Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, jossa arvioidaan megestroliasetaatin modulaatiota hormonireseptoripositiivisessa pitkälle edenneessä rintasyövässä (MEGA)

keskiviikko 14. elokuuta 2019 päivittänyt: Instituto Nacional de Cancer, Brazil

Pilottitutkimus, jossa arvioidaan megestroliasetaatin modulaatiota pitkälle edenneessä rintasyövässä positiivisella hormonireseptorilla

Tässä pilottikokeessa arvioidaan in vivo megestroliasetaatin (MA) steroidireseptorien modulaatiota edenneessä rintasyövässä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Progesteronireseptorin (PR) ilmentymistä on pidetty estrogeenireseptori-a:n (ERa) aktiivisuuden biomarkkerina. Tämä pitkäaikainen suhde on äskettäin kyseenalaistettu, ja sen sijaan, että PR olisi vain ERa-indusoitu geenikohde, PR voi olla kriittinen ERa-aktiivisuuden määrääjä. Tämän steroidireseptorin ylikuulumisen toiminnallinen merkitys on alhaiseen tuumorigeenisyyteen liittyvän geenin ilmentymisohjelman säätely; näin ollen parempi taudin lopputulos. Genomiset muutokset PR-genomisessa lokuksessa näyttävät olevan suhteellisen yleinen mekanismi PR-ilmentymisen vähentämiseksi, mikä voi näin ollen johtaa muuttuneisiin ERa-kromatiinin sitoutumis- ja kohdegeenin ilmentymismalleihin, jotka lisäävät rintojen tuumorigeenisyyttä ja aiheuttavat huonon kliinisen tuloksen. Tähän ERa-PR:n ylikuulumiseen voivat vaikuttaa suoraan monet muuttujat, mukaan lukien suhteelliset reseptoritasot ja hormonaalinen miljöö.

ER-positiivinen edennyt rintasyöpä on heterogeeninen ryhmä sairauksia, joiden tulokset vaihtelevat huomattavasti eri hoitomuodoissa. Aikaisempi vaste ennustaa myöhemmän hyödyn todennäköisyydestä toisesta endokriinisesta aineesta, ja tämä tulee ottaa huomioon hoitopäätösprosessissa arvioitaessa, määrätäänkö myöhempää endokriinistä hoitoa. Huolimatta valtavasta edistyksestä rintasyövän alaryhmien ja niiden molekyylitekijöiden selvittämisessä, suurin osa tiedoista tulee primaarisista kasvaimista. MA:lta puuttuu ristiresistenssi ja se on aktiivinen sen jälkeen, kun se on hankkinut resistenssin voimakkaalle AI:lle. Tämä pilottitutkimus arvioi steroidireseptorien MA-modulaatiota in vivo edenneessä rintasyövässä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

20

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Brasilia
      • Rio de Janeiro, Brasilia, 20560120
        • Rekrytointi
        • Hospital do Cancer III
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Metastaattinen rintasyöpä ER- ja/tai PR-positiivisella (primaarinen kasvain)
  • Metastaattinen kohta, joka voidaan tehdä biopsialla

Poissulkemiskriteerit:

  • Verihiutaleiden määrä alle 100 000 / mm3
  • Munuaisten tai maksan vajaatoiminta
  • Koagulaatiohäiriö

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Megestroliasetaatti
Megestroliasetaatti 160 mg PO vuorokaudessa taudin etenemiseen tai ei-hyväksyttävään toksisuuteen saakka Tuumoribiopsia ja verenotto ennen hoidon aloittamista ja taudin etenemisen aikana.
Lääke: Megestroliasetaatti 160 mg tabletti
Megestroliasetaatti 160 mg PO päivittäin
Muut nimet:
  • MA
Active Comparator: Anastrotsoli
Anastrotsoli 1 mg PO vuorokaudessa taudin etenemiseen tai ei-hyväksyttävään toksisuuteen saakka Tuumoribiopsia ja verenotto ennen hoidon aloittamista ja taudin etenemisen aikana.
Lääke: Anastrotsoli 1 mg tabletti
Anastrotsoli 1 mg PO päivittäin TAI
Muut nimet:
  • Anastrotsoli
Active Comparator: Letrotsoli
Letrotsoli 2,5 mg PO vuorokaudessa taudin etenemiseen tai ei-hyväksyttävään toksisuuteen saakka Tuumoribiopsia ja verenotto ennen hoidon aloittamista ja taudin etenemisen aikana.
Lääke: Letrotsoli 2,5 mg tabletti
Letrotsoli 2,5 mg PO päivittäin TAI
Muut nimet:
  • Letrotsoli
Active Comparator: Eksemestaani
Eksemestaani 25 mg PO vuorokaudessa taudin etenemiseen tai ei-hyväksyttävään toksisuuteen saakka Kasvainbiopsia ja verenotto ennen hoidon aloittamista ja taudin etenemisen aikana.
Lääke: Eksemestaani 25 MG
Exemestane 25 mg PO päivittäin
Muut nimet:
  • Eksemestaani
Active Comparator: Tamoksifeeni
Tamoksifeeni 20 mg PO vuorokaudessa taudin etenemiseen tai ei-hyväksyttävään toksisuuteen saakka Tuumoribiopsia ja verenotto ennen hoidon aloittamista ja taudin etenemisen aikana.
Lääke: Tamoksifeeni 20 mg tabletti
Tamoksifeeni 20 mg PO päivittäin
Muut nimet:
  • Tamoksifeeni
Active Comparator: Fulvestrantti
Fulvestrantti 500 mg lihakseen (IM) d1, d14, d28 ja q28 päivää taudin etenemiseen tai ei-hyväksyttävään toksisuuteen. Tuumoribiopsia ja verenotto ennen hoidon aloittamista ja taudin etenemisen aikana.
Lääke: Fulvestrant 50Mg injektioneste, liuos
Fulvestrantti 500 mg IM d1, 14, 28 ja 28 päivää
Muut nimet:
  • Fulvestrantti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna enintään 18 kuukautta
Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 18 kuukautta
Satunnaistamisen päivämäärästä taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna enintään 18 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä kuolemaan, arvioituna 18 kuukauden ajan
Satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna enintään 18 kuukautta
Satunnaistamisen päivämäärästä kuolemaan, arvioituna 18 kuukauden ajan
Kliininen hyöty
Aikaikkuna: Osittainen vaste ja stabiili sairaus yli 24 viikkoa, arvioituna 18 kuukauteen asti
Osittainen vaste ja stabiili sairaus yli 24 viikkoa RECIST-kriteerien mukaan satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai kuolemanpäivään sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna 18 kuukauden ajan.
Osittainen vaste ja stabiili sairaus yli 24 viikkoa, arvioituna 18 kuukauteen asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Instituto Nacional de Cancer, Brazil

Yhteistyökumppanit

Cancer Research UK Cambridge Institute

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: José Bines, MD, PhD, Instituto Nacional de Cancer, Brazil
  • Opintojen puheenjohtaja: Jason Carroll, PhD, Cancer Research UK Cambridge Institute

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 6. maaliskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 4. tammikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. tammikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 19. tammikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 15. elokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. elokuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 64/16

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintojen kasvain

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ireland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa