Исследование по оценке модуляции ацетата мегестрола при прогрессирующем раке молочной железы с положительным результатом на гормональные рецепторы (MEGA)
Пилотное исследование по оценке модуляции ацетата мегестрола при прогрессирующем раке молочной железы с положительным гормональным рецептором
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Экспрессия рецептора прогестерона (PR) считается биомаркером активности рецептора эстрогена-α (ERα). Эта давняя взаимосвязь недавно была подвергнута сомнению, и вместо того, чтобы быть просто геном-мишенью, индуцированным ERα, PR может быть критической детерминантой активности ERα. Функциональное значение этого перекрестного взаимодействия со стероидными рецепторами заключается в регуляции программы экспрессии генов, связанной с низкой канцерогенностью; следовательно, лучший исход болезни. Геномные изменения в геномном локусе PR, по-видимому, являются относительно распространенным механизмом снижения экспрессии PR, что, следовательно, может привести к изменению связывания хроматина ERα и паттернов экспрессии генов-мишеней, которые увеличивают онкогенность молочной железы и приводят к плохому клиническому исходу. На перекрестные помехи ERα-PR могут напрямую влиять многие переменные, включая относительные уровни рецепторов и гормональную среду.
ER-положительный распространенный рак молочной железы представляет собой гетерогенную группу заболеваний со значительной вариабельностью результатов в зависимости от ряда методов лечения. Предшествующий ответ предсказывает вероятность последующей пользы от другого эндокринного препарата, и это следует учитывать в процессе принятия решения о лечении при оценке необходимости назначения последующей эндокринной терапии. Несмотря на огромный прогресс, достигнутый в выяснении подгрупп рака молочной железы и их молекулярных факторов, большая часть информации поступает о первичных опухолях. МА не обладает перекрестной устойчивостью и активна после приобретенной устойчивости к сильнодействующему ИИ. В этом пилотном исследовании оценивается модуляция стероидных рецепторов МА in vivo при распространенном раке молочной железы.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Rio de Janeiro, Бразилия, 20560120
- Рекрутинг
- Hospital do Cancer III
-
Контакт:
- Renata Obadia, RN
- Номер телефона: 552132073810
- Электронная почта: robadia@inca.gov.br
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Метастатический рак молочной железы с положительным ER и/или PR (первичная опухоль)
- Метастатический участок поддается биопсии
Критерий исключения:
- Количество тромбоцитов ниже 100 000/мм3
- Почечная или печеночная недостаточность
- Нарушение свертывания крови
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Мегестрола ацетат
Мегестрола ацетат 160 мг перорально ежедневно до прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. Биопсия опухоли и забор крови до начала лечения и во время прогрессирования заболевания.
|
Мегестрола ацетат 160 мг перорально в день
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Анастрозол
Анастрозол 1 мг перорально ежедневно до прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. Биопсия опухоли и забор крови до начала лечения и во время прогрессирования заболевания.
|
Анастрозол 1 мг перорально ежедневно ИЛИ
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Летрозол
Летрозол 2,5 мг перорально ежедневно до прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. Биопсия опухоли и забор крови до начала лечения и во время прогрессирования заболевания.
|
Летрозол 2,5 мг перорально ежедневно ИЛИ
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Экземестан
Экземестан 25 мг перорально ежедневно до прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. Биопсия опухоли и забор крови до начала лечения и во время прогрессирования заболевания.
|
Экземестан 25 мг перорально в день
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Тамоксифен
Тамоксифен 20 мг перорально ежедневно до прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. Биопсия опухоли и забор крови до начала лечения и во время прогрессирования заболевания.
|
Тамоксифен 20 мг перорально ежедневно
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Фулвестрант
Фулвестрант 500 мг внутримышечно (в/м) 1, 14, 28 и 28 дней до прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности Биопсия опухоли и забор крови до начала лечения и во время прогрессирования заболевания.
|
Фулвестрант 500 мг в/м 1, 14, 28 и 28 дней
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: С даты рандомизации до прогрессирования заболевания или смерти по любой причине, по оценке до 18 месяцев.
|
С даты рандомизации до даты первого задокументированного прогрессирования или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 18 месяцев.
|
С даты рандомизации до прогрессирования заболевания или смерти по любой причине, по оценке до 18 месяцев.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: С даты рандомизации до смерти, оценивается до 18 месяцев
|
С даты рандомизации до даты смерти по любой причине, оцененной до 18 месяцев
|
С даты рандомизации до смерти, оценивается до 18 месяцев
|
|
Клиническая польза
Временное ограничение: Частичный ответ и стабильное заболевание в течение более 24 недель с оценкой до 18 месяцев
|
Частичный ответ и стабильное заболевание в течение более 24 недель, в соответствии с критериями RECIST, с даты рандомизации до даты первого зарегистрированного прогрессирования или даты смерти, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 18 месяцев.
|
Частичный ответ и стабильное заболевание в течение более 24 недель с оценкой до 18 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Учебный стул: José Bines, MD, PhD, Instituto Nacional de Cancer, Brazil
- Учебный стул: Jason Carroll, PhD, Cancer Research UK Cambridge Institute
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Кожные заболевания
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Заболевания груди
- Новообразования молочной железы
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Противоопухолевые агенты
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Противоопухолевые агенты, гормональные
- Антагонисты гормонов
- Агенты сохранения плотности костей
- Ингибиторы ароматазы
- Ингибиторы синтеза стероидов
- Антагонисты эстрогена
- Антагонисты рецепторов эстрогена
- Противозачаточные средства, гормональные
- Противозачаточные агенты
- Агенты репродуктивного контроля
- Противозачаточные средства, Оральные
- Противозачаточные средства, женские
- Противозачаточные средства, Оральные, Синтетические
- Противозачаточные средства, Оральные, Гормональные
- Стимуляторы центральной нервной системы
- Селективные модуляторы рецепторов эстрогена
- Модуляторы рецепторов эстрогена
- Стимуляторы аппетита
- Летрозол
- Фулвестрант
- Тамоксифен
- Анастрозол
- Экземестан
- Мегестрол
- Мегестрола ацетат
Другие идентификационные номера исследования
- 64/16
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .