Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające modulację octanu megestrolu w zaawansowanym raku piersi z dodatnim receptorem hormonalnym (MEGA)

14 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: Instituto Nacional de Cancer, Brazil

Badanie pilotażowe oceniające modulację octanu megestrolu w zaawansowanym raku piersi z dodatnim receptorem hormonalnym

Ta próba pilotażowa ocenia in vivo modulację octanu megestrolu (MA) receptorów steroidowych w zaawansowanym raku piersi.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ekspresja receptora progesteronowego (PR) została uznana za biomarker aktywności receptora estrogenowego α (ERα). Ten długotrwały związek został ostatnio zakwestionowany i zamiast być jedynie celem genu indukowanym przez ERα, PR może być krytycznym wyznacznikiem aktywności ERα. Funkcjonalne znaczenie tego przesłuchu receptora steroidowego polega na regulacji programu ekspresji genów związanego z niską rakotwórczością; stąd lepsze wyniki choroby. Zmiany genomowe w locus genomowym PR wydają się być stosunkowo powszechnym mechanizmem zmniejszania ekspresji PR, co w konsekwencji może prowadzić do zmiany wzorców wiązania chromatyny ERα i wzorców ekspresji genów docelowych, co zwiększa rakotwórczość piersi i daje słabe wyniki kliniczne. Na ten przesłuch ERα-PR może bezpośrednio wpływać wiele zmiennych, w tym względne poziomy receptorów i środowisko hormonalne.

Zaawansowany rak piersi ER-dodatni to heterogenna grupa chorób o znacznej zmienności wyników w zależności od zakresu leczenia. Wcześniejsza odpowiedź przewiduje prawdopodobieństwo późniejszej korzyści z innego środka hormonalnego i należy to wziąć pod uwagę w procesie podejmowania decyzji o leczeniu przy ocenie, czy przepisać kolejną terapię hormonalną. Pomimo ogromnego postępu w wyjaśnianiu podgrup raka piersi i ich czynników molekularnych, większość informacji pochodzi z guzów pierwotnych. MA nie ma odporności krzyżowej i jest aktywna po nabyciu odporności na silną AI. To badanie pilotażowe ocenia modulację MA in vivo receptorów steroidowych w zaawansowanym raku piersi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

20

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
      • Rio de Janeiro, Brazylia, 20560120
        • Rekrutacyjny
        • Hospital do Cancer III
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rak piersi z przerzutami z dodatnim wynikiem ER i/lub PR (guz pierwotny)
  • Miejsce przerzutu nadające się do biopsji

Kryteria wyłączenia:

  • Liczba płytek krwi poniżej 100 000/mm3
  • Zaburzenia czynności nerek lub wątroby
  • Zaburzenia krzepnięcia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Octan megestrolu
Octan megestrolu 160 mg doustnie dziennie do progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności Biopsja guza i pobieranie krwi przed rozpoczęciem leczenia oraz w czasie progresji choroby.
Lek: Octan megestrolu 160 mg tabletka
Octan megestrolu 160 mg doustnie dziennie
Inne nazwy:
  • MAMA
Aktywny komparator: Anastrozol
Anastrozol 1 mg doustnie dziennie do progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności Biopsja guza i pobieranie krwi przed rozpoczęciem leczenia oraz w czasie progresji choroby.
Lek: Anastrozol 1 mg tabletka
Anastrozol 1 mg doustnie dziennie LUB
Inne nazwy:
  • Anastrozol
Aktywny komparator: Letrozol
Letrozol 2,5 mg doustnie dziennie do progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności Biopsja guza i pobieranie krwi przed rozpoczęciem leczenia oraz w czasie progresji choroby.
Lek: Letrozol 2,5 mg tabletki
Letrozol 2,5 mg doustnie dziennie LUB
Inne nazwy:
  • Letrozol
Aktywny komparator: Eksemestan
Eksemestan 25 mg doustnie dziennie do progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności Biopsja guza i pobieranie krwi przed rozpoczęciem leczenia oraz w czasie progresji choroby.
Lek: Eksemestan 25 mg
Eksemestan 25 mg doustnie dziennie
Inne nazwy:
  • Eksemestan
Aktywny komparator: Tamoksyfen
Tamoksyfen 20 mg doustnie dziennie do progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności Biopsja guza i pobieranie krwi przed rozpoczęciem leczenia oraz w czasie progresji choroby.
Lek: Tamoksyfen 20 mg tabletki
Tamoksyfen 20 mg doustnie dziennie
Inne nazwy:
  • Tamoksyfen
Aktywny komparator: Fulwestrant
Fulwestrant 500 mg domięśniowo (im.) w dniach 1, 14, 28 i co 28 dni do progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności Biopsja guza i pobranie krwi przed rozpoczęciem leczenia oraz w czasie progresji choroby.
Lek: Fulwestrant 50 mg roztwór do wstrzykiwań
Fulwestrant 500 mg domięśniowo w dniach 1, 14, 28 i co 28 dni
Inne nazwy:
  • Fulwestrant

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do 18 miesięcy
Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 18 miesięcy
Od daty randomizacji do progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do 18 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do śmierci, oceniany do 18 miesięcy
Od daty randomizacji do daty zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do 18 miesięcy
Od daty randomizacji do śmierci, oceniany do 18 miesięcy
Korzyść kliniczna
Ramy czasowe: Częściowa odpowiedź i stabilizacja choroby przez ponad 24 tygodnie, oceniana do 18 miesięcy
Częściowa odpowiedź i stabilizacja choroby przez ponad 24 tygodnie, zgodnie z kryteriami RECIST, od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do 18 miesięcy
Częściowa odpowiedź i stabilizacja choroby przez ponad 24 tygodnie, oceniana do 18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Instituto Nacional de Cancer, Brazil

Współpracownicy

Cancer Research UK Cambridge Institute

Śledczy

  • Krzesło do nauki: José Bines, MD, PhD, Instituto Nacional de Cancer, Brazil
  • Krzesło do nauki: Jason Carroll, PhD, Cancer Research UK Cambridge Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 marca 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 marca 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 września 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 stycznia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 stycznia 2017

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 stycznia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 sierpnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 sierpnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 64/16

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nowotwór piersi

Badania kliniczne na Octan megestrolu 160 mg tabletka

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Georgia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj