호르몬 수용체 양성 진행성 유방암에서 메게스트롤 아세테이트 조절을 평가하는 연구 (MEGA)
양성 호르몬 수용체가 있는 진행성 유방암에서 메게스트롤 아세테이트 조절을 평가하는 파일럿 연구
연구 개요
상태
정황
상세 설명
프로게스테론 수용체(PR) 발현은 에스트로겐 수용체-α(ERα) 활성의 바이오마커로 간주되었습니다. 이 오랜 관계는 최근에 도전을 받았으며 단순히 ERα 유도 유전자 표적이 아닌 PR은 ERα 활동의 중요한 결정 요인이 될 수 있습니다. 이 스테로이드 수용체 혼선의 기능적 중요성은 낮은 발암성과 관련된 유전자 발현 프로그램의 조절입니다. 따라서 더 나은 질병 결과. PR 게놈 유전자좌의 게놈 변경은 PR 발현 감소를 위한 비교적 일반적인 메커니즘인 것으로 보이며, 이는 결과적으로 변경된 ERα 염색질 결합 및 유방 종양 형성을 증가시키고 불량한 임상 결과를 부여하는 표적 유전자 발현 패턴으로 이어질 수 있습니다. 이 ERα-PR 누화는 상대적인 수용체 수준과 호르몬 환경을 포함한 많은 변수에 의해 직접적으로 영향을 받을 수 있습니다.
ER 양성 진행성 유방암은 치료 범위에 따라 결과가 상당히 다양하게 나타나는 이질적인 질병군입니다. 사전 반응은 다른 내분비 제제의 후속 혜택 가능성을 예측하며 이는 후속 내분비 요법을 처방할지 여부를 평가할 때 치료 결정 과정에서 고려되어야 합니다. 유방암 소그룹 및 분자 동인의 해명과 관련하여 엄청난 진전이 있었음에도 불구하고 대부분의 정보는 원발성 종양에서 나옵니다. MA는 교차 저항이 없으며 강력한 AI에 대한 저항을 획득한 후에 활성화됩니다. 이 파일럿 시험은 진행성 유방암에서 스테로이드 수용체의 생체 내 MA 조절을 평가합니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Renata Obadia, RN
- 전화번호: 552132073810
- 이메일: robadia@inca.gov.br
연구 장소
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-
-
Rio de Janeiro, 브라질, 20560120
- 모병
- Hospital do Cancer III
-
연락하다:
- Renata Obadia, RN
- 전화번호: 552132073810
- 이메일: robadia@inca.gov.br
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- ER 및/또는 PR 양성(원발성 종양)이 있는 전이성 유방암
- 생검이 가능한 전이 부위
제외 기준:
- 100,000/mm3 미만의 혈소판 수
- 신장 또는 간 장애
- 응고 장애
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 메게스트롤 아세테이트
메게스트롤 아세테이트 160 mg PO 매일 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성 치료 시작 전 및 질병 진행 시 종양 생검 및 채혈.
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메게스트롤 아세테이트 160 mg PO 매일
다른 이름들:
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활성 비교기: 아나스트로졸
Anastrozole 1 mg PO 매일 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성 치료 시작 전 및 질병 진행 시 종양 생검 및 혈액 수집.
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아나스트로졸 1 mg PO 매일 또는
다른 이름들:
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활성 비교기: 레트로졸
질병 진행 또는 용인할 수 없는 독성까지 매일 Letrozole 2.5mg PO 치료 시작 전 및 질병 진행 시 종양 생검 및 혈액 수집.
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레트로졸 2.5 mg PO 매일 또는
다른 이름들:
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활성 비교기: 엑세메스탄
Exemestane 25 mg PO 매일 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성 치료 시작 전 및 질병 진행 시 종양 생검 및 혈액 수집.
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엑세메스탄 25 mg PO 매일
다른 이름들:
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활성 비교기: 타목시펜
Tamoxifen 20 mg PO 매일 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성 치료 시작 전 및 질병 진행 시 종양 생검 및 혈액 수집.
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매일 타목시펜 20mg PO
다른 이름들:
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활성 비교기: 풀베스트란트
풀베스트란트 500 mg 근육내(IM) d1, d14, d28 및 q28일 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성 치료 시작 전 및 질병 진행 시점에 종양 생검 및 채혈.
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풀베스트란트 500mg IM d1, d14, d28 및 q28일
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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무진행 생존
기간: 무작위 배정일부터 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망까지, 최대 18개월 평가
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무작위 배정 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 18개월 평가
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무작위 배정일부터 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망까지, 최대 18개월 평가
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전반적인 생존
기간: 무작위 배정일부터 사망까지, 최대 18개월 평가
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무작위 배정일부터 모든 원인으로 인한 사망일까지, 최대 18개월 평가
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무작위 배정일부터 사망까지, 최대 18개월 평가
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임상적 이점
기간: 24주 이상 동안 부분 반응 및 안정적인 질병, 최대 18개월까지 평가
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RECIST 기준에 따라 무작위배정 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 18개월까지 평가된 24주 이상 동안 부분 반응 및 안정적인 질병
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24주 이상 동안 부분 반응 및 안정적인 질병, 최대 18개월까지 평가
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: José Bines, MD, PhD, Instituto Nacional de Cancer, Brazil
- 연구 의자: Jason Carroll, PhD, Cancer Research UK Cambridge Institute
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
- 피부병
- 신생물
- 부위별 신생물
- 유방 질환
- 유방 신생물
- 약물의 생리적 효과
- 약리작용의 분자기전
- 효소 억제제
- 항종양제
- 호르몬, 호르몬 대체물 및 호르몬 길항제
- 항종양제, 호르몬
- 호르몬 길항제
- 골밀도 보존제
- 아로마타제 억제제
- 스테로이드 합성 억제제
- 에스트로겐 길항제
- 에스트로겐 수용체 길항제
- 피임약, 호르몬
- 피임약
- 생식 조절제
- 피임약, 경구
- 피임약, 여성
- 피임약, 경구, 합성
- 피임약, 경구, 호르몬
- 중추 신경계 자극제
- 선택적 에스트로겐 수용체 조절제
- 에스트로겐 수용체 조절제
- 식욕 자극제
- 레트로졸
- 풀베스트란트
- 타목시펜
- 아나스트로졸
- 엑세메스탄
- 메게스트롤
- 메게스트롤 아세테이트
기타 연구 ID 번호
- 64/16
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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