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Registro de ablação de fibrilação atrial com criobalão

21 de março de 2022 atualizado por: Federal State Budgetary Institution, V. A. Almazov Federal North-West Medical Research Centre, of the Ministry of Health

Registro Prospectivo de Ablação por Criobalão de Fibrilação Atrial na Federação Russa

Este é um registro prospectivo de crioablação de fibrilação atrial na Federação Russa. Este estudo é observacional, prospectivo, multicêntrico, aberto

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

O objetivo deste Registro é descrever as características dos pacientes submetidos à ablação por criobalão, diversidade de técnicas de crioablação entre os diferentes centros; avaliar a eficácia e segurança do procedimento nos centros com diferentes níveis de experiência.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

1100

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Federação Russa
      • Saint-Petersburg, Federação Russa, 197341
        • Federal State Budgetary Institution "V. A. Almazov Federal North-West Medical Research Centre" of the Ministry of Health of the Russian Federation

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Paciente Adulto com Indicações para Ablação por Cateter de Fibrilação Atrial

Descrição

Critério de inclusão:

  • As indicações para ablação por cateter de fibrilação atrial
  • Consentimento informado assinado para participar do Registro
  • Pacientes submetidos a ablação com criobalão

Critério de exclusão:

  • Trombose atrial esquerda

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Livre de arritmia: Número de participantes sem evidência de aquiarritmia atrial por mais de 30 s, conforme detectado pelo monitoramento regular de ECG
Prazo: 1 ano
O monitoramento de ECG será realizado de acordo com as práticas de rotina dos centros (monitoramento Holter a cada 3 meses, gravador de loop implantável, interrogação do dispositivo de gerenciamento de ritmo cardíaco, outros exames regulares de ECG)
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento (ou seja, tamponamento cardíaco, acidente vascular cerebral periprocedimento, estenose da veia pulmonar, dano esofágico, etc.)
Prazo: 1 ano
1 ano
Número de participantes com eventos adversos relacionados à doença subjacente (eventos cardiovasculares não relacionados à crioablação de fibrilação atrial)
Prazo: 1 ano
1 ano
Características do procedimento de fibrilação atrial: Tempo médio total do procedimento de ablação em minutos, tempo médio de fluoroscopia em minutos (durante o procedimento de ablação)
Prazo: Os parâmetros acima serão avaliados apenas durante o procedimento de crioablação
Os dados serão coletados usando um sistema baseado na web de formulários eletrônicos de relatórios de casos
Os parâmetros acima serão avaliados apenas durante o procedimento de crioablação
Número de participantes com tratamento antiarrítmico aos 12 meses
Prazo: 1 ano
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Federal State Budgetary Institution, V. A. Almazov Federal North-West Medical Research Centre, of the Ministry of Health

Colaboradores

RUSSIAN SOCIETY OF CARDIOLOGY

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2017

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2021

Conclusão do estudo (Real)

21 de março de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de dezembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de janeiro de 2017

Primeira postagem (Estimativa)

1 de fevereiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de abril de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de março de 2022

Última verificação

1 de março de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PRAF-CA

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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