A megesztrol-acetát modulációját értékelő tanulmány hormonreceptor-pozitív, előrehaladott emlőrákban (MEGA)
Kísérleti tanulmány a megesztrol-acetát moduláció értékeléséről előrehaladott emlőrákban pozitív hormonreceptorral
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A progeszteronreceptor (PR) expresszióját az ösztrogénreceptor-α (ERα) aktivitás biomarkerejének tekintik. Ezt a régóta fennálló kapcsolatot a közelmúltban megkérdőjelezték, és ahelyett, hogy csupán egy ERα-indukált géncél lenne, a PR az ERα aktivitásának kritikus meghatározója lehet. Ennek a szteroidreceptor-áthallásnak a funkcionális jelentősége egy alacsony tumorigenitással összefüggő génexpressziós program szabályozása; így jobb a betegség kimenetele. Úgy tűnik, hogy a PR genomiális lókusz genomiális változásai viszonylag gyakori mechanizmusnak számítanak a PR expresszió csökkentésében, ami következésképpen az ERα kromatin kötődési és célgénexpressziós mintázatainak megváltozásához vezethet, ami növeli az emlő tumorogenitását, és rossz klinikai kimenetelhez vezet. Ezt az ERα-PR áthallást számos változó közvetlenül befolyásolhatja, beleértve a relatív receptorszinteket és a hormonális környezetet.
Az ER-pozitív előrehaladott emlőrák a betegségek heterogén csoportja, amelynek kimenetele a kezelések sorában jelentős eltéréseket mutat. Az előzetes válasz előrejelzi annak valószínűségét, hogy egy másik endokrin ágens a későbbiekben hasznot hoz, és ezt figyelembe kell venni a kezeléssel kapcsolatos döntési folyamat során annak megítélésekor, hogy szükség van-e egy későbbi endokrin terápia előírására. Az emlőrák alcsoportjainak és molekuláris mozgatórugóinak tisztázása terén elért óriási előrelépés ellenére a legtöbb információ az elsődleges daganatokból származik. Az MA-nak nincs keresztrezisztenciája, és az erős AI-val szembeni rezisztencia megszerzése után aktív. Ez a kísérleti kísérlet a szteroid receptorok in vivo MA modulációját értékeli előrehaladott emlőrákban.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Rio de Janeiro, Brazília, 20560120
- Toborzás
- Hospital do Cancer III
-
Kapcsolatba lépni:
- Renata Obadia, RN
- Telefonszám: 552132073810
- E-mail: robadia@inca.gov.br
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Áttétes emlőrák ER és/vagy PR pozitív (elsődleges daganat)
- Biopsziára alkalmas metasztatikus hely
Kizárási kritériumok:
- Thrombocytaszám 100 000 / mm3 alatt
- Vese- vagy májkárosodás
- Alvadási zavar
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Megestrol-acetát
Megestrol-acetát 160 mg PO naponta a betegség progressziójáig vagy elfogadhatatlan toxicitásig Tumorbiopszia és vérvétel a kezelés megkezdése előtt és a betegség progressziójának időpontjában.
|
Megestrol-acetát 160 mg PO naponta
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Anastrozol
Anastrozol 1 mg PO naponta a betegség progressziójáig vagy elfogadhatatlan toxicitásig Tumorbiopszia és vérvétel a kezelés megkezdése előtt és a betegség progressziójának időpontjában.
|
Anastrozol 1 mg PO naponta VAGY
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Letrozol
Letrozol 2,5 mg PO naponta a betegség progressziójáig vagy elfogadhatatlan toxicitásig Tumorbiopszia és vérvétel a kezelés megkezdése előtt és a betegség progressziójának időpontjában.
|
Letrozol 2,5 mg PO naponta VAGY
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Exemestane
Exemestane 25 mg PO naponta a betegség progressziójáig vagy elfogadhatatlan toxicitásig Tumorbiopszia és vérvétel a kezelés megkezdése előtt és a betegség progressziójának időpontjában.
|
Exemestane 25 mg PO naponta
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Tamoxifen
Tamoxifen 20 mg PO naponta a betegség progressziójáig vagy elfogadhatatlan toxicitásig Tumorbiopszia és vérvétel a kezelés megkezdése előtt és a betegség progressziójának időpontjában.
|
Tamoxifen 20 mg PO naponta
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Fulvestrant
Fulvestrant 500 mg intramuszkulárisan (IM) 1., 14., 28. és 28. napon a betegség progressziójáig vagy elfogadhatatlan toxicitásig. Tumorbiopszia és vérvétel a kezelés megkezdése előtt és a betegség progressziója idején.
|
Fulvestrant 500 mg IM 1., 14., 28. és 28. napon
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Progressziómentes túlélés
Időkeret: A véletlen besorolás időpontjától a betegség progressziójáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig, 18 hónapig értékelve
|
A véletlenszerű besorolás időpontjától az első dokumentált progresszió dátumáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, attól függően, hogy melyik következett be előbb, legfeljebb 18 hónapig
|
A véletlen besorolás időpontjától a betegség progressziójáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig, 18 hónapig értékelve
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Általános túlélés
Időkeret: A véletlen besorolás időpontjától a halálig, 18 hónapig értékelve
|
A véletlenszerű besorolás időpontjától a bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, legfeljebb 18 hónapig
|
A véletlen besorolás időpontjától a halálig, 18 hónapig értékelve
|
|
Klinikai előnyök
Időkeret: Részleges válasz és stabil betegség több mint 24 hétig, 18 hónapig értékelve
|
Részleges válasz és stabil betegség több mint 24 hétig, a RECIST kritériumok szerint, a randomizálás időpontjától az első dokumentált progresszió vagy a halál időpontjáig, amelyik előbb bekövetkezett, 18 hónapig értékelve
|
Részleges válasz és stabil betegség több mint 24 hétig, 18 hónapig értékelve
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: José Bines, MD, PhD, Instituto Nacional de Cancer, Brazil
- Tanulmányi szék: Jason Carroll, PhD, Cancer Research UK Cambridge Institute
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Bőrbetegségek
- Neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Mellbetegségek
- Mellrák neoplazmák
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Enzim gátlók
- Antineoplasztikus szerek
- Hormonok, hormonpótlók és hormonantagonisták
- Hormonális daganatellenes szerek
- Hormonantagonisták
- Csontsűrűség-megőrző szerek
- Aromatáz inhibitorok
- Szteroid szintézis gátlók
- Ösztrogén antagonisták
- Ösztrogénreceptor antagonisták
- Fogamzásgátlók, hormonális
- Fogamzásgátló szerek
- Reprodukciós szabályozó szerek
- Fogamzásgátlók, orális
- Fogamzásgátló szerek, nő
- Fogamzásgátlók, orális, szintetikus
- Fogamzásgátlók, orális, hormonális
- Központi idegrendszeri stimulánsok
- Szelektív ösztrogénreceptor modulátorok
- Ösztrogénreceptor modulátorok
- Étvágygerjesztők
- Letrozol
- Fulvestrant
- Tamoxifen
- Anastrozol
- Exemestane
- Megestrol
- Megestrol-acetát
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 64/16
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .