi og blodprøvetagning før behandlingsstart og på tidspunktet for sygdomsprogression.
Medicin: Letrozol 2,5 mg tablet
Letrozol 2,5 mg PO dagligt ELLER
Andre navne:
  • Letrozol
Aktiv komparator: Exemestan
Exemestan 25 mg PO dagligt indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet Tumorbiopsi og blodprøvetagning før behandlingsstart og på tidspunktet for sygdomsprogression.
Medicin: Exemestan 25 MG
Exemestan 25 mg PO dagligt
Andre navne:
  • Exemestan
Aktiv komparator: Tamoxifen
Tamoxifen 20 mg PO dagligt indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet Tumorbiopsi og blodprøvetagning før behandlingsstart og på tidspunktet for sygdomsprogression.
Medicin: Tamoxifen 20 mg tablet
Tamoxifen 20 mg PO dagligt
Andre navne:
  • Tamoxifen
Aktiv komparator: Fulvestrant
Fulvestrant 500 mg intramuskulært (IM) d1, d14, d28 og q28 dage indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet Tumorbiopsi og blodprøvetagning før behandlingsstart og på tidspunktet for sygdomsprogression.
Medicin: Fulvestrant 50 mg opløsning til injektion
Fulvestrant 500 mg IM d1, d14, d28 og q28 dage
Andre navne:
  • Fulvestrant

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Fra dato for randomisering til sygdomsprogression eller død på grund af en hvilken som helst årsag, vurderet op til 18 måneder
Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 18 måneder
Fra dato for randomisering til sygdomsprogression eller død på grund af en hvilken som helst årsag, vurderet op til 18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til død, vurderet op til 18 måneder
Fra dato for randomisering til dato for død uanset årsag, vurderet op til 18 måneder
Fra randomiseringsdato til død, vurderet op til 18 måneder
Klinisk fordel
Tidsramme: Delvis respons og stabil sygdom i mere end 24 uger, vurderet op til 18 måneder
Delvis respons og stabil sygdom i mere end 24 uger i henhold til RECIST-kriterier fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterede progression eller dødsdatoen, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 18 måneder
Delvis respons og stabil sygdom i mere end 24 uger, vurderet op til 18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Instituto Nacional de Cancer, Brazil

Samarbejdspartnere

Cancer Research UK Cambridge Institute

Efterforskere

  • Studiestol: José Bines, MD, PhD, Instituto Nacional de Cancer, Brazil
  • Studiestol: Jason Carroll, PhD, Cancer Research UK Cambridge Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. marts 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. marts 2020

Studieafslutning (Forventet)

1. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. januar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. januar 2017

Først opslået (Skøn)

19. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. august 2019

Sidst verificeret

1. august 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 64/16

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neoplasma i brystet

Kliniske forsøg med Megestrol Acetate 160 mg tablet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner