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Uno studio che valuta la modulazione dell'acetato di megestrolo nel carcinoma mammario avanzato positivo al recettore ormonale (MEGA)

14 agosto 2019 aggiornato da: Instituto Nacional de Cancer, Brazil

Uno studio pilota che valuta la modulazione dell'acetato di megestrolo nel carcinoma mammario avanzato con recettore ormonale positivo

Questo studio pilota valuta la modulazione in vivo del megestrolo acetato (MA) dei recettori steroidei nel carcinoma mammario avanzato.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'espressione del recettore del progesterone (PR) è stata considerata un biomarcatore dell'attività del recettore estrogeno-α (ERα). Questa relazione di lunga data è stata recentemente messa in discussione e invece di essere semplicemente un bersaglio genico indotto da ERα, PR può essere un determinante critico dell'attività di ERα. Il significato funzionale di questo crosstalk del recettore degli steroidi è la regolazione di un programma di espressione genica associato a bassa tumorigenicità; quindi, migliore esito della malattia. Le alterazioni genomiche nel locus genomico PR sembrano essere un meccanismo relativamente comune per la riduzione dell'espressione PR, che può di conseguenza portare a un legame alterato della cromatina ERα e modelli di espressione genica bersaglio che aumentano la tumorigenicità mammaria e conferiscono uno scarso esito clinico. Questo crosstalk ERα-PR può essere direttamente influenzato da molte variabili, inclusi i livelli dei recettori relativi e l'ambiente ormonale.

Il carcinoma mammario avanzato ER-positivo è un gruppo eterogeneo di malattie con una notevole variabilità nell'esito di una serie di trattamenti. La risposta precedente prevede la probabilità di un successivo beneficio da un altro agente endocrino e questo dovrebbe essere preso in considerazione nel processo decisionale del trattamento quando si valuta se prescrivere una successiva terapia endocrina. Nonostante gli enormi progressi compiuti per quanto riguarda la delucidazione dei sottogruppi di cancro al seno e dei loro driver molecolari, la maggior parte delle informazioni proviene dai tumori primari. MA manca di resistenza incrociata ed è attivo dopo aver acquisito resistenza a una potente IA. Questo studio pilota valuta la modulazione MA in vivo dei recettori steroidei nel carcinoma mammario avanzato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

20

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Brasile
      • Rio de Janeiro, Brasile, 20560120
        • Reclutamento
        • Hospital do Cancer III
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Carcinoma mammario metastatico con ER e/o PR positivo (tumore primario)
  • Sede metastatica suscettibile di biopsia

Criteri di esclusione:

  • Conta piastrinica inferiore a 100.000/mm3
  • Compromissione renale o epatica
  • Disturbo della coagulazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Megestrolo acetato
Megestrolo acetato 160 mg PO al giorno fino a progressione della malattia o tossicità inaccettabile Biopsia del tumore e prelievo di sangue prima dell'inizio del trattamento e al momento della progressione della malattia.
Droga: Megestrolo acetato 160 mg compressa
Megestrolo acetato 160 mg PO al giorno
Altri nomi:
  • MA
Comparatore attivo: Anastrozolo
Anastrozolo 1 mg PO al giorno fino a progressione della malattia o tossicità inaccettabile Biopsia del tumore e prelievo di sangue prima dell'inizio del trattamento e al momento della progressione della malattia.
Droga: Compressa di anastrozolo 1 mg
Anastrozolo 1 mg PO al giorno OPPURE
Altri nomi:
  • Anastrozolo
Comparatore attivo: Letrozolo
Letrozolo 2,5 mg PO al giorno fino a progressione della malattia o tossicità inaccettabile Biopsia del tumore e prelievo di sangue prima dell'inizio del trattamento e al momento della progressione della malattia.
Droga: Compressa di letrozolo 2,5 mg
Letrozolo 2,5 mg PO al giorno OPPURE
Altri nomi:
  • Letrozolo
Comparatore attivo: Exemestane
Exemestane 25 mg PO al giorno fino a progressione della malattia o tossicità inaccettabile Biopsia del tumore e prelievo di sangue prima dell'inizio del trattamento e al momento della progressione della malattia.
Droga: Exemestane 25 mg
Exemestane 25 mg PO al giorno
Altri nomi:
  • Exemestane
Comparatore attivo: Tamoxifene
Tamoxifene 20 mg PO al giorno fino a progressione della malattia o tossicità inaccettabile Biopsia del tumore e prelievo di sangue prima dell'inizio del trattamento e al momento della progressione della malattia.
Droga: Tamoxifene 20 mg compresse
Tamoxifene 20 mg PO al giorno
Altri nomi:
  • Tamoxifene
Comparatore attivo: Fulvestrant
Fulvestrant 500 mg per via intramuscolare (IM) d1, d14, d28 e q28 giorni fino a progressione della malattia o tossicità inaccettabile Biopsia tumorale e prelievo di sangue prima dell'inizio del trattamento e al momento della progressione della malattia.
Droga: Fulvestrant 50 mg soluzione iniettabile
Fulvestrant 500 mg IM d1, d14, d28 e q28 giorni
Altri nomi:
  • Fulvestrant

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla progressione della malattia o alla morte per qualsiasi causa, valutata fino a 18 mesi
Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 18 mesi
Dalla data di randomizzazione fino alla progressione della malattia o alla morte per qualsiasi causa, valutata fino a 18 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino al decesso, valutato fino a 18 mesi
Dalla data di randomizzazione fino alla data di morte per qualsiasi causa, valutata fino a 18 mesi
Dalla data di randomizzazione fino al decesso, valutato fino a 18 mesi
Beneficio clinico
Lasso di tempo: Risposta parziale e malattia stabile per più di 24 settimane, valutata fino a 18 mesi
Risposta parziale e malattia stabile per più di 24 settimane, secondo i criteri RECIST, dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o alla data del decesso, a seconda di quale si sia verificata per prima, valutata fino a 18 mesi
Risposta parziale e malattia stabile per più di 24 settimane, valutata fino a 18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Instituto Nacional de Cancer, Brazil

Collaboratori

Cancer Research UK Cambridge Institute

Investigatori

  • Cattedra di studio: José Bines, MD, PhD, Instituto Nacional de Cancer, Brazil
  • Cattedra di studio: Jason Carroll, PhD, Cancer Research UK Cambridge Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 marzo 2017

Completamento primario (Anticipato)

1 marzo 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 gennaio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 gennaio 2017

Primo Inserito (Stima)

19 gennaio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 agosto 2019

Ultimo verificato

1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 64/16

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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